โฮโลเทรสเฟอร์รินมนุษย์ที่ผสมผสานใหม่ (เกรดอุตสาหกรรม)

เมตาอธิบาย:Anrate ART202S เป็น GMP-grade recombinant human holo transferrin สําหรับการผลิตชีวภาพในอุตสาหกรรมและการปลูกเซลล์ที่ไม่ใช้น้ํายาจําหน่ายที่สามารถปรับขนาดได้ สําหรับการปลูกเซลล์ CHO, CGT และการผลิตยาชีวภาพ

โซลูชั่นการจัดส่งเหล็กที่น่าเชื่อถือ สําหรับการผลิตยาชีวภาพขนาดใหญ่

Anrate ART202S โฮโลเทอร์เฟอร์รินมนุษย์แบบสกัดสรร เป็นเทอร์เฟอร์รินความบริสุทธิ์สูง และเต็มไปด้วยเหล็กที่เต็มที่ ผลิตภายใต้สภาพที่ตรงกับ GMPสร้างโดยเฉพาะเจาะจงสําหรับการปลูกเซลล์ในขนาดอุตสาหกรรมและการผลิตชีววิทยาแสดงในพิชยา เปสตอริสระบบการแสดงออกที่มีโซ่การผลิตที่ไม่มีสัตว์ทั้งหมด มันให้ผลิตที่มั่นคงผลการขนส่งเหล็กที่ผ่านตัวรับโดยกําจัดความเสี่ยงของการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับเทรนเซอร์รินที่มาจากพลาสมาทําให้มันเป็นวัสดุดิบที่เหมาะสมสําหรับการจัดทําสื่อที่มีความจํากัดทางเคมีและไม่มีเซรมในการผลิตชีวภาพทางการค้า

การใช้งานอุตสาหกรรมหลัก

ART202S โฮโลเทอร์เฟอร์รินถูกรับรองผ่านกระแสการทํางานการผลิตชีวภาพอุตสาหกรรมทั่วไป:

• การผลิตชีวภาพของเซลล์สัตว์นม:แหล่งเหล็กที่ปรับปรุงให้ดีที่สุดสําหรับ CHO, NS0, HEK293 และสายเซลล์การผลิตแอนติบอดี/โปรตีนอื่น ๆ สนับสนุนการเติบโตของเซลล์ความหนาแน่นสูงและผลผลิตการแสดงออกของโปรตีนแบบสลับที่ดีขึ้น
• การผลิต Cell & Gene Therapy (CGT)สินค้าประเภทไร้ Xeno เหมาะสําหรับการขยายเซลล์เมลล์ การปลูกเซลล์ภูมิคุ้มกัน และการผลิตยาสําหรับการรักษาที่ทันสมัย (ATMP)
• สูตรสื่อไร้เซรั่ม / สื่อที่กําหนดทางเคมี:การแทนตัวโดยตรงสําหรับเทอร์เฟอร์รินที่มาจากเซรัสมนุษย์หรือวัว ทําให้สูตรสื่อที่ตรงกับกฎหมายสามารถติดตามได้อย่างเต็มที่
• การผลิตวัคซีนและไวรัสสอดคล้องกับกระบวนการผลิตวัคซีนและตัวนําไวรัส ลดความแตกต่างของกระบวนการและความเสี่ยงของการตรวจสอบตามกฎหมาย

ทําไมต้องซื้อ ART202S สําหรับการผลิตอุตสาหกรรม

I.100% ปลอดภัยจากสัตว์ (AOF) สําหรับการปฏิบัติตามกฎหมายทั่วโลก

ผลิตด้วยวัตถุดิบที่ไม่มีสัตว์ทั้งหมดและกระบวนการการผลิตปิด ART202S กําจัดความเสี่ยงของการติดเชื้อ TSE / BSE, ไวรัสและไมโครพลาสมาที่เกี่ยวข้องกับเทรนเฟอร์รินที่มาจากเซรมมันตรงกับ FDA, EMA และ NMPA ความต้องการสําหรับการผลิตยาชีวภาพที่ไม่ใช้น้ํายา Xeno, การปรับปรุงการแจ้งและการตรวจสอบตามกฎหมาย

II.คุณภาพระดับ GMP ด้วยความสม่ําเสมอของชุดที่นํารั้งในอุตสาหกรรม

ผลิตในโรงงานผลิตที่ได้รับการรับรอง ISO 9001 ของเรา ซึ่งตรงกับ GMP ทุกชุดของ ART202S ตามกระบวนการหมักและทําความสะอาดมาตรฐานมีศักยภาพการผลิตชุดเดียวถึงร้อยกิโลกรัม, เรารับประกันความแตกต่างของชุดต่อชุดอย่างน้อย และผลิตภัณฑ์ที่คงที่ตลอดช่วงการผลิตระยะยาว

III.ความบริสุทธิ์สูงสุดและสารพิษภายในที่ต่ํา, ผลงานทางชีวภาพอุตสาหกรรมที่ตรวจสอบ

• ความบริสุทธิ์ ≥ 98.0% ที่ตรวจสอบโดย RP-HPLC
• Endotoxin ≤ 0.5 EU/mg (วิธีหลอดเลือดขอดเจล) เหมาะสําหรับสายเซลล์ที่รู้สึกและกระบวนการผลิตความแม่นยํา
• เนื้อหาเหล็กที่ควบคุมอย่างเข้มงวดอยู่ที่ 0.10% 0.35% โดยมีโฮโลคอนฟอร์เมชั่นที่เต็มไปด้วยความอิ่ม
• การรับรองการทํางานเพื่อตรงกับหรือเกินการนําโฮโลเทอร์เฟอรินจากพลาสมาในการสนับสนุนการขยายตัวและการดําเนินชีวิตของเซลล์

IV.การจัดจําหน่ายที่สามารถปรับขนาดได้ เพื่อสอดคล้องกับขนาดการผลิต

จากการพัฒนากระบวนการในระดับกรัมถึงการผลิตพาณิชย์หลายกิโลกรัม Anrate ให้บริการผสมผสมและการจัดหาสินค้าจํานวนมากกล่องการผลิตที่บูรณาการตามแนวตั้งของเรารับประกันเวลาดําเนินงานที่มั่นคง และความมั่นคงในการจัดหาที่น่าเชื่อถือได้ในระยะยาว เพื่อสนับสนุนการปรับขนาดจาก R & D ไปยังการผลิตทางพาณิชย์.

บริการจัดซื้อและสนับสนุนอุตสาหกรรม

• การบรรจุสินค้าจํานวนมากและการบรรจุสินค้าตามสั่ง: มีให้บริการจากพัสดุการวิจัย 1 กรัม ถึงพัสดุการประกอบอุตสาหกรรมขนาดกิโลกรัม
• การสนับสนุนทางเทคนิค: ทีมงานทางเทคนิคมืออาชีพสําหรับการปรับปรุงการใช้งาน, การแก้ไขปัญหากระบวนการและการปรับปรุงโปรโตคอล
• ตัวอย่างการรับรอง: ตัวอย่างการทดสอบฟรีที่พร้อมสําหรับการประเมินคุณสมบัติกระบวนการและการตรวจสอบผลการทํางาน
• เอกสารกฎหมายครบวงจร: COA ครบถ้วน, เอกสารคุณภาพและบันทึกการติดตามเพื่อสนับสนุนการนําเสนอกฎหมาย

ข้อแจ้งสําคัญ