Sebagai perusahaan media, tuntutan utama Anda adalah: menciptakan produk media kultur sel yang aman, patuh, stabil, dan sangat mudah beradaptasi yang memenuhi kebutuhan penelitian ilmiah dan produksi industri, sekaligus menghindari risiko bahan mentah dan mengendalikan biaya produksi. Albumin Manusia Rekombinan ART101S secara akurat mengatasi permasalahan utama dalam industri medium, dan dengan keunggulan intinya yaitu bebas hewani, kemurnian tinggi, dan stabilitas tinggi, albumin ini telah menjadi bahan baku pilihan dalam formulasi medium, membantu produk Anda meningkatkan daya saing dan meraih peluang pasar.

Mengatasi kendala pada bahan baku medium, ART101S membangun garis pertahanan yang kokoh untuk keselamatan dan kepatuhan. Saat ini, industri menengah sedang berevolusi dari era BSA dan era HSA yang diturunkan dari plasma ke era albumin manusia rekombinan (rHSA) yang lebih patuh. Institusi seperti CDE, FDA, dan EMA semuanya mendorong penggunaan bahan bebas serum dan bebas xenogenik, dan persyaratan keamanan dan kepatuhan bahan baku terus meningkat [2] [3]. ART101S mengadopsi sistem ekspresi Pichia pastoris dengan efisiensi tinggi, dan melalui rekombinasi genetik yang tepat dan proses pemurnian kromatografi presisi multi-langkah, ART101S sepenuhnya menghilangkan risiko kontaminasi oleh komponen yang berasal dari hewan dan virus yang ditularkan melalui darah (seperti HIV, HBV), menghilangkan bahaya tersembunyi dari kontaminasi faktor eksogen dari sumbernya, dan secara sempurna menggantikan risiko imunogenisitas heterolog dari BSA tradisional (bovine serum albumin) dan kekurangan sumber darah serta fluktuasi batch masalah HSA (albumin turunan plasma) [2] [4]. Hal ini memungkinkan produk medium Anda dengan mudah memenuhi persyaratan persetujuan kepatuhan dalam dan luar negeri serta mengurangi risiko peraturan deklarasi klinis dan produksi komersial.

Beradaptasi dengan kebutuhan inti medium, dengan performa prima dan keunggulan lebih. Sebagai suplemen utama untuk media kultur sel, ART101S memiliki berbagai fungsi seperti suplai nutrisi, pengaturan tekanan osmotik, stabilisasi pH, dan perlindungan sel, serta dapat diadaptasi secara luas ke berbagai formulasi media kultur sel [1]. Kemurniannya ≥99,0%, diverifikasi ganda oleh SDS-PAGE dan Western blotting, tanpa residu nuklease atau protease. Kandungan protein total dikontrol antara 95,0% dan 110,0%, endotoksin bakteri <0,005EU/mg, dan nilai pH stabil antara 6,4 dan 7,4, dengan konsistensi batch-to-batch yang sangat baik [4]. Ini secara efektif menghindari fluktuasi kinerja medium yang disebabkan oleh perbedaan batch bahan mentah, memastikan pengulangan hasil kultur sel, dan sangat meningkatkan tingkat kualifikasi produk medium Anda. Pada saat yang sama, ART101S sangat kompatibel dengan komponen medium lainnya seperti hormon, vitamin, dan faktor pertumbuhan. Ini dapat menyerap dan menghilangkan spesies oksigen reaktif yang dihasilkan selama kultur sel, melindungi sel dari kerusakan akibat stres, dan meningkatkan kelangsungan hidup dan proliferasi berbagai sel seperti sel induk, sel CHO, sel HEK293, dan sel kekebalan [1] [6]. Cocok untuk berbagai skenario seperti medium bebas serum, medium sel induk, dan kultur sel tingkat industri, membantu Anda menciptakan produk medium yang berbeda.

Kontrol kualitas yang ketat, memenuhi kebutuhan produksi menengah skala besar. ART101S secara ketat mematuhi standar perusahaan Tonghua Artet Q/ART 002-2024, serta standar internasional Farmakope Tiongkok Edisi 2020 dan Edisi USP-NF 2023. Setiap batch produk menjalani pemeriksaan kualitas yang komprehensif dan memberikan laporan COA lengkap, yang dapat melacak sumber bahan mentah dan proses produksi, sepenuhnya mematuhi spesifikasi manajemen kualitas untuk bahan baku yang digunakan dalam produksi produk terapi sel [3]. Produk ini berupa bedak tabur berwarna putih pudar atau bedak lyophilized, mudah larut dan disimpan. Spesifikasi kemasan mencakup 10g/botol dan 100g/botol, yang dapat disesuaikan sesuai dengan skala produksi menengah Anda, mendukung pengujian sampel dalam jumlah kecil dan pengadaan skala besar untuk memenuhi kebutuhan proses penuh mulai dari R&D, uji coba hingga produksi massal. Mengandalkan lini produksi albumin manusia rekombinan terbesar di dunia milik Tonghua Artet (dengan produksi tahunan hingga 50 ton), pasokan yang stabil dapat dicapai, menyelesaikan sepenuhnya masalah kekurangan bahan mentah dan memastikan bahwa kemajuan produksi Anda tidak terpengaruh[5].

Pengawalan kekuatan merek, layanan eksklusif yang disesuaikan dengan perusahaan menengah. Sebagai perusahaan pertama di dunia yang meluncurkan injeksi albumin rekombinan manusia, Tonghua Artet telah mengembangkan teknologi inti secara mandiri, mengurangi tingkat glikosilasi ART101S menjadi kurang dari 3%, dan struktur molekulnya hampir konsisten dengan struktur molekul albumin serum neonatal hati manusia, dengan kinerja yang lebih unggul dibandingkan produk albumin rekombinan serupa[5]. Kami memberikan dukungan teknis eksklusif untuk perusahaan menengah, menjawab pertanyaan terkait pemilihan bahan baku, adaptasi formula, dan metode penggunaan satu lawan satu, membantu Anda mengoptimalkan formula menengah dan meningkatkan kinerja produk; kami mengadopsi transportasi rantai dingin, secara ketat mengikuti persyaratan penyimpanan 2-8℃ terlindung dari cahaya dan tertutup rapat, memastikan kualitas bahan baku yang stabil selama transportasi dan penyimpanan, dan umur simpan 2 tahun dapat secara efektif mengurangi kehilangan inventaris Anda; pasokan spot tersedia untuk merespons kebutuhan pengadaan mendesak Anda dengan cepat, membantu Anda mempromosikan produksi dan Litbang secara efisien.

Memilih Albumin Manusia Rekombinan ART101S berarti memilih bahan baku medium yang lebih aman, stabil, dan lebih patuh, serta memberdayakan daya saing inti produk Anda. Baik Anda berfokus pada penelitian dan pengembangan serta produksi media tingkat penelitian ilmiah, media kultur sel tingkat industri, atau media sel induk, ART101S dapat secara akurat beradaptasi dengan kebutuhan Anda, bekerja sama dengan Anda untuk memecahkan permasalahan bahan baku, mempromosikan pengembangan industri menengah yang berkualitas tinggi, dan memenangkan masa depan baru di pasar!

Pemberitahuan Penting