배지 회사로서 귀하의 핵심 요구 사항은 항상 원자재 위험을 방지하고 생산 비용을 제어하는 ​​동시에 과학 연구 및 산업 생산 요구 사항을 모두 충족하는 안전하고 규정을 준수하며 안정적이고 적응력이 뛰어난 세포 배양 배지 제품을 만드는 것이었습니다. ART101S 재조합 인간 알부민은 매체 산업의 핵심 문제점을 정확하게 해결하며, 비동물성, 고순도 및 높은 안정성이라는 핵심 장점을 통해 매체 제제에서 선호되는 원료가 되어 제품 경쟁력을 강화하고 시장 기회를 포착하는 데 도움이 됩니다.

중간 원재료의 문제점을 해결하는 ART101S는 안전과 규정 준수를 위한 견고한 방어선을 구축합니다. 현재 매체 산업은 BSA 시대와 혈장 유래 HSA 시대에서 보다 규정을 준수하는 재조합 인간 알부민(rHSA) 시대로 진화하고 있습니다. CDE, FDA, EMA 등의 기관에서는 모두 무혈청 및 무이종성 물질의 사용을 권장하고 있으며, 원료의 안전성 및 규정 준수에 대한 요구 사항은 지속적으로 증가하고 있습니다[2][3]. ART101S는 고효율 피키아 파스토리스 발현 시스템을 채택하고 정밀한 유전자 재조합과 다단계 정밀 크로마토그래피 정제 공정을 통해 동물 유래 성분 및 혈액 매개 바이러스(예: HIV, HBV)에 의한 오염 위험을 완전히 제거하고, 원천으로부터 숨겨진 외인성 인자 오염 위험을 근절하며, 전통적인 BSA(소 혈청 알부민)의 이종 면역원성 위험과 혈액원 부족 및 배치 변동 문제를 완벽하게 대체합니다. HSA(혈장 유래 알부민)[2][4]. 이를 통해 귀사의 배지 제품은 국내외 규정 준수 승인 요구 사항을 쉽게 충족하고 임상 신고 및 상업 생산에 따른 규제 위험을 줄일 수 있습니다.

뛰어난 성능과 더 많은 장점을 통해 매체의 핵심 요구 사항에 적응합니다. 세포 배양 배지의 주요 보충제인 ART101S는 영양분 공급, 삼투압 조절, pH 안정화 및 세포 보호와 같은 다양한 기능을 갖고 있으며 다양한 세포 배양 배지 제제에 널리 적용될 수 있습니다[1]. 순도는 ≥99.0%이며 SDS-PAGE와 Western blotting으로 이중 검증되었으며 뉴클레아제나 프로테아제 잔류물이 없습니다. 총 단백질 함량은 95.0%~110.0% 사이로 조절되고, 세균 내독소는 <0.005EU/mg이며, pH 값은 6.4~7.4 사이에서 안정적이며 배치 간 일관성이 뛰어납니다[4]. 이는 원료 배치의 차이로 인한 배지 성능 변동을 효과적으로 방지하고, 세포 배양 결과의 반복성을 보장하며, 배지 제품의 적격성 평가율을 크게 향상시킵니다. 동시에 ART101S는 호르몬, 비타민 및 성장 인자와 같은 다른 배지 구성 요소와 완벽하게 호환됩니다. 세포 배양 시 발생하는 활성산소종을 흡착 및 제거하고, 스트레스 손상으로부터 세포를 보호하며, 줄기세포, CHO 세포, HEK293 세포, 면역세포 등 다양한 세포의 생존과 증식을 촉진할 수 있습니다[1][6]. 무혈청 배지, 줄기세포 배지, 산업용 등급 세포 배양 등 다양한 시나리오에 적합하여 차별화된 배지 제품을 만드는 데 도움을 줍니다.

엄격한 품질 관리로 대규모 중간 생산 요구 사항을 충족합니다. ART101S는 Tonghua Artet의 기업 표준 Q/ART 002-2024는 물론 중국 약전 2020판 및 USP-NF 2023판 국제 표준을 엄격히 준수합니다. 각 제품 배치는 포괄적인 품질 검사를 거쳐 완전한 COA 보고서를 제공합니다. 이 보고서는 원자재의 출처와 생산 공정을 추적할 수 있으며 세포치료제 생산에 사용되는 원자재에 대한 품질 관리 사양을 완전히 준수합니다[3]. 이 제품은 회백색의 루스 파우더 또는 동결 건조 파우더로 용해 및 보관이 용이합니다. 포장 사양에는 10g/병 및 100g/병이 포함되어 있으며 중간 생산 규모에 따라 맞춤화할 수 있으며 소규모 배치 샘플 테스트 및 대규모 조달을 지원하여 R&D, 파일럿 테스트에서 대량 생산에 이르기까지 전체 프로세스 요구 사항을 충족합니다. Tonghua Artet의 세계 최대 규모의 재조합 인간 알부민 생산 라인(연간 생산량 최대 50톤)을 통해 안정적인 공급이 가능하며 원자재 부족 문제를 완전히 해결하고 생산 진행 상황에 영향을 미치지 않도록 보장합니다[5].

브랜드 파워 에스코트, 중소기업에 적합한 독점 서비스. 세계 최초로 재조합 인간 알부민 주사제를 출시한 기업인 Tonghua Artet은 핵심 기술을 독자적으로 개발하여 ART101S의 글리코실화 수준을 3% 미만으로 줄였으며, 분자 구조는 인간 간의 신생아 혈청 알부민과 거의 일치하여 유사한 재조합 알부민 제품보다 성능이 뛰어납니다[5]. 우리는 중소기업을 위한 독점적인 기술 지원을 제공하여 원료 선택, 배합 조정 및 사용 방법과 관련된 질문에 일대일로 답변하여 중간 배합을 최적화하고 제품 성능을 향상시킬 수 있도록 돕습니다. 우리는 콜드 체인 운송을 채택하고 빛으로부터 보호되고 밀봉된 2-8℃의 보관 요구 사항을 엄격히 준수하여 운송 및 보관 중 원자재의 안정적인 품질을 보장하며 2년의 유효 기간은 재고 손실을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 긴급 조달 요구에 신속하게 대응할 수 있는 현물 공급이 가능하여 생산 및 R&D를 효율적으로 추진할 수 있습니다.

ART101S 재조합 인간 알부민을 선택한다는 것은 보다 안전하고 안정적이며 규정을 준수하는 중간 원료를 선택하고 제품의 핵심 경쟁력을 강화한다는 의미입니다. 과학적 연구 등급 배지, 산업 등급 세포 배양 배지 또는 줄기 세포 배지의 R&D 및 생산에 중점을 두더라도 ART101S는 귀하의 요구 사항에 정확하게 적응하고 원료 문제점을 해결하기 위해 귀하와 협력하며 배지 산업의 고품질 발전을 촉진하고 시장에서 새로운 미래를 승리할 수 있습니다!

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