中途半端企業向けにカスタマイズされた再結合ヒトアルブミンART101S - 細胞培養原材料のアップグレードを可能にする

2026-05-20

中堅企業向けにカスタマイズされた組換えヒトアルブミン ART101S - 細胞培養原料のアップグレードを支援

中堅企業としての貴社の中核となる要求は常に、原材料のリスクを回避し、生産コストを管理しながら、科学研究と工業生産の両方のニーズを満たす、安全でコンプライアンスに準拠した安定した適応性の高い細胞培養培地製品を作成することです。 ART101S 組換えヒトアルブミンは、培地産業の中核的な問題点に正確に対処しており、動物不使用、高純度、高安定性という主な利点により、培地製剤の好ましい原料となっており、製品の競争力を強化し、市場機会をつかむのに役立ちます。

ART101S は、中原料の問題点を解決し、安全性とコンプライアンスのための強固な防御線を構築します。現在、培地産業は、BSA 時代および血漿由来 HSA 時代から、より準拠した組換えヒトアルブミン (rHSA) 時代へと進化しています。 CDE、FDA、EMA などの機関はすべて、無血清および異種混入のない材料の使用を奨励しており、原材料の安全性とコンプライアンスに対する要件は常に増加しています[2][3]。 ART101S は、高効率の Pichia pastoris 発現系を採用し、正確な遺伝子組換えと多段階の精密クロマトグラフィー精製プロセスにより、動物由来の成分や血液由来のウイルス (HIV、HBV など) による汚染のリスクを完全に排除し、外因性因子の汚染の隠れた危険性をソースから根絶し、従来の BSA の異種免疫原性リスクを完全に置き換えます。 (ウシ血清アルブミン) および HSA (血漿由来アルブミン) の血液源不足とバッチ変動の問題 [2][4]。これにより、中型製品は国内外のコンプライアンス承認要件を簡単に満たし、臨床申告や商業生産の規制リスクを軽減できます。

優れたパフォーマンスとさらなる利点を備え、媒体の核となるニーズに適応します。 ART101S は、細胞培養培地の重要なサプリメントとして、栄養供給、浸透圧調整、pH 安定化、細胞保護などの複数の機能を備えており、さまざまな細胞培養培地配合に幅広く適応できます[1]。その純度は 99.0% 以上であり、SDS-PAGE とウェスタンブロッティングによって二重に検証されており、ヌクレアーゼまたはプロテアーゼ残基は含まれていません。総タンパク質含有量は 95.0% ～ 110.0% に制御され、細菌内毒素は 0.005EU/mg 未満で、pH 値は 6.4 ～ 7.4 の間で安定しており、バッチ間の一貫性が優れています [4]。原料バッチの違いによって引き起こされる培地の性能変動を効果的に回避し、細胞培養結果の再現性を確保し、培地製品の認定率を大幅に向上させます。同時に、ART101S はホルモン、ビタミン、成長因子などの他の培地成分と完全に適合します。細胞培養中に発生する活性酸素種を吸着・除去し、ストレスダメージから細胞を保護し、幹細胞、CHO細胞、HEK293細胞、免疫細胞などのさまざまな細胞の生存と増殖を促進します[1][6]。無血清培地、幹細胞培地、工業グレードの細胞培養などのさまざまなシナリオに適しており、差別化された培地製品の作成に役立ちます。

厳格な品質管理で大規模媒体生産のニーズに応えます。 ART101S は、Tonghua Artet の企業標準 Q/ART 002-2024、中国薬局方 2020 版および USP-NF 2023 版の国際標準に厳密に準拠しています。製品の各バッチは包括的な品質検査を受け、細胞治療製品の製造に使用される原材料の品質管理仕様に完全に準拠して、原材料の供給源と製造プロセスを追跡できる完全な COA レポートを提供します[3]。この製品は、オフホワイトのルースパウダーまたは凍結乾燥パウダーであり、溶解および保存が容易です。包装仕様は10g/本、100g/本と中規模の生産規模に合わせてカスタマイズが可能で、小ロットのサンプルテストや大量調達にも対応し、研究開発からパイロットテスト、量産までの全工程のニーズに対応します。 Tonghua Artet の世界最大の組換えヒトアルブミン生産ライン (年間生産量最大 50 トン) を利用することで、安定した供給を実現でき、原料不足の問題を完全に解決し、生産の進捗に影響を与えることはありません[5]。

ブランド力のエスコート、中堅企業に合わせた独自サービス。 Tonghua Artet は、組換えヒトアルブミン注射剤を発売した世界初の企業として、独自にコア技術を開発し、ART101S のグリコシル化レベルを 3% 未満に低減し、その分子構造はヒト肝臓新生児血清アルブミンの分子構造とほぼ一致しており、同様の組換えアルブミン製品よりも優れた性能を備えています[5]。当社は中規模企業向けに独占的な技術サポートを提供し、原材料の選択、配合の適応、使用方法に関する質問に 1 対 1 で回答し、中規模の配合の最適化と製品のパフォーマンスの向上を支援します。当社はコールドチェーン輸送を採用し、光から保護され密封された2〜8℃の保管要件を厳密に遵守し、輸送および保管中の原材料の安定した品質を確保し、2年間の保管期限により在庫損失を効果的に削減できます。急な調達ニーズにも迅速に対応できるスポット供給により、生産や研究開発を効率的に推進できます。

ART101S 組換えヒトアルブミンを選択することは、より安全で安定した、より準拠した培地原料を選択し、製品の中核となる競争力を強化することを意味します。科学研究グレードの培地、工業グレードの細胞培養培地、または幹細胞培地の研究開発と生産に焦点を当てている場合でも、ART101S はお客様のニーズに正確に適応し、原料の問題点を解決し、培地業界の高品質な発展を促進し、市場で新たな未来を勝ち取るために協力します。

重要なお知らせ

この製品は、科学研究、実験室、生産目的のみを目的としています。臨床治療用ではないため、動物や人間には使用しないでください。

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