ART202S Recombinant Holo Transferrin. Diervrije celcultuur voor bioproductie.

Hoogzuivere ijzer verzadigde transferrine van Pichia pastoris. Betrouwbare bulkvoorraad.

Productoverzicht

In serumvrije celcultuursystemen is transferrine een kernfunctioneel onderdeel dat het transport van ijzer-ionen bemiddelt en de celproliferatie en metabole homeostase handhaaft.IJzerverzadigde (holo) transferrine levert direct biologisch beschikbaar gebonden ijzer aan cellen zonder aanvullende ijzersupplementatie, waardoor het bijzonder geschikt is voor mediumformuleringen met een laag basal ijzergehalte en de ontwikkeling van de formulering effectief stroomlijnt.Traditionele plasma-afgeleide transferrine heeft inherente beperkingen in de variabiliteit van de bron., risico's voor de biologische veiligheid en inconsistentie van batch tot batch, waardoor het moeilijk is om te voldoen aan de nalevings- en stabiliteitseisen van industriële productie.

Vervaardigd via recombinantPichia pastorisrecombinant menselijk holo-transferrine van ART202S elimineert bij de bron risico's die verband houden met de bloedbron.Gepresenteerd in ijzerverzadigde holovorm met twee gebonden ijzerionen, kan het rechtstreeks worden toegepast op verschillende serumvrije celcultuursystemen, ter ondersteuning van de ontwikkeling en grootschalige productie van chemisch gedefinieerde kweekmiddelen.

Belangrijkste productvoordelen

1Dierenvrij proces voor wereldwijde naleving van regelgeving

Het volledig niet-menselijke, diervrije recombinante expressieproces zorgt voor een duidelijke herleidbaarheid van de bron en een volledige productiecontrole.Het is volledig in overeenstemming met de wereldwijde regelgevende verwachtingen voor chemisch gedefinieerde media grondstoffenVolledige kwaliteitsdocumentatie is beschikbaar om klanten te ondersteunen bij het indienen van processen en het voorbereiden van CMC-dossiers.

2. IJzer verzadigde holo configuratie voor gestroomlijnde formulering ontwikkeling

De ijzerverzadigde holovorm draagt twee gebonden ijzerionen, waardoor rechtstreeks biologisch beschikbaar ijzer aan cellen wordt geleverd zonder dat er extra ijzersaltsupplementen in het medium nodig zijn.Het vereenvoudigt effectief het ontwerp van de formulering, voorkomt oxidatieve stress en instabiliteit van het systeem veroorzaakt door vrije ijzerionen en vergemakkelijkt snellere procesvergrendeling.

3Een uitgebreid QC-systeem voor een uitstekende consistentie van de batch

Er is een strikte teststandaard voor de afgifte van stoffen, waarbij elke partij wordt getest op meerdere kritische indicatoren, waaronder uiterlijk, pH, zuiverheid, eiwitgehalte, verlies bij het drogen en endotoxine.Gecontroleerde variatie van de belangrijkste kwaliteitsparameters tussen partijen vermindert effectief de procesvalidatiekosten en zorgt voor een stabiele, herhaalbare cultuurprestaties in grootschalige productie.

4. Dekking van meerdere specificaties voor het opschalen van de volledige levenscyclus

De standaardverpakkingsmogelijkheden zijn 100 mg, 1 g, 10 g en 100 g, met op aanvraag aangepaste verpakkingsspecificaties.van laboratoriumprocesontwikkeling en proefopbouw tot commerciële massaproductie.

Belangrijkste kwaliteitsspecificaties

De bovenstaande gegevens zijn typische partijresultaten, de werkelijke waarden zijn afhankelijk van het met de geleverde partijen geleverde analysecertificaat.

Industriële voordelen van gevriesdroogd poeder

• Verlengde houdbaarheid: Tot 5 jaar geldigheid voor ongeopende producten wanneer deze worden bewaard bij 2 tot 8°C in lichtdichte, luchtdichte omstandigheden,ondersteuning van de opslag van grote hoeveelheden op lange termijn en vermindering van de inventarisomzet en de kosten van het beheer van de aanbestedingen
• Flexible reconstitutie: Aanbevolen om te reconstitueren met steriele PBS of geschikte oplosmiddelen tot 50 mg/ml, gevolgd door steriele filtratie.Het kan op aanvraag worden verdund en aliquoted om te voldoen aan verschillende concentratievereisten voor de formulering
• Robuuste logistiek: De poedervorm elimineert het risico op lekken van vloeistof en de kwaliteitsstabiliteit kan worden gehandhaafd bij conventionele temperatuurgestuurd vervoer,aanzienlijk verminderen van verliezen en leveringsrisico's op lange afstand
• Gemakkelijk gebruik: De gereconstitueerde steriele oplossing kan gedurende 30 dagen bij 2 tot 8°C worden bewaard, zodat deze zich kan aanpassen aan het ritme van de continue productie van meerdere partijen.

Doeltoepassingen

• Bazalmediumformule met een laag ijzergehalte / ijzervrij: Levert gebonden ijzer rechtstreeks zonder aanvullende ijzersaltsupplementatie, vereenvoudigt de samenstelling van de formulering en ondersteunt de ontwikkeling van chemisch gedefinieerde serumvrije media
• Serumvrije celcultuursystemen: dient als kernfunctioneel onderdeel om de proliferatie in vitro en het metabolische onderhoud van verschillende celtypen, waaronder zoogdiercellen, stamcellen en immuuncellen, te ondersteunen
• Procesontwikkeling en optimalisatie: Goed gedefinieerde samenstelling zonder interferentie van dierlijke oorsprong, geschikt voor aanpassing van de formulering, procesvergrendeling en vergelijkbaarheidsstudies om de O&O- en validatiecycli te verkorten
• Grootschalige biofarmaceutische en CGT-productie: Uitstekende consistentie van partij tot partij en stabiele levercapaciteit, geschikt voor de industriële productie van celculturen en met een stabiele procesvoering

Bevoorrading en nalevingsborging

• Scalable productiecapaciteit: Onze eigen productiebasis beschikt over volwassen recombinante eiwitexpressie en zuiveringscapaciteit, die betrouwbaar bulkopdrachten en langetermijnleveringspartnerschappen voor belangrijke klanten ondersteunt
• Standaard kwaliteitssysteem: De fabriek is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 en voldoet aan de GMP-beheersspecificaties, met volledige productietraceerbaarheid.
• De veerkracht van de toeleveringsketen: Volledig binnenlandse productie is onafhankelijk van internationale schommelingen in de plasmaleveringsketen, met stabiele doorlooptijden om de continuïteit van de productie te waarborgen
• Gepersonaliseerd partnerschap: Op verzoek zijn op maat gemaakte specificaties, technische ondersteuning en regelgevende documentatie beschikbaar ter ondersteuning van een langdurige strategische samenwerking

Neem contact met ons op

Anrate Biotech is toegewijd aan het leveren van compliant, stabiel en van hoge kwaliteit celcultuur grondstof oplossingen voor biofarmaceutische ondernemingen, CGT bedrijven en media fabrikanten wereldwijd.Neem contact met ons op voor vragen om monsters, bulkcontracten of op maat gemaakte samenwerking.

Belangrijk bericht