ART202S 재조합 홀로 트랜스페린 | 생물생산을 위한 동물 없는 세포 배양 등급

피치아 파스토리스의 고순도 철포화 트랜스페린 | 안정적인 대량 공급

제품개요

무혈청 세포 배양 시스템에서 트랜스페린은 철 이온 수송을 중재하고 세포 증식과 대사 항상성을 유지하는 핵심 기능 성분입니다. 철 포화(홀로) 트랜스페린은 추가적인 철 보충 없이 생물학적으로 이용 가능한 결합 철을 세포에 직접 전달하므로 기본 철 함량이 낮은 배지 제제에 특히 적합하고 제제 개발을 효과적으로 간소화합니다. 전통적인 혈장 유래 트랜스페린은 공급원 변동성, 생물안전성 위험 및 배치 간 불일치에 내재된 한계를 나타내므로 산업 규모 생산의 규정 준수 및 안정성 요구 사항을 충족하기 어렵습니다.

재조합을 통해 제조피치아 파스토리스동물을 전혀 사용하지 않는 생산 공정을 통한 진핵생물 발현 및 정제인 ART202S 재조합 인간 홀로 트랜스페린은 혈액 공급원 관련 위험을 원천적으로 제거합니다. 두 개의 결합된 철 이온을 운반하는 철 포화 홀로 형태로 제공되며 다양한 무혈청 세포 배양 시스템에 직접 적용할 수 있어 화학적으로 정의된 배양 배지의 개발 및 대규모 제조를 지원합니다.

주요 제품 장점

1. 글로벌 규정 준수를 위한 동물 없는 프로세스

사람이 전혀 없고 동물이 없는 재조합 발현 공정은 명확한 출처 추적성과 완전한 제조 관리를 보장합니다. 이는 화학적으로 정의된 미디어 원료에 대한 글로벌 규제 기대치와 완전히 일치합니다. 고객의 프로세스 제출 및 CMC 서류 준비를 지원하기 위해 완전한 품질 문서가 제공됩니다.

2. 효율적인 제제 개발을 위한 철 포화 홀로 구성

철 포화 홀로 형태는 두 개의 결합된 철 이온을 운반하여 배지에 철염을 추가로 보충할 필요 없이 생물학적으로 이용 가능한 철을 세포에 직접 전달합니다. 이는 제제 설계를 효과적으로 단순화하고 유리 철 이온으로 인한 산화 스트레스 및 시스템 불안정성을 방지하며 보다 빠른 공정 잠금을 촉진합니다.

3. 우수한 배치 일관성을 위한 포괄적인 QC 시스템

엄격한 출시 테스트 표준이 마련되어 있으며 모든 배치에서 외관, pH, 순도, 단백질 함량, 건조 손실 및 내독소를 포함한 여러 중요한 지표에 대해 테스트됩니다. 배치 전반에 걸쳐 주요 품질 매개변수의 제어된 변화는 공정 검증 비용을 효과적으로 줄이고 대규모 생산에서 안정적이고 반복 가능한 배양 성능을 보장합니다.

4. 전체 수명주기 확장을 위한 다중 사양 적용 범위

표준 포장 옵션에는 100mg, 1g, 10g 및 100g이 포함되며 요청 시 맞춤형 포장 사양도 제공됩니다. 이는 실험실 공정 개발 및 파일럿 규모 확대부터 상업적 대량 생산에 이르기까지 전체 수명주기에 걸쳐 복용량 요구 사항을 다룹니다.

주요 품질 사양

위의 데이터는 일반적인 배치 결과를 나타냅니다. 실제 값은 배송된 배치와 함께 제공되는 분석 인증서의 적용을 받습니다.

동결건조 분말 제제의 산업적 이점

• 유통기한 연장: 미개봉 제품에 대해 차광, 밀폐상태로 2~8°C 보관시 최대 5년 유효기간을 제공하여 대량 장기 입고 지원 및 재고회전율 및 조달관리 비용 절감
• 유연한 재구성: 멸균 PBS 또는 최대 50mg/mL의 적합한 용매로 재구성한 후 멸균 여과하는 것이 좋습니다. 다양한 제형 농도 요구 사항을 충족하기 위해 필요에 따라 희석 및 분취할 수 있습니다.
• 견고한 물류: 분말 형태로 되어 있어 액체 누출 위험이 없으며, 기존의 온도 조절 운송으로 품질 안정성을 유지할 수 있어 장거리 물류 손실 및 배송 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
• 편리한 사용법: 재구성된 멸균액은 다배치 연속생산의 리듬에 맞춰 2~8°C에서 30일간 보관 가능합니다.

대상 응용 프로그램

• 저철분/무철 기본 배지 제제: 추가적인 철염 첨가 없이 결합철을 직접 전달하고, 제형 구성을 단순화하며, 화학적으로 규명된 무혈청 배지 개발을 지원합니다.
• 무혈청 세포 배양 시스템: 포유류 세포, 줄기세포, 면역세포 등 다양한 세포 유형의 in vitro 증식 및 대사 유지를 지원하는 핵심 기능 성분입니다.
• 프로세스 개발 및 최적화: 동물 유래 간섭이 없는 잘 정의된 구성으로, 제형 조정, 공정 잠금 및 비교 가능성 연구에 적합하여 R&D 및 검증 주기를 단축합니다.
• 대규모 바이오의약품 및 CGT 제조: 뛰어난 배치 간 일관성과 안정적인 공급 능력으로 산업 규모의 세포 배양 생산 요건에 적합하고 공정 안정성을 보장합니다.

공급 및 규정 준수 보증

• 확장 가능한 생산 능력: 자체 생산 기반을 통해 성숙한 재조합 단백질 발현 및 정제 능력을 갖추고 있어 주요 거래처에 대한 대량 조달 및 장기 공급 파트너십을 안정적으로 지원합니다.
• 표준화된 품질 시스템: 공장은 ISO 9001:2015 인증을 받았으며 GMP 관리 사양을 준수하며 완벽한 제조 추적이 가능합니다. 규제 제출을 위한 완벽한 품질 문서가 제공됩니다.
• 공급망 탄력성: 완전 국내 생산 레이아웃은 국제 플라즈마 공급망 변동에 영향을 받지 않으며 안정적인 리드 타임으로 생산 연속성을 보장합니다.
• 맞춤형 파트너십: 요청 시 맞춤형 사양, 기술 지원 및 규제 문서 지원이 제공되어 장기적인 전략적 협력을 지원합니다.

문의하기

Anrate Biotech은 전 세계 바이오제약 기업, CGT 기업 및 미디어 제조업체를 위해 규정을 준수하고 안정적인 고품질 세포 배양 원료 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 샘플 요청, 대량 견적 또는 맞춤형 협력에 대해서는 당사에 문의하십시오.

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