ART202S Holo Transferrin recombinante. Grado de cultura celular livre de animais para a bioprodução.

Transferrina saturada de ferro de alta pureza da Pichia pastoris.

Visão geral do produto

Em sistemas de cultura celular sem soro, a transferrina é um componente funcional central que media o transporte de íons de ferro e mantém a proliferação celular e a homeostase metabólica.A transferrina saturada de ferro (holo) fornece directamente ferro ligado biodisponível às células sem suplementação adicional de ferro, tornando-o particularmente adequado para fórmulas com baixo teor de ferro basal e simplificando eficazmente o desenvolvimento da formulação.A transferrina tradicional derivada do plasma apresenta limitações inerentes na variabilidade da fonte, os riscos de biossegurança e a inconsistência entre os lotes, dificultando o cumprimento dos requisitos de conformidade e estabilidade da produção em escala industrial.

Fabricados por via recombinantePichia pastorisExpressão e purificação eucarióticas com um processo de produção totalmente isento de animais, a holo transferrina humana recombinante ART202S elimina os riscos relacionados com a fonte de sangue na fonte.Presente em forma de holo saturado de ferro, contendo dois íons de ferro ligados, pode ser directamente aplicado a vários sistemas de cultura de células sem soro, apoiando o desenvolvimento e a fabricação em larga escala de meios de cultura definidos quimicamente.

Principais vantagens do produto

1Processo sem animais para a conformidade global com a regulamentação

O processo de expressão recombinante totalmente não humano e livre de animais garante uma traçabilidade clara da origem e um controlo total da produção.Está totalmente alinhado com as expectativas regulatórias globais para matérias-primas de mídia definidas quimicamenteA documentação de qualidade completa está disponível para apoiar os clientes na apresentação do processo e na preparação do dossier CMC.

2Configuração holo saturada de ferro para desenvolvimento de formulação simplificada

A forma holo saturada de ferro carrega dois íons de ferro ligados, fornecendo ferro biodisponível diretamente às células sem a necessidade de suplementação adicional de sal de ferro no meio.Simplifica eficazmente o desenho da formulação, evita o estresse oxidativo e a instabilidade do sistema causados por íons de ferro livres e facilita o bloqueio mais rápido do processo.

3Sistema de controlo de qualidade abrangente para uma excelente consistência dos lotes

Está em vigor um rigoroso padrão de testes de liberação, com cada lote testado para vários indicadores críticos, incluindo aparência, pH, pureza, teor de proteínas, perda na secagem e endotoxina.A variação controlada dos parâmetros-chave de qualidade entre os lotes reduz eficazmente os custos de validação do processo e assegura uma estabilidade, o desempenho da cultura repetível na produção em larga escala.

4. Cobertura de especificações múltiplas para a ampliação do ciclo de vida completo

As opções de embalagem padrão incluem 100mg, 1g, 10g e 100g, com especificações de embalagem personalizadas disponíveis mediante solicitação.do desenvolvimento de processos laboratoriais e escalagem piloto para produção em massa comercial.

Principais especificações de qualidade

Os dados acima representam resultados típicos dos lotes, os valores reais estão sujeitos ao certificado de análise fornecido com os lotes entregues.

Vantagens industriais da formulação de pó liofilizado

• Período de validade prolongado: Até 5 anos de validade para produtos não abertos quando armazenados a 2 a 8°C em condições herméticas e à prova de luz,Apoio ao armazenamento a longo prazo de grandes volumes e redução do volume de negócios dos estoques e dos custos de gestão dos contratos públicos
• Reconstituição flexível: Recomenda- se reconstituir com PBS estéril ou solventes adequados até 50 mg/ ml, seguido de filtragem estéril.Pode ser diluído e aliquotado sob demanda para satisfazer diferentes requisitos de concentração da formulação
• Logística robusta: A forma em pó elimina os riscos de fugas de líquido e a estabilidade da qualidade pode ser mantida com o transporte convencional a temperatura controlada,Reduzir significativamente as perdas logísticas de longa distância e os riscos de entrega
• Uso conveniente: A solução estéril reconstituída pode ser armazenada a 2 a 8°C durante 30 dias, adaptando- se ao ritmo de produção contínua de vários lotes.

Aplicações-alvo

• Formulação de média basal com baixo teor de ferro / livre de ferro: Fornece ferro ligado diretamente sem suplementação adicional de sal de ferro, simplifica a composição da formulação e apoia o desenvolvimento de meios sem soro definidos quimicamente
• Sistemas de cultura celular sem soro: Serve como um componente funcional essencial para apoiar a proliferação in vitro e a manutenção metabólica de vários tipos de células, incluindo células de mamíferos, células estaminais e células imunitárias
• Desenvolvimento e otimização de processos: Composição bem definida sem interferência de origem animal, adequada para ajustamento da formulação, bloqueio do processo e estudos de comparabilidade para encurtar os ciclos de I&D e validação
• Fabricação de produtos biofarmacêuticos e CGT em grande escala: Excelente consistência de lote em lote e capacidade de fornecimento estável, adequado para requisitos de produção de culturas celulares em escala industrial e garantindo a estabilidade do processo

Garantia do abastecimento e da conformidade

• Capacidade de produção escalável: A nossa base de produção interna apresenta uma expressão e uma capacidade de purificação de proteínas recombinantes maduras, apoiando de forma fiável a aquisição a granel e as parcerias de fornecimento a longo prazo para os principais clientes
• Sistema de qualidade normalizado: A fábrica é certificada em conformidade com a norma ISO 9001:2015 e segue as especificações de gestão GMP, com total rastreabilidade da produção.
• Resiliência da cadeia de abastecimento: O esquema de produção totalmente interno é independente das flutuações da cadeia de abastecimento internacional de plasma, com prazos estáveis para garantir a continuidade da produção
• Parceria personalizada: As especificações personalizadas, o apoio técnico e a documentação regulamentar estão disponíveis mediante pedido, apoiando a cooperação estratégica a longo prazo

Contacte-nos

A Anrate Biotech dedica-se a fornecer soluções de matérias-primas de cultura celular compatíveis, estáveis e de alta qualidade para empresas biofarmacêuticas, empresas de CGT e fabricantes de mídia em todo o mundo.Contacte-nos para pedidos de amostras, cotações a granel ou cooperação personalizada.

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