ART202S Tái kết hợp Holo Transferrin.

Phân chuyển chất sắt bão hòa tinh khiết cao từ Pichia pastoris.

Tổng quan sản phẩm

Trong các hệ thống nuôi dưỡng tế bào không có huyết thanh, transferrin là một thành phần chức năng cốt lõi trung gian vận chuyển ion sắt và duy trì sự gia tăng tế bào và trạng thái bình thường trao đổi chất.Transferrin bão hòa sắt (holo) trực tiếp cung cấp sắt liên kết sinh học đến các tế bào mà không cần bổ sung sắt bổ sung, làm cho nó đặc biệt phù hợp với các công thức môi trường có hàm lượng sắt cơ bản thấp và hợp lý hóa hiệu quả việc phát triển công thức.Transferrin truyền thống có nguồn gốc từ huyết tương có những hạn chế vốn có trong tính biến đổi nguồn, rủi ro an toàn sinh học và sự không nhất quán giữa các lô, khiến khó đáp ứng các yêu cầu tuân thủ và ổn định của sản xuất quy mô công nghiệp.

Sản xuất bằng cách tái kết hợpPichia pastorisbiểu hiện và thanh lọc tế bào nhân tạo bằng quá trình sản xuất hoàn toàn không có động vật, ART202S holo transferrin tái kết hợp của con người loại bỏ các rủi ro liên quan đến nguồn máu tại nguồn.Được trình bày dưới dạng nguyên tử bão hòa sắt mang hai ion sắt liên kết, nó có thể được áp dụng trực tiếp cho các hệ thống nuôi tế bào không có huyết thanh khác nhau, hỗ trợ phát triển và sản xuất quy mô lớn các phương tiện nuôi dưỡng xác định hóa học.

Ưu điểm chính của sản phẩm

1Quá trình không có động vật để tuân thủ quy định toàn cầu

Quá trình biểu hiện tái tổ hợp hoàn toàn không có con người, không có động vật đảm bảo khả năng truy xuất nguồn rõ ràng và kiểm soát sản xuất đầy đủ.Nó hoàn toàn phù hợp với kỳ vọng quy định toàn cầu cho nguyên liệu nguyên liệu truyền thông được xác định hóa họcTài liệu chất lượng hoàn chỉnh có sẵn để hỗ trợ khách hàng trong quá trình nộp và chuẩn bị hồ sơ CMC.

2- Thiết kế Holo bão hòa sắt để phát triển công thức hợp lý

Hình thức holo bão hòa sắt mang hai ion sắt liên kết, cung cấp sắt có sẵn sinh học trực tiếp cho các tế bào mà không cần bổ sung muối sắt bổ sung trong môi trường.Nó hiệu quả đơn giản hóa thiết kế công thức, tránh căng thẳng oxy hóa và sự bất ổn hệ thống do ion sắt tự do gây ra và tạo điều kiện khóa quá trình nhanh hơn.

3Hệ thống kiểm soát chất lượng toàn diện cho sự nhất quán lô tuyệt vời

Một tiêu chuẩn thử nghiệm giải phóng nghiêm ngặt đã được áp dụng, với mỗi lô được kiểm tra cho nhiều chỉ số quan trọng bao gồm ngoại hình, pH, độ tinh khiết, hàm lượng protein, mất mát khi khô và độc tố nội tiết.Sự thay đổi kiểm soát các thông số chất lượng chính giữa các lô làm giảm hiệu quả chi phí xác nhận quy trình và đảm bảo ổn định, hiệu suất canh tác lặp lại trong sản xuất quy mô lớn.

4. Bao gồm nhiều thông số kỹ thuật cho việc mở rộng vòng đời đầy đủ

Các tùy chọn đóng gói tiêu chuẩn bao gồm 100mg, 1g, 10g và 100g, với các thông số kỹ thuật đóng gói tùy chỉnh có sẵn theo yêu cầu.từ phát triển quy trình trong phòng thí nghiệm và mở rộng quy mô thí điểm đến sản xuất hàng loạt thương mại.

Các thông số kỹ thuật chất lượng chính

Dữ liệu ở trên đại diện cho kết quả lô điển hình. Các giá trị thực tế phải tuân theo Giấy chứng nhận phân tích được cung cấp với các lô được giao.

Ưu điểm công nghiệp của công thức bột lyophilized

• Thời gian sử dụng kéo dài: Có giá trị tối đa 5 năm cho các sản phẩm chưa mở khi được lưu trữ ở nhiệt độ 2 ~ 8 °C trong điều kiện kín không khí, chống ánh sáng,hỗ trợ dự trữ dài hạn với khối lượng lớn và giảm lưu lượng hàng tồn kho và chi phí quản lý mua sắm
• Phương pháp tái tạo linh hoạt: Đề nghị hòa tan với PBS vô trùng hoặc dung môi thích hợp tối đa 50mg/ml, sau đó lọc vô trùng.Nó có thể được pha loãng và aliquoted theo yêu cầu để đáp ứng các yêu cầu nồng độ công thức khác nhau
• Logistics mạnh mẽ: Hình dạng bột loại bỏ rủi ro rò rỉ chất lỏng và ổn định chất lượng có thể được duy trì với vận chuyển nhiệt độ được kiểm soát thông thường,Giảm đáng kể tổn thất logistics đường dài và rủi ro giao hàng
• Sử dụng thuận tiện: dung dịch vô trùng tái tạo có thể được lưu trữ ở 2 ~ 8 °C trong 30 ngày, thích nghi với nhịp độ sản xuất liên tục nhiều lô

Ứng dụng mục tiêu

• Phương pháp truyền thông cơ bản ít sắt / không sắt: Cung cấp sắt liên kết trực tiếp mà không cần bổ sung muối sắt bổ sung, đơn giản hóa thành phần công thức và hỗ trợ phát triển môi trường không có huyết thanh xác định hóa học
• Hệ thống nuôi dưỡng tế bào không có huyết thanh: phục vụ như một thành phần chức năng cốt lõi để hỗ trợ sự gia tăng trong ống nghiệm và duy trì trao đổi chất của các loại tế bào khác nhau bao gồm tế bào động vật có vú, tế bào gốc và tế bào miễn dịch
• Phát triển và tối ưu hóa quy trình: Thành phần được xác định rõ ràng mà không có sự can thiệp từ động vật, phù hợp với việc điều chỉnh công thức, khóa quy trình và nghiên cứu so sánh để rút ngắn chu kỳ nghiên cứu và phát triển và xác nhận
• Sản xuất dược phẩm sinh học và CGT quy mô lớn: Sự nhất quán hàng loạt tuyệt vời và khả năng cung cấp ổn định, phù hợp với các yêu cầu sản xuất nuôi tế bào quy mô công nghiệp và đảm bảo sự ổn định của quy trình

Đảm bảo cung cấp và tuân thủ

• Công suất sản xuất có thể mở rộng: Cơ sở sản xuất nội bộ của chúng tôi có khả năng biểu hiện protein tái kết hợp và tinh khiết trưởng thành, hỗ trợ đáng tin cậy mua hàng lớn và quan hệ đối tác cung cấp dài hạn cho các khách hàng chính
• Hệ thống chất lượng tiêu chuẩn: Nhà máy được chứng nhận theo ISO 9001:2015 và tuân thủ các thông số kỹ thuật quản lý GMP, với khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn toàn của sản xuất.
• Khả năng phục hồi chuỗi cung ứng: Định dạng sản xuất hoàn toàn trong nước độc lập với biến động chuỗi cung ứng plasma quốc tế, với thời gian thực hiện ổn định để đảm bảo tính liên tục sản xuất
• Đối tác tùy chỉnh: Các thông số kỹ thuật tùy chỉnh, hỗ trợ kỹ thuật và tài liệu pháp lý có sẵn theo yêu cầu, hỗ trợ hợp tác chiến lược dài hạn

Liên hệ với chúng tôi

Anrate Biotech dành riêng cho việc cung cấp các giải pháp chất liệu thô nuôi tế bào phù hợp, ổn định và chất lượng cao cho các doanh nghiệp dược sinh học, các công ty CGT và các nhà sản xuất phương tiện trên toàn thế giới.Vui lòng liên hệ với chúng tôi để yêu cầu mẫu, báo giá hàng loạt hoặc hợp tác tùy chỉnh.

Thông báo quan trọng