ART202S Рекомбинантный голотрансферрин | Безживотная клеточная культура для биопроизводства

Высокочистый, насыщенный железом трансферрин из Pichia Pastoris | Надежные оптовые поставки

Обзор продукта

В бессывороточных системах культивирования клеток трансферрин является основным функциональным компонентом, который обеспечивает транспорт ионов железа и поддерживает пролиферацию клеток и метаболический гомеостаз. Насыщенный железом (голо) трансферрин напрямую доставляет биодоступное связанное железо в клетки без дополнительных добавок железа, что делает его особенно подходящим для составов сред с низким базальным содержанием железа и эффективно упрощает разработку составов. Традиционный трансферрин, полученный из плазмы, имеет присущие ему ограничения в отношении изменчивости источника, рисков биобезопасности и несоответствия от партии к партии, что затрудняет соблюдение требований соответствия и стабильности промышленного производства.

Изготовлено с помощью рекомбинантногоПичия пасторисЭукариотическая экспрессия и очистка с использованием процесса производства, полностью исключающего использование животных, рекомбинантный человеческий голотрансферрин ART202S устраняет риски, связанные с источником крови, в самом источнике. Представленный в насыщенной железом голографической форме, содержащей два связанных иона железа, он может быть непосредственно применен к различным бессывороточным системам культивирования клеток, поддерживая разработку и крупномасштабное производство культуральных сред с определенным химическим составом.

Ключевые преимущества продукта

1. Процесс без использования животных для обеспечения соответствия глобальным нормативным требованиям

Полностью нечеловеческий процесс экспрессии рекомбинантов без использования животных обеспечивает четкую отслеживаемость источника и полный контроль производства. Он полностью соответствует глобальным нормативным ожиданиям в отношении медиа-сырья с определенным химическим составом. Для поддержки клиентов при отправке процесса и подготовке досье CMC доступна полная документация по качеству.

2. Насыщенная железом голографическая конфигурация для упрощенной разработки рецептур.

Насыщенная железом голо-форма несет два связанных иона железа, доставляя биодоступное железо непосредственно в клетки без необходимости дополнительного добавления солей железа в среду. Он эффективно упрощает разработку рецептуры, позволяет избежать окислительного стресса и нестабильности системы, вызванной свободными ионами железа, а также способствует более быстрому блокированию процесса.

3. Комплексная система контроля качества для обеспечения превосходной стабильности партии.

Действует строгий стандарт тестирования выпуска: каждая партия проверяется на несколько важных показателей, включая внешний вид, pH, чистоту, содержание белка, потери при высыхании и содержание эндотоксинов. Контролируемое изменение ключевых параметров качества в разных партиях эффективно снижает затраты на проверку процесса и обеспечивает стабильные, повторяемые характеристики культуры в крупномасштабном производстве.

4. Охват нескольких спецификаций для масштабирования полного жизненного цикла

Стандартные варианты упаковки включают 100 мг, 1 г, 10 г и 100 г, а индивидуальные характеристики упаковки доступны по запросу. Он охватывает требования к дозировке на протяжении всего жизненного цикла: от разработки лабораторных процессов и пилотного масштабирования до массового коммерческого производства.

Ключевые характеристики качества

Приведенные выше данные представляют собой типичные результаты партии. Фактические значения указаны в Сертификате анализа, поставляемом вместе с партиями.

Промышленные преимущества лиофилизированного порошка

• Увеличенный срок годности: Срок действия до 5 лет для неоткрытых продуктов при хранении при температуре 2–8°C в светонепроницаемом и герметичном помещении, что обеспечивает долгосрочное хранение больших объемов и снижает оборачиваемость запасов и затраты на управление закупками.
• Гибкая реконструкция: Рекомендуется развести стерильным PBS или подходящими растворителями до 50 мг/мл с последующей стерильной фильтрацией. Его можно разбавить и разделить на аликвоты по требованию, чтобы удовлетворить различные требования к концентрации препарата.
• Надежная логистика: Порошковая форма исключает риск утечки жидкости, а стабильность качества можно поддерживать при обычной транспортировке с контролируемой температурой, что значительно снижает логистические потери на дальние расстояния и риски доставки.
• Удобное использование: Восстановленный стерильный раствор можно хранить при температуре 2~8°C в течение 30 дней, адаптируясь к ритму непрерывного многосерийного производства.

Целевые приложения

• Состав базальной среды с низким содержанием железа/без железа: Доставляет связанное железо напрямую, без дополнительных добавок солей железа, упрощает состав препарата и поддерживает разработку химически определенных бессывороточных сред.
• Бессывороточные системы клеточных культур: Служит основным функциональным компонентом для поддержки пролиферации in vitro и метаболического поддержания различных типов клеток, включая клетки млекопитающих, стволовые клетки и иммунные клетки.
• Разработка и оптимизация процессов: Четко определенный состав без вмешательства животного происхождения, подходит для корректировки рецептуры, блокировки процессов и исследований сопоставимости для сокращения циклов исследований, разработок и валидации.
• Крупномасштабное биофармацевтическое производство и производство CGT: Превосходная стабильность от партии к партии и стабильная производительность, подходят для производства клеточных культур в промышленном масштабе и обеспечивают стабильность процесса.

Обеспечение поставок и соответствия

• Масштабируемая производственная мощность: Наша собственная производственная база обеспечивает экспрессию и очистку зрелых рекомбинантных белков, надежную поддержку оптовых закупок и долгосрочное партнерство в поставках для ключевых клиентов.
• Стандартизированная система качества: Завод сертифицирован по стандарту ISO 9001:2015 и соответствует спецификациям управления GMP с полной отслеживаемостью производства. Доступна полная документация по качеству для подачи в регулирующие органы.
• Устойчивость цепочки поставок: Полностью внутреннее производство не зависит от колебаний международной цепочки поставок плазмы, со стабильными сроками выполнения заказов для обеспечения непрерывности производства.
• Индивидуальное партнерство: Индивидуальные спецификации, техническая поддержка и поддержка нормативной документации доступны по запросу, что способствует долгосрочному стратегическому сотрудничеству.

Связаться с нами

Anrate Biotech стремится предоставлять совместимые, стабильные и высококачественные решения в области сырья для клеточных культур биофармацевтическим предприятиям, компаниям CGT и производителям сред по всему миру. Пожалуйста, свяжитесь с нами для запросов образцов, оптовых предложений или индивидуального сотрудничества.

Важное уведомление