ART202S Rekombinante Holo-Transferrin. Tierfreie Zellkultur für die Bioproduktion.

Hochreines, mit Eisen gesättigtes Transferrin von Pichia pastoris.

Produktübersicht

In serumfreien Zellkultursystemen ist Transferrin eine zentrale funktionelle Komponente, die den Eisen-Ionentransport vermittelt und die Zellproliferation und die metabolische Homöostase aufrechterhält.Eisengesättigtes (holo) Transferrin liefert direkt bioverfügbares gebundenes Eisen ohne zusätzliche Eisenzusatz zu den Zellen, so dass es besonders für Medienformulierungen mit niedrigem Basal-Eisengehalt geeignet ist und die Entwicklung der Formulierung effektiv optimiert.Traditionelles Plasma-Transferrin weist inhärente Einschränkungen in der Variation der Quelle auf., Biosicherheitsrisiken und Batch-zu-Batch-Inkonsistenz, wodurch es schwierig wird, die Konformitäts- und Stabilitätsanforderungen der Industrieproduktion zu erfüllen.

Hergestellt durch RekombinationPichia pastorisEukaryotische Expression und Reinigung mit einem vollständig tierfreien Herstellungsprozess, ART202S rekombinantes humanes Holo-Transferrin beseitigt die mit der Blutquelle verbundenen Risiken an der Quelle.in eisensättigter Holoform mit zwei gebundenen Eisen-Ionen, kann es direkt auf verschiedene serumfreie Zellkultursysteme angewendet werden, um die Entwicklung und die großflächige Herstellung chemisch definierter Kulturmedien zu unterstützen.

Wichtige Produktvorteile

1. Tierfreier Prozess für die weltweite Einhaltung der Vorschriften

Das vollständig nicht-menschliche, tierfreie rekombinante Expressionsverfahren gewährleistet eine klare Rückverfolgbarkeit der Quelle und eine vollständige Herstellungskontrolle.Es entspricht voll und ganz den weltweiten regulatorischen Erwartungen für chemisch definierte Medienrohstoffe- Vollständige Qualitätsdokumentation steht zur Verfügung, um Kunden bei der Einreichung von Verfahren und der Vorbereitung von CMC-Dossier zu unterstützen.

2Eisengesättigte Holo-Konfiguration für eine optimierte Formulierung

Die mit Eisen gesättigte Holoform trägt zwei gebundene Eisen-Ionen und liefert direkt bioverfügbares Eisen in die Zellen, ohne dass zusätzliche Eisensalz-Ergänzung in den Medien erforderlich ist.Es vereinfacht effektiv die Formulierung, vermeidet oxidativen Stress und Systeminstabilität, die durch freie Eisen-Ionen verursacht werden, und erleichtert eine schnellere Prozessverriegelung.

3Umfassendes QC-System für eine ausgezeichnete Konsistenz der Chargen

Es gibt einen strengen Standard für die Prüfung der Freisetzung, wobei jede Charge auf mehrere kritische Indikatoren einschließlich Aussehen, pH-Wert, Reinheit, Proteingehalt, Verlust beim Trocknen und Endotoxin getestet wird.Eine kontrollierte Abweichung der wichtigsten Qualitätsparameter zwischen den Chargen reduziert effektiv die Prozessvalidierungskosten und gewährleistet eine stabile, wiederholbare Kulturleistung in der Großproduktion.

4. Mehrfachspezifikationsdeckung für das Skalieren des gesamten Lebenszyklus

Standardverpackungsoptionen umfassen 100 mg, 1 g, 10 g und 100 g, wobei auf Anfrage maßgeschneiderte Verpackungsspezifikationen verfügbar sind.von der Entwicklung von Laborprozessen und Pilot-Scale-up bis hin zur kommerziellen Massenproduktion.

Schlüsselqualitätsspezifikationen

Die obigen Daten stellen typische Chargenergebnisse dar, die tatsächlichen Werte unterliegen der Analysebescheinigung, die mit den gelieferten Chargen geliefert wird.

Industrielle Vorteile von Lyophilisiertem Pulver

• Verlängerte Haltbarkeit: Gültigkeit bis zu 5 Jahre für ungeöffnete Produkte bei Lagerung bei 2 bis 8°C in lichtdichten, luftdichten ZuständenUnterstützung der langfristigen Lagerung großer Mengen und Senkung der Lagerumsatz- und Beschaffungsmanagementkosten
• Flexible Konstitution: Es wird empfohlen, mit sterilen PBS oder geeigneten Lösungsmitteln bis zu 50 mg/ml zu rekonstituieren, gefolgt von steriler Filtration.Es kann auf Anfrage verdünnt und aliquoted werden, um unterschiedliche Konzentrationsanforderungen an die Formulierung zu erfüllen
• Robuste Logistik: Die Pulverform beseitigt die Risiken von Flüssigkeitsleckagen und die Qualitätsstabilität kann bei herkömmlichem temperaturgesteuerten Transport aufrechterhalten werden.erhebliche Verringerung von Verlusten bei der Fernlogistik und Lieferrisiken
• Bequeme Verwendung: Die rekonstituierte sterile Lösung kann 30 Tage lang bei 2~8°C aufbewahrt werden, so dass sie sich an den Rhythmus der kontinuierlichen Produktion in mehreren Chargen anpasst.

Zielanwendungen

• Eisenarme/eisenfreie Basalmedienformulierung: liefert gebundenes Eisen direkt ohne zusätzliche Ergänzung mit Eisensalz, vereinfacht die Zusammensetzung der Formulierung und unterstützt die Entwicklung chemisch definierter serumfreier Medien
• Serumfreie Zellkultursysteme: dient als Kernfunktionaler Bestandteil zur Unterstützung der In-vitro-Proliferation und des Stoffwechsels von verschiedenen Zelltypen, einschließlich Säugetierzellen, Stammzellen und Immunzellen
• Prozessentwicklung und Optimierung: Gut definierte Zusammensetzung ohne tierische Interferenz, geeignet für die Anpassung der Formulierung, Prozessverbindung und Vergleichbarkeitsstudien zur Verkürzung der FuE- und Validierungszyklen
• Große Biopharmazeutische und CGT-Fertigung: ausgezeichnete Konsistenz von Charge zu Charge und stabile Versorgungskapazität, geeignet für die Anforderungen der industriellen Zellkulturproduktion und gewährleistet die Prozessstabilität

Versorgungs- und Konformitätssicherung

• Skalierbare Produktionskapazität: Unsere interne Produktionsbasis verfügt über ausgereifte rekombinante Protein-Expression und Reinigungskapazitäten, die die Großbeschaffung und langfristige Lieferpartnerschaften für wichtige Kunden zuverlässig unterstützen
• Standardisiertes Qualitätssystem: Die Fabrik ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert und folgt den GMP-Management-Spezifikationen mit voller Rückverfolgbarkeit der Herstellung.
• Widerstandsfähigkeit der Lieferkette: Die vollständige inländische Produktionsstruktur ist unabhängig von den Schwankungen der internationalen Plasmakette und bietet stabile Vorlaufzeiten zur Gewährleistung der Produktionskontinuität
• Persönliche Partnerschaft: Auf Anfrage sind maßgeschneiderte Spezifikationen, technischer Support und Regulierungsdokumentation zur Verfügung, um die langfristige strategische Zusammenarbeit zu unterstützen

Kontakt mit uns

Anrate Biotech widmet sich der Bereitstellung konformer, stabiler und hochwertiger Lösungen für Zellkulturrohstoffe für Biopharmaunternehmen, CGT-Unternehmen und Medienhersteller weltweit.Bitte kontaktieren Sie uns für Anfragen nach Mustern, Massenangebote oder maßgeschneiderte Zusammenarbeit.

Wichtiger Hinweis