ART202S Rekombinowana holotransferrina. Bez zwierzęcej kultury komórkowej do bioprodukcji.

Wysokiej czystości nasycona żelazem transferyna z Pichia pastoris.

Przegląd produktu

W systemach kultur komórkowych bez surowicy transferyna jest podstawowym składnikiem funkcjonalnym, który pośredniczy w transporcie jonów żelaza i utrzymuje proliferację komórek i homeostazę metaboliczną.Transferyna nasycona żelazem (holo) dostarcza bezpośrednio do komórek biodostępne związane żelazo bez dodatkowej suplementacji żelazem, co czyni go szczególnie odpowiednim dla preparatów o niskiej zawartości żelaza bazowego i skutecznie usprawnia rozwój preparatów.Tradycyjna transferyna pochodząca z osocza ma ograniczenia w zakresie zmienności źródła., zagrożenia dla bezpieczeństwa biologicznego i niespójności serii do serii, co utrudnia spełnienie wymogów zgodności i stabilności produkcji na skalę przemysłową.

Produkowane w drodze rekombinacjiPichia pastorisEukariotyczna ekspresja i oczyszczanie w procesie produkcji całkowicie wolnym od zwierząt, rekombinowana ludzka holotransferyna ART202S eliminuje ryzyko związane ze źródłem krwi.Przedstawione w formie nasyconego żelazem holo zawierające dwa związane jony żelaza, może być bezpośrednio stosowany w różnych systemach hodowli komórek bez surowicy, wspierając rozwój i produkcję na dużą skalę chemicznie zdefiniowanych nośników hodowli.

Główne zalety produktu

1Proces bez zwierząt dla globalnej zgodności z przepisami

Całkowicie nieludzki, wolny od zwierząt proces rekombinacyjnej ekspresji zapewnia wyraźną identyfikowalność źródła i pełną kontrolę produkcji.W pełni zgodne z globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi dotyczącymi surowców do mediów zdefiniowanych chemicznieDostępna jest pełna dokumentacja jakościowa, która wspiera klientów w procesie składania i przygotowywania dokumentacji CMC.

2. Konfiguracja holo nasycona żelazem dla usprawnionego rozwoju formuły

W formie nasyconego żelazem holo zawiera dwa związane jony żelaza, dostarczając bezpośrednio biodostępne żelazo do komórek bez konieczności dodatkowego suplementacji solą żelaza w mediach.Uproszcza projektowanie preparatów, unika stresu oksydacyjnego i niestabilności systemu spowodowanej przez wolne jony żelaza i ułatwia szybsze blokowanie procesu.

3Kompleksowy system kontroli jakości dla doskonałej spójności partii

Istnieje rygorystyczny standard badań uwalniania, przy czym każda partia jest testowana pod kątem wielu wskaźników krytycznych, w tym wyglądu, pH, czystości, zawartości białka, utraty podczas suszenia i endotoksyny.Kontrolowana zmiana kluczowych parametrów jakości w poszczególnych partiach skutecznie obniża koszty walidacji procesu i zapewnia stabilność, powtarzalna wydajność kultury w produkcji na dużą skalę.

4. Zakres wielospesifikacji dla skalowania całego cyklu życia

Opcje opakowań standardowych obejmują 100 mg, 1 g, 10 g i 100 g, z dostosowanymi specyfikacjami opakowań dostępnymi na żądanie.od rozwoju procesów laboratoryjnych i pilotażowej skali do komercyjnej produkcji masowej.

Kluczowe specyfikacje jakości

Powyższe dane przedstawiają typowe wyniki partii.

Korzyści przemysłowe powstawania proszku liofilizowanego

• Przedłużony okres trwałości: Do 5 lat ważności w przypadku produktów nieotwartych, przechowywanych w temperaturze 2~8°C w ścisłym stanie,wspieranie dużych ilości zapasów długoterminowych oraz zmniejszenie obrotów zapasów i kosztów zarządzania zamówieniami publicznymi
• Elastyczne odtwarzanie: Zaleca się rozpuszczanie sterylnym PBS lub odpowiednimi rozpuszczalnikami do 50 mg/ ml, a następnie sterylną filtrację.Można go rozcieńczyć i alikotować na żądanie, aby spełnić różne wymagania dotyczące stężenia formuły
• Robustna logistyka: W postaci proszku eliminuje się ryzyko wycieku płynu, a stabilność jakości może być utrzymywana przy konwencjonalnym transporcie kontrolowanym temperaturą,znacznie zmniejsza straty logistyczne na długich dystansach i ryzyko dostaw
• Wygodne użycie: Odtworzony sterylny roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C przez 30 dni, dostosowując się do rytmu ciągłej produkcji wielokrotnych partii.

Celne zastosowania

• Formularz o niskiej zawartości żelaza / bez żelaza w bazie: dostarcza bezpośrednio związane żelazo bez dodatkowej suplementacji solą żelaza, upraszcza skład preparatu i wspiera rozwój chemicznie zdefiniowanych mediów wolnych od surowicy
• Systemy hodowli komórek bez surowicy: Służy jako podstawowy składnik funkcjonalny wspierający proliferację in vitro i utrzymanie metabolizmu różnych typów komórek, w tym komórek ssaków, komórek macierzystych i komórek odpornościowych
• Rozwój i optymalizacja procesów: Dobrze zdefiniowana kompozycja bez ingerencji pochodzenia zwierzęcego, nadająca się do dostosowywania formuły, blokowania procesu i badań porównywalności w celu skrócenia cykli badań i rozwoju oraz walidacji
• Duża produkcja biofarmaceutyczna i CGT: Doskonała spójność serii do serii i stabilna zdolność dostaw, odpowiednia do wymogów produkcji kultur komórkowych na skalę przemysłową i zapewniająca stabilność procesu

Zapewnienie dostaw i zgodności

• Skalowalne moce produkcyjne: Nasza wewnętrzna baza produkcyjna dysponuje dojrzałą ekspresją białek rekombinowanych i zdolnością oczyszczania, niezawodnie wspierając hurtowe zamówienia i długoterminowe partnerstwa dostaw dla kluczowych klientów
• Standaryzowany system jakości: Fabryka posiada certyfikat ISO 9001:2015 i przestrzega specyfikacji zarządzania GMP, z pełną identyfikowalnością produkcji.
• Odporność łańcucha dostaw: W pełni krajowy układ produkcji jest niezależny od międzynarodowych wahań w łańcuchu dostaw plazmy, ze stabilnymi czasami realizacji w celu zapewnienia ciągłości produkcji
• Dostosowane partnerstwo: Dostępne są na żądanie indywidualne specyfikacje, wsparcie techniczne i wsparcie dokumentacji regulacyjnej, wspierające długoterminową współpracę strategiczną

Skontaktuj się z nami

Anrate Biotech dąży do dostarczania zgodnych, stabilnych i wysokiej jakości rozwiązań w zakresie hodowli komórek dla przedsiębiorstw biofarmaceutycznych, firm CGT i producentów mediów na całym świecie.Prosimy o kontakt z nami w celu zamówienia próbek, oferty hurtowe lub współpraca na miarę.

Ważne zdanie