ART202S Holographe de transfert recombinant. Grade de culture cellulaire sans animaux pour la bioproduction.

Transferrine saturée en fer de haute pureté de Pichia pastoris.

Vue d'ensemble du produit

Dans les systèmes de culture cellulaire sans sérum, la transferrine est un composant fonctionnel central qui intervient dans le transport des ions fer et maintient la prolifération cellulaire et l' homéostasie métabolique.La transferrine saturée en fer (holo) fournit directement du fer lié biodisponible aux cellules sans supplémentation supplémentaire en fer, ce qui le rend particulièrement adapté aux formulations médiatiques à faible teneur en fer de base et simplifie efficacement le développement de la formulation.La transferrine traditionnelle dérivée du plasma présente des limites inhérentes à la variabilité de la source., des risques pour la biosécurité et des incohérences entre les lots, ce qui rend difficile le respect des exigences de conformité et de stabilité de la production à l'échelle industrielle.

Fabriqué par voie recombinantePichia pastorisL'expression et la purification eucaryotes par un procédé de production entièrement exempt d'animaux, l'holo-transferrine humaine recombinante ART202S élimine les risques liés à la source sanguine à la source.Présenté sous forme d'holo-saturation de fer contenant deux ions de fer liés, il peut être directement appliqué à divers systèmes de culture cellulaire sans sérum, favorisant le développement et la fabrication à grande échelle de milieux de culture définis chimiquement.

Principaux avantages du produit

1. Processus sans animaux pour une conformité réglementaire mondiale

Le procédé d'expression recombinante entièrement non humain et exempt d'animaux assure une traçabilité claire de la source et un contrôle total de la fabrication.Il est entièrement conforme aux attentes réglementaires mondiales pour les matières premières médias chimiquement définiesUne documentation complète sur la qualité est disponible pour aider les clients dans la soumission des processus et la préparation du dossier CMC.

2. Configuration holo saturée en fer pour un développement rationalisé de la formulation

La forme holo saturée en fer contient deux ions de fer liés, fournissant directement du fer biodisponible aux cellules sans avoir besoin d'une supplémentation supplémentaire de sel de fer dans le milieu.Il simplifie efficacement la conception de la formulation, évite le stress oxydatif et l'instabilité du système causés par les ions fer libres, et facilite un verrouillage plus rapide du processus.

3Système de contrôle qualité complet pour une excellente cohérence des lots

Une norme stricte de test de libération est en place, chaque lot étant testé pour plusieurs indicateurs critiques, y compris l'apparence, le pH, la pureté, la teneur en protéines, la perte lors du séchage et l'endotoxine.La variation contrôlée des principaux paramètres de qualité entre les lots réduit efficacement les coûts de validation du processus et assure une stabilité, des performances de culture répétables dans la production à grande échelle.

4Couverture multi-spécifications pour la mise à l'échelle du cycle de vie complet

Les options d'emballage standard comprennent 100 mg, 1 g, 10 g et 100 g, avec des spécifications d'emballage personnalisées disponibles sur demande.du développement de procédés en laboratoire et de la mise à l'échelle pilote à la production en série commerciale.

Principales spécifications de qualité

Les données ci-dessus représentent les résultats typiques des lots, les valeurs réelles étant soumises au certificat d'analyse fourni avec les lots livrés.

Avantages industriels de la formulation en poudre lyophilisée

• Durée de conservation prolongée: Jusqu'à 5 ans de validité pour les produits non ouverts lorsqu'ils sont conservés à 2 à 8°C dans des conditions étanches à la lumière,le soutien du stockage à long terme de grandes quantités et la réduction du roulement des stocks et des coûts de gestion des marchés publics
• Reconstitution souple: Il est recommandé de reconstituer avec du PBS stérile ou des solvants appropriés jusqu'à 50 mg/ ml, suivi d'une filtration stérile.Il peut être dilué et aliquoté à la demande pour répondre aux différentes exigences de concentration de la formulation
• Une logistique solide: la forme en poudre élimine les risques de fuite du liquide et la stabilité de la qualité peut être maintenue avec le transport classique à température contrôlée,réduire considérablement les pertes logistiques à longue distance et les risques de livraison
• Utilisation pratique: La solution stérile reconstituée peut être conservée à 2 à 8°C pendant 30 jours, en s'adaptant au rythme de la production continue en lots multiples.

Applications ciblées

• Formulation basée sur des médiums à faible teneur en fer ou sans fer: fournit du fer lié directement sans supplémentation supplémentaire de sel de fer, simplifie la composition de la formulation et soutient le développement de médiums sans sérum définis chimiquement
• Systèmes de culture cellulaire sans sérum: sert de composant fonctionnel de base pour soutenir la prolifération in vitro et le maintien métabolique de divers types de cellules, y compris les cellules de mammifères, les cellules souches et les cellules immunitaires
• Développement et optimisation des processus: Composition bien définie sans interférence animale, adaptée à l'ajustement de la formulation, au verrouillage du processus et aux études de comparabilité pour raccourcir les cycles de R&D et de validation
• Fabrication de produits biopharmaceutiques à grande échelle: Excellente cohérence entre les lots et capacité d'approvisionnement stable, adaptée aux besoins de production de cultures cellulaires à l'échelle industrielle et assurant la stabilité du processus

Assurance de l'approvisionnement et de la conformité

• Capacité de production évolutive: Notre base de production interne est dotée d'une expression et d'une capacité de purification des protéines recombinantes matures, qui permettent de soutenir de manière fiable les achats en vrac et les partenariats d'approvisionnement à long terme pour les principaux clients
• Système de qualité normalisé: L'usine est certifiée ISO 9001:2015 et respecte les spécifications de gestion des BPF, avec une traçabilité complète de la fabrication.
• Résilience de la chaîne d'approvisionnement: La production entièrement nationale est indépendante des fluctuations internationales de la chaîne d'approvisionnement en plasma, avec des délais stables pour assurer la continuité de la production
• Partenariat personnalisé: Des spécifications personnalisées, un soutien technique et une documentation réglementaire sont disponibles sur demande, pour soutenir une coopération stratégique à long terme

Nous contacter

Anrate Biotech est dédiée à fournir des solutions de culture cellulaire de matière première conformes, stables et de haute qualité pour les entreprises biopharmaceutiques, les sociétés CGT et les fabricants de médias dans le monde entier.Veuillez nous contacter pour demander des échantillons, les offres en vrac ou la coopération sur mesure.

Une note importante