ART202S 組換えホロトランスフェリン |生物生産用の動物不使用細胞培養グレード

Pichia pastoris 由来の高純度鉄飽和トランスフェリン |信頼性の高いバルク供給

製品概要

無血清細胞培養系では、トランスフェリンは鉄イオン輸送を媒介し、細胞増殖と代謝恒常性を維持する中心的な機能成分です。鉄飽和 (ホロ) トランスフェリンは、追加の鉄補給なしで生体利用可能な結合鉄を細胞に直接送達するため、基礎鉄含有量が低い培地製剤に特に適しており、製剤開発を効果的に合理化します。従来の血漿由来トランスフェリンには、原料の変動性、生物学的安全性のリスク、バッチ間の不一致といった固有の制限があり、工業規模の生産におけるコンプライアンスと安定性の要件を満たすことが困難になっています。

組換えにより製造されるピキア・パストリスART202S 組換えヒトホロトランスフェリンは、完全に動物を使用しない生産プロセスによる真核生物の発現と精製により、血液源に関連するリスクを発生源から排除します。 2 つの結合鉄イオンを保持する鉄飽和ホロ形式で提供されるため、さまざまな無血清細胞培養システムに直接適用でき、既知の培地の開発と大規模製造をサポートします。

製品の主な利点

1. 世界的な規制順守のための動物を使用しないプロセス

完全に非ヒト、動物を含まない組換え発現プロセスにより、明確な原料追跡可能性と完全な製造管理が保証されます。これは、化学的に定義されたメディア原材料に対する世界的な規制の期待と完全に一致しています。プロセスの提出と CMC 書類の準備において顧客をサポートするために、完全な品質の文書が利用可能です。

2. 合理化された製剤開発のための鉄飽和ホロ構成

鉄飽和ホロ型は 2 つの結合鉄イオンを保持しており、培地に追加の鉄塩を補充することなく、生体利用可能な鉄を細胞に直接届けます。これにより、配合設計が効果的に簡素化され、遊離鉄イオンによって引き起こされる酸化ストレスやシステムの不安定性が回避され、より迅速なプロセス ロックが促進されます。

3. 優れたバッチ一貫性を実現する包括的な QC システム

厳格な放出試験基準が設けられており、すべてのバッチで外観、pH、純度、タンパク質含有量、乾燥減量、エンドトキシンなどの複数の重要な指標についてテストされています。バッチ間で主要な品質パラメーターの変動を制御することで、プロセス検証コストを効果的に削減し、大規模生産において安定した再現可能な培養パフォーマンスを保証します。

4. ライフサイクル全体のスケーリングを実現する複数の仕様をカバー

標準パッケージ オプションには 100mg、1g、10g、100g が含まれますが、ご要望に応じてカスタマイズされたパッケージ仕様も利用可能です。研究室でのプロセス開発やパイロットスケールアップから商業的な大量生産に至るまで、ライフサイクル全体にわたる用量要件をカバーしています。

主要な品質仕様

上のデータは典型的なバッチ結果を表しています。実際の値は、納品されたバッチに付属の分析証明書の対象となります。

凍結乾燥粉末製剤の産業上の利点

• 賞味期限の延長: 遮光・密閉状態で2~8℃で保管した場合、未開封の場合は最長5年の有効期限があり、大量の長期在庫に対応し、在庫回転率と調達管理コストを削減します。
• 柔軟な再構成: 滅菌 PBS または最大 50 mg/mL の適切な溶媒で再構成し、その後滅菌濾過することをお勧めします。必要に応じて希釈および小分けして、さまざまな製剤濃度要件を満たすことができます。
• 堅牢な物流：粉末状のため液漏れリスクがなく、従来の定温輸送でも品質安定性を維持できるため、長距離物流ロスや配送リスクが大幅に軽減されます。
• 便利な使い方: 再構成滅菌溶液は2~8℃で30日間保存でき、マルチバッチ連続生産のリズムに適応します。

対象アプリケーション

• 低鉄/鉄を含まない基本培地の配合：追加の鉄塩補給なしで結合鉄を直接供給し、製剤組成を簡素化し、化学的に定義された無血清培地の開発をサポートします。
• 無血清細胞培養システム: 哺乳動物細胞、幹細胞、免疫細胞などのさまざまな細胞種の in vitro 増殖と代謝維持をサポートする中核的な機能成分として機能します。
• プロセス開発と最適化: 動物由来の干渉がなく、明確に定義された組成で、研究開発と検証サイクルを短縮するための配合調整、プロセスロック、比較可能性研究に適しています。
• 大規模なバイオ医薬品および CGT 製造: バッチ間の一貫性と安定した供給能力に優れ、産業規模の細胞培養生産要件に適し、プロセスの安定性を確保します。

供給とコンプライアンスの保証

• スケーラブルな生産能力: 当社の社内生産拠点は成熟した組換えタンパク質の発現および精製能力を備えており、主要顧客向けの大量調達と長期供給パートナーシップを確実にサポートします。
• 標準化された品質システム: この工場は ISO 9001:2015 の認証を取得しており、完全な製造トレーサビリティを備えた GMP 管理仕様に従っています。規制当局への提出に必要な完全な高品質文書が利用可能です
• サプライチェーンの回復力: 完全に国内での生産レイアウトは、国際的な血漿サプライチェーンの変動に左右されず、安定したリードタイムで生産の継続性を確保します。
• カスタマイズされたパートナーシップ: リクエストに応じてカスタマイズされた仕様、技術サポート、規制文書サポートを利用でき、長期的な戦略的協力をサポートします。

お問い合わせ

Anrate Biotech は、世界中のバイオ医薬品企業、CGT 企業、培地メーカーに準拠した安定した高品質の細胞培養原料ソリューションを提供することに専念しています。サンプルリクエスト、一括見積り、カスタマイズ協力については、お問い合わせください。

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