ART202S Holotransferrina recombinante. Grado de cultivo celular libre de animales para la bioproducción.

Transferrina saturada de hierro de alta pureza de Pichia pastoris.

Resumen del producto

En los sistemas de cultivo celular sin suero, la transferrina es un componente funcional central que media el transporte de iones de hierro y mantiene la proliferación celular y la homeostasis metabólica.La transferrina saturada de hierro (holo) suministra directamente hierro biodisponible ligado a las células sin necesidad de suplementación adicional de hierro, por lo que es particularmente adecuado para formulaciones de medios con bajo contenido de hierro basal y agiliza eficazmente el desarrollo de la formulación.La transferrina tradicional derivada del plasma presenta limitaciones inherentes en la variabilidad de la fuente., los riesgos de bioseguridad y la inconsistencia de lote a lote, lo que dificulta el cumplimiento de los requisitos de conformidad y estabilidad de la producción a escala industrial.

Fabricado mediante recombinaciónPichia pastorisLa holotransferrina humana recombinante ART202S elimina los riesgos relacionados con la fuente sanguínea en la fuente.Presente en forma de holo saturado de hierro que contiene dos iones de hierro unidos, puede aplicarse directamente a diversos sistemas de cultivo de células libres de suero, apoyando el desarrollo y la fabricación a gran escala de medios de cultivo definidos químicamente.

Ventajas clave del producto

1Proceso libre de animales para el cumplimiento global de la normativa

El proceso de expresión recombinante totalmente no humano y libre de animales garantiza una trazabilidad clara de la fuente y un control total de la fabricación.Se alinea plenamente con las expectativas regulatorias mundiales para las materias primas de medios definidos químicamenteLa documentación completa de calidad está disponible para apoyar a los clientes en la presentación del proceso y la preparación del expediente CMC.

2Configuración de holo saturado de hierro para el desarrollo de formulaciones simplificadas

La forma holo saturada de hierro lleva dos iones de hierro unidos, entregando directamente hierro biodisponible a las células sin la necesidad de suplementos adicionales de sal de hierro en el medio.Simplifica eficazmente el diseño de la formulación, evita el estrés oxidativo y la inestabilidad del sistema causados por iones de hierro libres, y facilita un bloqueo del proceso más rápido.

3Sistema de control de calidad integral para una excelente consistencia de los lotes

Se ha establecido un estricto estándar de pruebas de liberación, con cada lote probado para múltiples indicadores críticos, incluida la apariencia, el pH, la pureza, el contenido de proteínas, la pérdida al secarse y la endotoxina.La variación controlada de los parámetros clave de calidad entre lotes reduce eficazmente los costes de validación del proceso y garantiza una calidad estable y, el rendimiento del cultivo repetible en la producción a gran escala.

4. Cobertura de múltiples especificaciones para el escalado de todo el ciclo de vida

Las opciones de embalaje estándar incluyen 100mg, 1g, 10g y 100g, con especificaciones de embalaje personalizadas disponibles bajo petición.desde el desarrollo de procesos de laboratorio y la ampliación piloto hasta la producción comercial en masa.

Principales especificaciones de calidad

Los datos anteriores representan los resultados típicos de los lotes, los valores reales están sujetos al certificado de análisis suministrado con los lotes entregados.

Ventajas industriales de la formulación de polvo liofilizado

• Duración prolongada: hasta 5 años de validez para productos sin abrir cuando se almacenan a 2 a 8 °C en condiciones herméticas y a prueba de luz,apoyar el almacenamiento a largo plazo de grandes volúmenes y reducir el volumen de negocios de los inventarios y los costes de gestión de los contratos
• Reconstitución flexibleSe recomienda reconstituir con PBS estéril o solventes adecuados hasta 50 mg/ ml, seguido de filtración estéril.Puede diluirse y aliquitarse a pedido para satisfacer diferentes requisitos de concentración de la formulación
• Logística robusta: La forma en polvo elimina los riesgos de fuga de líquido y la estabilidad de la calidad puede mantenerse con el transporte convencional a temperatura controlada,reducir en gran medida las pérdidas logísticas de larga distancia y los riesgos de entrega
• Uso conveniente: La solución estéril reconstituida se puede conservar a 2 a 8°C durante 30 días, adaptándose al ritmo de producción continua de varios lotes.

Aplicaciones objetivo

• Formulación de medios basales bajos en hierro / libres de hierro: Proporciona hierro ligado directamente sin suplementación adicional de sal de hierro, simplifica la composición de la formulación y apoya el desarrollo de medios libres de suero definidos químicamente
• Sistemas de cultivo celular sin suero: sirve como componente funcional central para apoyar la proliferación in vitro y el mantenimiento metabólico de varios tipos de células, incluidas las células mamíferas, células madre y células inmunes
• Desarrollo y optimización de procesos: Composición bien definida sin interferencias de origen animal, adecuada para el ajuste de la formulación, el bloqueo del proceso y los estudios de comparabilidad para acortar los ciclos de I+D y validación
• Fabricación de productos biofarmacéuticos a gran escala y CGT: Excelente consistencia de lote a lote y capacidad de suministro estable, adecuada para los requisitos de producción de cultivos celulares a escala industrial y que garantiza la estabilidad del proceso

Aseguramiento del suministro y el cumplimiento

• Capacidad de producción escalable: Nuestra base de producción interna cuenta con maduras capacidades de expresión y purificación de proteínas recombinantes, que apoyan de forma fiable la adquisición a granel y las asociaciones de suministro a largo plazo para los principales clientes
• Sistema de calidad estandarizado: La fábrica está certificada según la norma ISO 9001:2015 y sigue las especificaciones de gestión GMP, con plena trazabilidad de la fabricación.
• Resiliencia de la cadena de suministro: La distribución de la producción totalmente nacional es independiente de las fluctuaciones internacionales de la cadena de suministro de plasma, con plazos estables para garantizar la continuidad de la producción
• Alianza personalizada: Las especificaciones personalizadas, el apoyo técnico y la documentación reglamentaria están disponibles a petición, apoyando la cooperación estratégica a largo plazo

Contacta con nosotros

Anrate Biotech se dedica a proporcionar soluciones de materia prima de cultivo celular compatibles, estables y de alta calidad para empresas biofarmacéuticas, empresas de CGT y fabricantes de medios en todo el mundo.Por favor, póngase en contacto con nosotros para solicitar muestras, cotizaciones a granel o cooperación personalizada.

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