প্রধান পণ্য সুবিধা

1ক্লিনিকাল গ্রেডের সংস্কৃতির জন্য অতি-শুদ্ধ গুণমান

এইচসিপি অবশিষ্টাংশ ≤ ১০ এনজি/জি, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন ≤ ০.৫ ইইউ/এমএল, এবং বিশুদ্ধতা ≥ ৯৯.০%, অজানা বহির্মুখী ডিএনএ এবং কম মাল্টিমার সামগ্রী সহপণ্যটি দূষণকারী প্রোটিনের অ-নির্দিষ্ট হস্তক্ষেপকে কমিয়ে দেয়এটি কার্যকরভাবে ঝুঁকি যেমন অনিচ্ছাকৃত স্টেম সেল পার্থক্য, অস্বাভাবিক ইমিউন সেল সক্রিয়করণ এবং জিনোমিক অস্থিতিশীলতা হ্রাস করে।এটিকে ক্লিনিকাল-গ্রেড কোষ সংস্কৃতি এবং উন্নত প্রক্রিয়া বিকাশের জন্য একটি আদর্শ কাঁচামাল করে তোলে.

2. উচ্চ Homology সঙ্গে ভাল চরিত্রগত আণবিক পরিচয়

ব্যাপক পেপটাইড ম্যাপিং বিশ্লেষণের মাধ্যমে যাচাই করা হয়েছে, পণ্যটি নেটিভ মানব সিরাম অ্যালবামিনের সাথে ≥ 99. 0% পেপটাইড কভারেজ এবং উচ্চ কাঠামোগত ধারাবাহিকতা অর্জন করে।এটি পুষ্টিবাহী পরিবহন সহ শারীরবৃত্তীয় কাজগুলি সম্পূর্ণরূপে সম্পাদন করে, অস্মোটিক চাপ বজায় রাখা এবং অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট সুরক্ষা, কোষ সংস্কৃতি সিস্টেমের স্থিতিশীল কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করে।

3. ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত দক্ষতার জন্য তরল ফর্মুলেশন

প্রি-ফর্মুলেটেড তরল উপস্থাপনা 20% ± 1.2% এর একটি সুনির্দিষ্ট এবং ধ্রুবক প্রোটিন ঘনত্ব প্রদান করে।কোন ওজন বা পুনরায় সংযোজন প্রয়োজন হয় না ✓শুধুমাত্র খোলার পরে সরাসরি সংস্কৃতি মিডিয়াতে পণ্য যোগ করুন. এটি মিডিয়া প্রস্তুতির কাজের প্রবাহকে ব্যাপকভাবে সহজ করে তোলে, মানব ত্রুটি হ্রাস করে এবং পুনরায় সংযোজন করার সময় মাইক্রোবায়োটিক দূষণের ঝুঁকি হ্রাস করে,বড় আকারের এসেপটিক উত্পাদনের জন্য জিএমপি কর্মশালার প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্য.

4. সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রক সম্মতি জন্য প্রাণী মুক্ত প্রক্রিয়া

সমগ্র উৎপাদন ব্যবস্থাটি প্রাণী মুক্ত এবং সিরাম মুক্ত, উৎস থেকে রক্তবাহিত ভাইরাস, প্রিয়ন এবং অন্যান্য বহিরাগত দূষণকারীর ঝুঁকি দূর করে।এটি প্লাজমা থেকে প্রাপ্ত কাঁচামালের সাথে যুক্ত সরবরাহ চেইনের অস্থিরতা এবং ট্রেসেবিলিটি চ্যালেঞ্জগুলিও দূর করেপণ্যের গুণমান ব্যবস্থা সিজিটি উত্পাদন উপকরণগুলির জন্য এফডিএ এবং ইএমএর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, সিএমসি জমা দেওয়ার জন্য সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া চরিত্রগতকরণ এবং মানের ডেটা সহ।

5. প্রক্রিয়া লকিং জন্য চমৎকার ব্যাচ-টু-বেচ ধারাবাহিকতা

টন-স্কেল ইন্ডাস্ট্রিয়াল ফার্মেন্টিং এবং পরিমার্জিত বিশুদ্ধকরণ প্রক্রিয়া দ্বারা চালিত, পণ্যটি মূল মানের বৈশিষ্ট্যগুলির মধ্যে একটি কম বৈচিত্র্যের সহগ বজায় রাখে। অত্যন্ত ধ্রুবক ঘনত্ব,বিশুদ্ধতা, এবং কার্যকারিতা কোষ সংস্কৃতিতে ব্যাচ-টু-বেচ বৈচিত্র্য হ্রাস করে, নির্ভরযোগ্য প্রক্রিয়া লকিং, তুলনামূলকতা গবেষণা এবং উত্পাদন স্কেল আপ সক্ষম করে।

মৌলিক গুণগত মানদণ্ড

প্রাথমিক অ্যাপ্লিকেশন দৃশ্যকল্প

• ক্লিনিকাল গ্রেডের স্টেম সেল সংস্কৃতি: এমএসসি, হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল এবং অন্যান্য প্রাপ্তবয়স্ক স্টেম সেলগুলির সিরাম মুক্ত ক্লিনিকাল সংস্কৃতির জন্য উপযুক্ত, ক্লিনিকাল জমা দেওয়ার জন্য উচ্চ সুরক্ষা এবং কম অমেধ্যের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে
• আইপিএসসি সংস্কৃতি এবং নির্দেশিত পার্থক্য: অতি-নিম্ন এইচসিপি এবং এন্ডোটক্সিনের মাত্রা পরিবেশগত সংকেত হস্তক্ষেপ হ্রাস করে, স্টেম সেল শক্তি এবং নিয়ন্ত্রিত পার্থক্য সংরক্ষণ করে এবং উন্নত পুনর্জন্মমূলক ওষুধের গবেষণা ও উন্নয়নকে সমর্থন করে
• ক্লিনিক্যাল গ্রেড ইমিউন সেল এক্সপেনশন: CAR-T, TCR-T, NK কোষ এবং অন্যান্য ইমিউনোথেরাপি পণ্যগুলির জন্য স্থিতিশীল পুষ্টিবাহী বাহক এবং অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট সুরক্ষা প্রদান করে, অ-নির্দিষ্ট ইমিউন কোষের সক্রিয়করণ এড়ানো
• প্রিমিয়াম সিরাম মুক্ত মিডিয়া ফর্মুলেশন: রাসায়নিকভাবে সংজ্ঞায়িত মিডিয়া বিকাশের জন্য একটি মূল উপাদান হিসাবে কাজ করে, ফর্মুলা লকিং এবং শিল্প উত্পাদন ত্বরান্বিত করার জন্য সুনির্দিষ্ট ঘনত্ব সহ
• কোষের ক্রিও-সংরক্ষণ এবং ফর্মুলেশন সুরক্ষা: কোষের জীবনক্ষমতা এবং পণ্যের স্থিতিশীলতা বজায় রাখার জন্য কোষের ক্রিওপ্রসেভেশন এবং চূড়ান্ত ফর্মুলেশন প্রক্রিয়াগুলিতে প্রোটিন স্থিতিস্থাপক হিসাবে কাজ করে

উৎপাদন ক্ষমতা ও সম্মতি নিশ্চিতকরণ

ART101L তৈরি করা হয় Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd-এর উৎপাদন কেন্দ্রে, Jilin, China-এ। 50 টন বার্ষিক উৎপাদন লাইন দ্বারা সমর্থিত পুনরায় সমন্বিত মানব অ্যালবামিন,এটি প্রাক-ক্লিনিকাল গবেষণা থেকে বাণিজ্যিকীকরণ পর্যন্ত পণ্যের পুরো জীবনচক্র জুড়ে স্থিতিশীল সরবরাহ সরবরাহ করে২০২৬ সালে ২০০ টনে উৎপাদন ক্ষমতা বাড়ানোর পরিকল্পনা রয়েছে।

• সম্পূর্ণ অভ্যন্তরীণ উৎপাদন চেইন, বিশ্বব্যাপী প্লাজমা সরবরাহের ওঠানামা থেকে স্বাধীন, নিরাপদ এবং নিয়ন্ত্রিত সরবরাহ নিশ্চিত করে
• আইএসও ৯০০১ঃ২০১৫ মানের ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের সাথে সার্টিফাইড সুবিধা, এবং উত্পাদন কার্যক্রমগুলি কঠোরভাবে জিএমপি মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ
• সম্পূর্ণ ব্যাচ উৎপাদন রেকর্ড এবং বিশ্লেষণ সার্টিফিকেট (সিওএ) সম্পূর্ণ ট্র্যাকযোগ্যতার সাথে, বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার সমর্থন করে

অ্যানারেট উন্নত জৈব উৎপাদন প্রযুক্তির মাধ্যমে সিজিটি শিল্পকে শক্তিশালী করে।ART101L তরল অতি বিশুদ্ধ পুনরায় সংমিশ্রিত মানব অ্যালবামিন ব্যতিক্রমী বিশুদ্ধতা এবং আপনার সেল থেরাপি প্রক্রিয়ার অগ্রগতির জন্য নির্ভরযোগ্য কাঁচামাল সমর্থন প্রদানের জন্য সুবিধাজনক ফর্মুলেশন একত্রিত করে.

গুরুত্বপূর্ণ বিজ্ঞপ্তি