Avantages clés du produit

1. Qualité ultra pure pour une culture de qualité clinique

Avec des résidus HCP ≤ 10 ng/g, des endotoxines bactériennes ≤ 0,5 EU/ml et une pureté ≥ 99,0 %, ainsi qu'un ADN exogène indétectable et une faible teneur en multimères, le produit minimise les interférences non spécifiques des protéines contaminantes, des impuretés et des résidus exogènes. Il atténue efficacement les risques tels que la différenciation involontaire des cellules souches, l'activation anormale des cellules immunitaires et l'instabilité génomique, ce qui en fait une matière première idéale pour la culture cellulaire de qualité clinique et le développement de processus avancés.

2. Identité moléculaire bien caractérisée avec une homologie élevée

Vérifié par une analyse complète de cartographie peptidique, le produit atteint une couverture peptidique ≥ 99,0 % et une cohérence structurelle élevée avec l'albumine sérique humaine native. Il exerce pleinement des fonctions physiologiques, notamment le transport des porteurs de nutriments, le maintien de la pression osmotique et la protection antioxydante, garantissant ainsi des performances stables des systèmes de culture cellulaire.

3. Formulation liquide pour une efficacité prête à l’emploi

La présentation liquide préformulée offre une concentration en protéines précise et constante de 20 % ± 1,2 %. Aucune pesée ni reconstitution n'est nécessaire : il suffit d'ajouter le produit directement au milieu de culture dès l'ouverture. Cela simplifie considérablement les flux de travail de préparation des milieux, réduit les erreurs humaines et diminue les risques de contamination microbienne lors de la reconstitution, conformément aux exigences des ateliers BPF pour la fabrication aseptique à grande échelle.

4. Processus sans animaux pour une conformité réglementaire totale

L’ensemble du système de production est sans animaux et sans sérum, éliminant ainsi à la source le risque de virus, prions et autres contaminants exogènes transmissibles par le sang. Cela élimine également la volatilité de la chaîne d’approvisionnement et les problèmes de traçabilité associés aux matières premières dérivées du plasma. Le système qualité des produits est conforme aux exigences réglementaires de la FDA et de l'EMA pour les matériaux de fabrication CGT, avec une caractérisation complète des processus et des données de qualité pour prendre en charge les soumissions CMC.

5. Excellente cohérence d’un lot à l’autre pour le verrouillage des processus

Alimenté par une fermentation industrielle à l'échelle d'une tonne et des processus de purification raffinés, le produit maintient un faible coefficient de variation sur les principaux attributs de qualité. Une concentration, une pureté et une activité hautement constantes réduisent la variabilité d'un lot à l'autre dans la culture cellulaire, permettant un verrouillage fiable des processus, des études de comparabilité et une mise à l'échelle de la fabrication.

Spécifications de qualité de base

Scénarios d'application principaux

• Culture de cellules souches de qualité clinique: Convient à la culture clinique sans sérum de CSM, de cellules souches hématopoïétiques et d'autres cellules souches adultes, répondant aux exigences élevées de sécurité et de faible teneur en impuretés pour la soumission clinique
• Culture iPSC et différenciation dirigée: Les niveaux ultra-faibles de HCP et d'endotoxines réduisent les interférences des signaux environnementaux, préservent la puissance des cellules souches et leur différenciation contrôlée, et soutiennent la R&D avancée en médecine régénérative.
• Expansion des cellules immunitaires de qualité clinique: Fournit un support nutritif stable et une protection antioxydante pour les CAR-T, TCR-T, les cellules NK et autres produits d'immunothérapie, tout en évitant l'activation non spécifique des cellules immunitaires.
• Formulation de médias de qualité supérieure sans sérum: sert de composant essentiel pour le développement de milieux chimiquement définis, avec une concentration précise pour accélérer le verrouillage de la formulation et la fabrication industrielle
• Cryoconservation cellulaire et protection des formulations: Agit comme un stabilisateur de protéines dans les processus de cryoconservation cellulaire et de formulation finale pour maintenir la viabilité cellulaire et la stabilité du produit

Capacité de fabrication et assurance de la conformité

ART101L est fabriqué dans la base de production de Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. à Jilin, en Chine. Soutenue par une ligne de production annuelle de 50 tonnes d'albumine humaine recombinante, elle assure un approvisionnement stable tout au long du cycle de vie du produit, depuis la recherche préclinique jusqu'à la commercialisation, avec une expansion prévue de la capacité à 200 tonnes en 2026.

• Chaîne de production entièrement nationale, indépendante des fluctuations mondiales de l’approvisionnement en plasma, garantissant un approvisionnement sécurisé et contrôlable
• Installation certifiée selon le système de gestion de la qualité ISO 9001 : 2015, avec des opérations de fabrication strictement alignées sur les normes BPF
• Dossiers complets de production par lots et certificats d'analyse (COA) avec traçabilité complète, prenant en charge les soumissions réglementaires mondiales

Anrate donne à l'industrie CGT une technologie avancée de biofabrication. L'albumine humaine recombinante ultra-pure liquide ART101L combine une pureté exceptionnelle et une formulation pratique pour fournir un support de matière première fiable pour l'avancement de votre processus de thérapie cellulaire.

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