主要な 製品 利点

1. 臨床レベルでの培養のための超純品質

HCP残留量 ≤ 10 ng/g,細菌内毒素 ≤ 0.5 EU/ml,純度 ≥ 99.0%,検出不能な外生性DNAと低マルチマー含有量汚染タンパク質による非特異的干渉を最小限に抑える意図せざる幹細胞の分化,異常な免疫細胞活性化,ゲノム不安定などのリスクを効果的に軽減します.臨床レベルの細胞培養と高度なプロセス開発のための理想的な原材料になります.

2高い同性を持つ 分子同一性

総合的なペプチドマッピング分析によって確認されたこの製品は, ≥99. 0%のペプチドカバーと,ヒト血清アルブミンとの高い構造一貫性を達成します.栄養素の輸送を含む生理学的機能を完全に果たします細胞培養システムの安定した機能を確保する.

3液体製剤で使い勝手に作る

前もって調製された液体表態では,精確で一貫したタンパク質濃度が20% ± 1.2% になります.肥料を直接培養基に追加するだけです.これは,メディアの準備の作業流程を大幅に簡素化し,人間のエラーを削減し,調合中に微生物汚染のリスクを軽減します.大規模な無毒製造のGMPワークショップ要件に準拠する.

4規制の完全な遵守のための動物のないプロセス

生産システム全体が動物や血清から 解放されており 血媒介ウイルスやプリオンなどの 外生汚染物質の発生源から 危険を排除していますまた,プラズマ由来原材料と関連したサプライチェーンの不安定性と追跡性の課題も取り除く.製品品質システムは,CGT製造材料に対するFDAとEMAの規制要件に準拠しており,CMCの提出を支持する完全なプロセス特徴と品質データがあります.

5プロセスのロックのための優れたバッチ対バッチ一貫性

工業発酵と精製された浄化プロセスによって動力されるこの製品は,主要な品質属性における低変動係数を保持しています.純度細胞培養におけるバッチ対バッチ変異性を軽減し,信頼性の高いプロセスロック,比較性研究,製造拡大を可能にします.

基本品質仕様

主要な応用シナリオ

• 臨床的な幹細胞培養: 血清無しのMSC,血造性幹細胞,その他の成人の幹細胞の臨床培養に適しており,臨床提出の高度な安全性および低不浄性要件を満たしています.
• iPSC 培養と指向的差別化:超低レベルのHCPと内毒素は,環境信号の干渉を軽減し,幹細胞の効能と制御された分化を維持し,先進再生医学の研究開発を支援します
• 臨床レベルの免疫細胞拡張: CAR-T,TCR-T,NK細胞および他の免疫療法製品に対して安定した栄養分運搬器と抗酸化保護を提供し,非特異的な免疫細胞活性化を回避します.
• 血清のないプレミアムメディア製剤: 化学的に定義されたメディア開発のコアコンポーネントとして機能し,配合のロックと産業製造を加速するために正確な濃度で
• 細胞冷凍保存と製剤保護: 細胞冷凍保存と最終製剤プロセスでタンパク質安定剤として作用し,細胞生存性と製品安定性を維持します

製造能力とコンプライアンス保証

ART101Lは,中国のジリンにあるTonghua Anrate BioPharmaceutical Co. Ltdの生産基地で製造されています.臨床前研究から商業化までの製品ライフサイクル全体にわたって安定した供給を提供します2026年には200トンに拡大する計画がある.

• 完全に国内生産チェーンで,世界的なプラズマ供給変動から独立し,安全で制御可能な供給を確保する
• ISO 9001:2015 品質管理システムに認定された施設で,GMP 規格に厳格に準拠した製造作業
• 全面的な規制の提出を支える完全な追跡性のある,完全なバッチ生産記録と分析証明書 (COA)

Anrateは先進的な生物製造技術で CGT産業を力づける.ART101L 液体超純の再結合ヒトアルブミン は 卓越した純度と便利な製剤を組み合わせて 細胞療法プロセス進捗に 信頼性の高い原材料のサポートを提供します.

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