Ưu điểm sản phẩm chính

1. Chất lượng siêu tinh khiết cho nuôi cấy cấp độ lâm sàng

Với dư lượng HCP ≤ 10 ng/g, nội độc tố vi khuẩn ≤ 0,5 EU/ml và độ tinh khiết ≥ 99,0%, cùng với DNA ngoại sinh không thể phát hiện và hàm lượng đa phân tử thấp, sản phẩm giảm thiểu sự can thiệp không đặc hiệu từ các protein, tạp chất và dư lượng ngoại sinh gây ô nhiễm. Nó giảm thiểu một cách hiệu quả các rủi ro như biệt hóa tế bào gốc ngoài ý muốn, kích hoạt tế bào miễn dịch bất thường và mất ổn định gen, khiến nó trở thành nguyên liệu thô lý tưởng cho nuôi cấy tế bào ở cấp độ lâm sàng và phát triển quy trình nâng cao.

2. Nhận dạng phân tử có đặc tính tốt với tính tương đồng cao

Được xác minh bằng phân tích ánh xạ peptide toàn diện, sản phẩm đạt được độ bao phủ ≥ 99,0% peptide và tính nhất quán về cấu trúc cao với albumin huyết thanh tự nhiên của con người. Nó phát huy đầy đủ các chức năng sinh lý bao gồm vận chuyển chất dinh dưỡng, duy trì áp suất thẩm thấu và bảo vệ chống oxy hóa, đảm bảo hoạt động ổn định của hệ thống nuôi cấy tế bào.

3. Công thức dạng lỏng để sử dụng hiệu quả ngay

Dạng lỏng được pha chế sẵn mang lại nồng độ protein chính xác và nhất quán ở mức 20% ± 1,2%. Không cần cân hoặc hoàn nguyên—chỉ cần thêm sản phẩm trực tiếp vào môi trường nuôi cấy khi mở. Điều này giúp đơn giản hóa đáng kể quy trình chuẩn bị môi trường, giảm sai sót của con người và giảm rủi ro ô nhiễm vi khuẩn trong quá trình hoàn nguyên, phù hợp với yêu cầu hội thảo GMP về sản xuất vô trùng quy mô lớn.

4. Quy trình không có động vật để tuân thủ đầy đủ quy định

Toàn bộ hệ thống sản xuất không có động vật và không có huyết thanh, loại bỏ nguy cơ nhiễm virus, prion và các chất gây ô nhiễm ngoại sinh khác ngay tại nguồn. Nó cũng loại bỏ những thách thức về tính biến động của chuỗi cung ứng và khả năng truy xuất nguồn gốc liên quan đến nguyên liệu thô có nguồn gốc từ huyết tương. Hệ thống chất lượng sản phẩm phù hợp với các yêu cầu quy định của FDA và EMA đối với nguyên liệu sản xuất CGT, với dữ liệu chất lượng và đặc tính quy trình hoàn chỉnh để hỗ trợ việc đệ trình CMC.

5. Tính nhất quán tuyệt vời giữa các lô để khóa quy trình

Được hỗ trợ bởi quá trình lên men công nghiệp và tinh chế quy mô hàng tấn, sản phẩm duy trì hệ số biến đổi thấp giữa các thuộc tính chất lượng chính. Nồng độ, độ tinh khiết và hoạt tính nhất quán cao làm giảm sự biến đổi giữa các lô trong nuôi cấy tế bào, cho phép khóa quy trình đáng tin cậy, nghiên cứu khả năng so sánh và mở rộng quy mô sản xuất.

Thông số chất lượng cốt lõi

Kịch bản ứng dụng chính

• Nuôi cấy tế bào gốc cấp độ lâm sàng: Thích hợp cho nuôi cấy lâm sàng không có huyết thanh của MSC, tế bào gốc tạo máu và các tế bào gốc trưởng thành khác, đáp ứng các yêu cầu về độ an toàn cao và ít tạp chất khi nộp hồ sơ lâm sàng
• Văn hóa iPSC và sự khác biệt theo định hướng: Mức HCP và nội độc tố cực thấp giúp giảm nhiễu tín hiệu môi trường, duy trì hiệu lực của tế bào gốc và kiểm soát sự biệt hóa, đồng thời hỗ trợ R&D y học tái tạo tiên tiến
• Mở rộng tế bào miễn dịch ở cấp độ lâm sàng: Cung cấp chất mang dinh dưỡng ổn định và bảo vệ chống oxy hóa cho CAR-T, TCR-T, tế bào NK và các sản phẩm trị liệu miễn dịch khác, đồng thời tránh kích hoạt tế bào miễn dịch không đặc hiệu
• Công thức môi trường không chứa huyết thanh cao cấp: Đóng vai trò là thành phần cốt lõi để phát triển môi trường được xác định về mặt hóa học, với nồng độ chính xác để tăng tốc quá trình khóa công thức và sản xuất công nghiệp
• Bảo quản lạnh tế bào và bảo vệ công thức: Hoạt động như một chất ổn định protein trong quá trình bảo quản lạnh tế bào và xây dựng công thức cuối cùng để duy trì khả năng sống của tế bào và độ ổn định của sản phẩm

Năng lực sản xuất và đảm bảo tuân thủ

ART101L được sản xuất tại cơ sở sản xuất của Công ty TNHH Dược phẩm sinh học Tonghua Anrate ở Cát Lâm, Trung Quốc. Được hỗ trợ bởi dây chuyền sản xuất albumin người tái tổ hợp công suất 50 tấn hàng năm, nó cung cấp nguồn cung ổn định trong toàn bộ vòng đời sản phẩm từ nghiên cứu tiền lâm sàng đến thương mại hóa, với kế hoạch mở rộng công suất lên 200 tấn vào năm 2026.

• Chuỗi sản xuất hoàn toàn trong nước, độc lập với biến động nguồn cung plasma toàn cầu, đảm bảo nguồn cung an toàn và có thể kiểm soát
• Cơ sở được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, với hoạt động sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP
• Hoàn thiện hồ sơ sản xuất hàng loạt và Giấy chứng nhận Phân tích (COA) với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ, hỗ trợ nộp hồ sơ quản lý toàn cầu

Anrate trao quyền cho ngành CGT bằng công nghệ sản xuất sinh học tiên tiến. Albumin người tái tổ hợp siêu tinh khiết dạng lỏng ART101L kết hợp độ tinh khiết đặc biệt và công thức tiện lợi để mang lại sự hỗ trợ nguyên liệu thô đáng tin cậy cho quá trình tiến bộ trong liệu pháp tế bào của bạn.

Thông báo quan trọng