Wichtige Produktvorteile

1Ultra-reine Qualität für klinische Kultur

mit HCP-Rückstand ≤ 10 ng/g, bakteriellem Endotoxin ≤ 0,5 EU/ml und Reinheit ≥ 99,0%, neben nicht nachweisbarer exogener DNA und niedrigem Multimergehalt,das Produkt minimiert nichtspezifische Interferenzen durch kontaminierende Proteine, Verunreinigungen und exogene Rückstände. Es mindert effektiv Risiken wie unbeabsichtigte Stammzelldifferenzierung, abnormale Aktivierung von Immunzellen und genomische Instabilität,so dass es ein idealer Rohstoff für klinische Zellkultur und fortschrittliche Prozessentwicklung ist.

2. Gut charakterisierte molekulare Identität mit hoher Homologie

Nach einer umfassenden Peptid-Mapping-Analyse erreicht das Produkt eine ≥ 99,0%ige Peptiddeckung und eine hohe strukturelle Konsistenz mit dem natürlichen menschlichen Serumalbumin.Es übt vollständig physiologische Funktionen aus, einschließlich des Transportes von Nährstoffen, die Aufrechterhaltung des osmotischen Drucks und den antioxidativen Schutz, um eine stabile Leistung von Zellkultursystemen zu gewährleisten.

3. Flüssige Formulierung zur gebrauchsfertigen Effizienz

Die vorgefertigte flüssige Darstellung liefert eine präzise und konsistente Proteinkonzentration von 20% ± 1,2%.Es ist kein Wiegen oder Aufbereiten erforderlich.Dies vereinfacht die Arbeitsabläufe bei der Medienvorbereitung erheblich, reduziert menschliche Fehler und senkt die Risiken einer mikrobiellen Kontamination während der Rekonstitution.Anpassung an die GMP-Werkstattanforderungen für die aseptische Großfertigung.

4. Tierfreier Prozess zur vollständigen Einhaltung der Vorschriften

Das gesamte Produktionssystem ist tier- und serumfrei, wodurch das Risiko von durch Blut übertragenen Viren, Prionen und anderen exogenen Verunreinigungen an der Quelle beseitigt wird.Es beseitigt auch die Schwankungen in der Lieferkette und die Herausforderungen bei der Rückverfolgbarkeit von Plasma-AbgeleitetenDas Produktqualitätssystem entspricht den regulatorischen Anforderungen der FDA und der EMA für CGT-Fertigungsmaterialien, mit einer vollständigen Prozesscharakterisierung und Qualitätsdaten zur Unterstützung der CMC-Einreichungen.

5. Ausgezeichnete Batch-to-Batch-Konsistenz für die Prozessverriegelung

Das Produkt, das durch industrielle Fermentation und raffinierte Reinigungsprozesse im Tonnenmaßstab betrieben wird, unterhält einen geringen Schwankungskoeffizienten für die wichtigsten Qualitätsmerkmale.Reinheit, und Aktivität die Variation von Charge zu Charge in der Zellkultur reduzieren, was eine zuverlässige Prozessverriegelung, Vergleichbarkeitsstudien und eine Erweiterung der Herstellung ermöglicht.

Kernqualitätsspezifikationen

Primäre Anwendungsszenarien

• Stammzellkulturen klinischer Qualität: geeignet für die serumfreie klinische Kultur von MSCs, hämatopoietischen Stammzellen und anderen erwachsenen Stammzellen, die hohe Sicherheits- und Niedrigverschmutzungsanforderungen für die klinische Submission erfüllen
• iPSC-Kultur und gezielte Differenzierung: Ultra-niedrige HCP- und Endotoxinwerte reduzieren die Umwelteinflüsse, erhalten die Stammzellpotenz und kontrollierte Differenzierung und unterstützen die Forschung und Entwicklung in der fortgeschrittenen regenerativen Medizin
• Immunzell-Expansion klinischer Qualität: Bietet einen stabilen Nährstoffträger und einen antioxidativen Schutz für CAR-T, TCR-T, NK-Zellen und andere Immuntherapieprodukte und vermeidet gleichzeitig eine unspezifische Aktivierung von Immunzellen
• Premium-Serumfreie Medienformulierung: dient als Kernkomponente für die Entwicklung chemisch definierter Medien mit präziser Konzentration zur Beschleunigung der Formulierungssperrung und der industriellen Herstellung
• Zellkryokonservierung und Schutz der FormulierungWirkt als Proteinstabilisator bei der Zellkryokonservierung und bei der Endformulierung zur Aufrechterhaltung der Zelllebensfähigkeit und Produktstabilität

Produktionskapazität und Konformitätssicherung

ART101L wird in der Produktionsstätte der Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. in Jilin, China, hergestellt.Es bietet eine stabile Versorgung über den gesamten Produktlebenszyklus von der präklinischen Forschung bis zur Vermarktung., mit einer geplanten Kapazitätserweiterung auf 200 Tonnen im Jahr 2026.

• Vollständig inländische Produktionskette, unabhängig von globalen Schwankungen der Plasmaversorgung, die eine sichere und kontrollierbare Versorgung gewährleistet
• Anlage, die nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015 zertifiziert ist und deren Herstellungsabläufe streng an die GMP-Normen angepasst sind
• Vollständige Serienproduktionsaufzeichnungen und Analysenzertifikate (COA) mit voller Rückverfolgbarkeit zur Unterstützung globaler regulatorischer Einreichungen

Anrate unterstützt die CGT-Industrie mit fortschrittlicher Bioverarbeitungstechnologie.ART101L flüssiges ultrareines rekombinantes menschliches Albumin kombiniert außergewöhnliche Reinheit und eine bequeme Formulierung, um zuverlässige Rohstoffunterstützung für Ihre Zelltherapie zu bieten.

Wichtiger Hinweis