Główne zalety produktu

1Ultra-czysta jakość dla kultury klinicznej

Z pozostałościami HCP ≤ 10 ng/g, endotoksyną bakteryjną ≤ 0,5 UE/ml i czystością ≥ 99,0%, wraz z niewykrywalnym egzogennym DNA i niską zawartością polimerów,produkt minimalizuje niespecyficzne zakłócenia ze strony białek zanieczyszczających, zanieczyszczeń i pozostałości zewnętrznych. skutecznie łagodzi ryzyko, takie jak niezamierzona zróżnicowanie komórek macierzystych, nieprawidłowa aktywacja komórek odpornościowych i niestabilność genomowa,co czyni go idealnym surowcem do hodowli komórek klinicznej i rozwoju zaawansowanych procesów.

2Dobrze charakteryzowana tożsamość molekularna z wysoką homologią

Zweryfikowany za pomocą kompleksowej analizy mapowania peptydów, produkt osiąga ≥ 99, 0% pokrycia peptydów i wysoką spójność strukturalną z naturalną ludzką albuminą surowicową.W pełni wykonuje funkcje fizjologiczne, w tym transport nośników składników odżywczych., utrzymanie ciśnienia osmotycznego i ochrona przeciwutleniacza, zapewniając stabilną pracę systemów hodowli komórek.

3. Wyrób płynny dla gotowej do użycia wydajności

W preformułowanej postaci ciekłej uzyskuje się precyzyjne i spójne stężenie białka wynoszące 20% ± 1,2%.Nie ma potrzeby ważenia ani rozpuszczania  po otwarciu produktu dodaje się bezpośrednio do nośnika do hodowliUpraszcza to proces przygotowywania nośników, zmniejsza ludzkie błędy i obniża ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas rozpuszczania.dostosowanie do wymogów GMP warsztatowych dla produkcji aseptycznej na dużą skalę.

4Proces bez zwierząt dla pełnej zgodności z przepisami

Cały system produkcyjny jest wolny od zwierząt i serum, eliminując ryzyko wirusów przenoszonych przez krew, prionów i innych skażonych substancji zewnętrznych u źródła.Wyeliminuje również niestabilność łańcucha dostaw i wyzwania związane z identyfikowalnością surowców pochodzących z osoczaSystem jakości produktu jest zgodny z wymogami regulacyjnymi FDA i EMA dla materiałów produkcyjnych CGT, z pełną charakterystyką procesu i danymi jakościowymi w celu wspierania zgłoszeń CMC.

5. Doskonała spójność od partii do partii dla blokowania procesu

Wykorzystując procesy fermentacji przemysłowej na wielkość ton i wyrafinowane procesy oczyszczania, produkt utrzymuje niski współczynnik zmienności w kluczowych atrybutach jakości.czystość, a aktywność zmniejsza zmienność z partii na partię w kulturze komórkowej, umożliwiając niezawodne blokowanie procesu, badania porównywalności i zwiększanie skali produkcji.

Podstawowe specyfikacje jakości

Główne scenariusze zastosowań

• Kultury komórek macierzystych klasy klinicznej: Nadaje się do bezseromowej hodowli klinicznej komórek macierzystej, krwotoczniczych komórek macierzystych i innych dorosłych komórek macierzystych, spełniających wysokie wymagania bezpieczeństwa i niskiej zanieczyszczenia w celu podania klinicznego
• Kultura iPSC i ukierunkowana różnicowanie: Bardzo niski poziom HCP i endotoksyny zmniejsza zakłócenia sygnałów środowiskowych, zachowuje potencję komórek macierzystych i kontrolowaną różnicowanie i wspiera zaawansowane badania i rozwój medycyny regeneracyjnej
• Rozszerzenie komórek odpornościowych na poziomie klinicznym: Zapewnia stabilny nośnik składników odżywczych i ochronę przeciwutleniającą dla komórek CAR-T, TCR-T, NK i innych produktów immunoterapii, unikając jednocześnie aktywacji komórek odpornościowych niespecyficznych
• Wyroby o wysokiej jakości, wolne od surowca: Służy jako podstawowy składnik dla rozwoju mediów zdefiniowanych chemicznie, z precyzyjnym stężeniem w celu przyspieszenia blokowania formuły i produkcji przemysłowej
• Kryokonserwacja komórek i ochrona preparatów: Działa jako stabilizator białka w procesach kriokonservacji komórek i w procesach końcowej formułowania w celu utrzymania żywotności komórek i stabilności produktu

Zapewnienie zdolności produkcyjnych i zgodności

ART101L jest produkowany w bazie produkcyjnej Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. w Jilin w Chinach.zapewnia stabilne zaopatrzenie w całym cyklu życia produktu od badań przedklinicznych po wprowadzenie do obrotu, z planowanym zwiększeniem mocy produkcyjnej do 200 ton w 2026 r.

• Całkowicie krajowy łańcuch produkcyjny, niezależny od globalnych wahań zaopatrzenia w plazmę, zapewniający bezpieczne i kontrolowane zaopatrzenie
• Zestaw certyfikowany zgodnie z systemem zarządzania jakością ISO 9001:2015, z operacjami produkcyjnymi ściśle zgodnymi ze standardami GMP
• Kompletne zapisy produkcji serii i Certyfikaty Analiz (COA) z pełną identyfikowalnością, wspierające ogólnoświatowe zgłoszenia regulacyjne

Anrate wspiera przemysł CGT zaawansowaną technologią biofabrykacji.ART101L płynna ultraczysta rekombinowana ludzka albumina łączy w sobie wyjątkową czystość i wygodną formułę, aby zapewnić niezawodne wsparcie surowców dla postępu procesu terapii komórkowej.

Ważne zdanie