주요 제품 장점

1. 임상급 배양을 위한 초순수 품질

HCP 잔류물 10ng/g, 박테리아 내독소 0.5EU/ml, 순도 99.0% 이상, 검출 불가능한 외인성 DNA 및 낮은 다량체 함량을 갖춘 이 제품은 오염된 단백질, 불순물 및 외인성 잔류물로 인한 비특이적 간섭을 최소화합니다. 의도하지 않은 줄기세포 분화, 비정상적인 면역세포 활성화, 게놈 불안정성 등의 위험을 효과적으로 완화하여 임상급 세포 배양 및 첨단 공정 개발에 이상적인 원료입니다.

2. 높은 상동성을 지닌 잘 특성화된 분자 동일성

포괄적인 펩타이드 매핑 분석을 통해 검증된 이 제품은 천연 ​​인간 혈청 알부민과 99.0% 이상의 펩타이드 적용 범위 및 높은 구조적 일관성을 달성합니다. 영양 운반체 수송, 삼투압 유지, 항산화 보호 등 생리학적 기능을 완벽하게 발휘하여 세포 배양 시스템의 안정적인 성능을 보장합니다.

3. 즉시 사용 가능한 효율성을 위한 액체 제제

사전 제조된 액체 형태는 20% ± 1.2%의 정확하고 일관된 단백질 농도를 제공합니다. 무게를 측정하거나 재구성할 필요가 없습니다. 개봉 시 제품을 배양 배지에 직접 추가하기만 하면 됩니다. 이는 배지 준비 작업 흐름을 크게 단순화하고, 인적 오류를 줄이며, 재구성 중 미생물 오염 위험을 낮추어 대규모 무균 제조를 위한 GMP 작업장 요구 사항에 부합합니다.

4. 완전한 규정 준수를 위한 동물 없는 프로세스

전체 생산 시스템은 동물과 무혈청으로 혈액 매개 바이러스, 프리온 및 기타 외인성 오염물질의 위험을 제거합니다. 또한 혈장 유래 원료와 관련된 공급망 변동성 및 추적성 문제를 제거합니다. 제품 품질 시스템은 CGT 제조 재료에 대한 FDA 및 EMA 규제 요구 사항을 준수하며 CMC 제출을 지원하는 완전한 프로세스 특성화 및 품질 데이터를 갖추고 있습니다.

5. 프로세스 잠금을 위한 탁월한 배치 간 일관성

톤 규모의 산업 발효 및 정제된 정제 공정을 통해 구동되는 이 제품은 주요 품질 속성 전반에 걸쳐 낮은 변동 계수를 유지합니다. 고도로 일관된 농도, 순도 및 활성은 세포 배양의 배치 간 변동성을 줄여 안정적인 프로세스 잠금, 비교 가능성 연구 및 제조 규모 확대를 가능하게 합니다.

핵심 품질 사양

기본 애플리케이션 시나리오

• 임상등급 줄기세포 배양: 중간엽 줄기세포, 조혈줄기세포, 기타 성체줄기세포의 무혈청 임상 배양에 적합하며 임상 제출 시 높은 안전성과 낮은 불순물 요건을 충족합니다.
• iPSC 배양 및 유도된 분화: 초저HCP 및 엔도톡신 함량으로 환경 신호 간섭을 줄이고, 줄기세포 효능 및 분화 조절을 보존하며 첨단 재생의학 R&D를 지원합니다.
• 임상등급 면역세포 확장: CAR-T, TCR-T, NK 세포 및 기타 면역치료제 제품에 안정적인 영양 운반체 및 항산화 보호 기능을 제공하며, 비특이적 면역세포 활성화를 방지합니다.
• 프리미엄 무혈청 배지 제제: 화학적으로 정의된 배지 개발을 위한 핵심 구성 요소 역할을 하며 정밀한 농도로 제제 잠금 및 산업 제조를 가속화합니다.
• 세포 냉동보존 및 제형 보호: 세포 냉동보존 및 최종 제제화 과정에서 단백질 안정제로 작용하여 세포 생존율 및 제품 안정성을 유지합니다.

제조 역량 및 규정 준수 보증

ART101L은 중국 길림성에 위치한 Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.의 생산 기지에서 제조됩니다. 연간 50톤 규모의 재조합 인간 알부민 생산라인을 바탕으로 전임상 연구부터 상용화까지 제품 전주기에 걸쳐 안정적으로 공급할 예정이며, 2026년에는 생산능력을 200톤으로 늘릴 계획이다.

• 글로벌 플라즈마 공급 변동과 무관한 완전 국내 생산 체인으로 안전하고 제어 가능한 공급을 보장합니다.
• ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 인증을 받은 시설, GMP 표준을 엄격하게 준수하는 제조 운영
• 완벽한 추적성을 갖춘 완전한 배치 생산 기록 및 분석 인증서(COA)를 제공하여 글로벌 규제 제출을 지원합니다.

Anrate는 첨단 바이오제조 기술로 CGT 산업에 힘을 실어줍니다. ART101L 액체 초순수 재조합 인간 알부민은 탁월한 순도와 편리한 제형을 결합하여 세포 치료 공정 발전을 위한 안정적인 원료 지원을 제공합니다.

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