Pichia Pastoris RHSA 재조합 인간 알부민 의료용 포매 시약 플라즈마 프리

재조합 인간 알부민 rHSA 의료 기기 코팅 의료 포매 시약

제품소개

Anrate ARTrHA 재조합 인간 알부민은 Pichia 파스토리스 발현 시스템을 통해 생산됩니다. 이는 혈관 스텐트, 중재용 카테터, 임플란트 소모품 및 바이오센서에 맞춰진 고성능 내장 및 코팅 기판 역할을 합니다. 이는 혈장 유래 인간 알부민과 소 혈청 알부민(BSA)을 완전히 대체하고, 근본적인 생물학적 안전 위험을 제거하며, 의료 기기의 임상 호환성과 장기적인 작동 안정성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

I.플라즈마 프리 & 동물 프리, 프리미엄 의료 안전 표준

100% 무플라즈마, 무동물성 원료로 효모 발효 및 정제 과정을 거쳐 HBV, HIV, 프리온 및 기타 병원체의 오염 위험을 차단합니다. 내독소 수준 <0.01EU/mg, 클래스 III 의료 기기 부형제에 대한 GMP 사양을 준수합니다. 매우 낮은 면역원성은 이식 후 수술 후 염증, 면역 거부 및 혈전증 합병증을 효과적으로 낮춥니다.

II.초고순도, 균일한 코팅 및 안정적인 제조 공정

단백질 순도는 ≥99.99%에 이르며, 분자 공간 구조는 천연 인간 알부민과 동일합니다. 우수한 표면흡착력과 코팅능력을 자랑합니다. 적은 양으로 장치의 친수성 표면과 소수성 표면을 모두 완전히 덮을 수 있습니다. 배치 간 편차를 최소화하여 대량 생산 시 일관된 품질을 보장하고 혈장 알부민 배치의 불안정한 활성 변동을 극복하며 자동 조립 라인 임베딩 및 코팅 작업 흐름에 완벽하게 맞습니다.

III.우수한 생체적합성, 항혈전증 및 항단백질 접착력

알부민의 천연 계면 보호 특성을 활용하여 매립 후 장치 표면에 유연한 생물학적 보호막을 형성합니다. 이는 피브린 흡착과 혈소판 응집을 억제하여 스텐트와 혈액 카테터가 혈액과 상호 작용할 때 혈전증을 대폭 감소시킵니다. 항산화 기능은 물론 pH 및 삼투압 완충 성능을 갖추고 있어 기능성 코팅을 보호하고 이식형 의료기기의 생체 내 서비스 수명을 연장합니다.

IV.넓은 적용 범위

• 중재적 소모품: 심장 스텐트, 혈관 풍선, 투석관, 혈액 카테터 코팅 및 매립
• 정형외과 및 연조직 임플란트: 임플란트 기판의 표면개질 및 코팅
• 체외 진단(IVD): 미세유체칩, 자기비드, 바이오센서 등의 차단 및 임베딩
• 병리학 연구: 냉동조직절편의 단백질 고정 및 매립

V. 대량 생산, 제제 및 등록 지원

Anrate는 안정적인 100톤 대량 생산과 혈장 원료 제한이 없는 공급 능력을 갖춘 국가 수준의 재조합 단백질 산업 기반을 보유하고 있습니다. 20% 멸균 수용액과 고순도 동결건조 분말의 두 가지 제형을 사용할 수 있습니다. 맞춤형 농도 및 멸균 포장이 지원됩니다. 해외 제조업체가 의료기기 인증 승인을 가속화하는 데 도움이 되도록 전체 등록 기술 문서 세트와 함께 배치별로 완전한 COA 테스트 보고서가 제공됩니다.