Pichia Pastoris RHSA البومين البشري المتجدد المدمج الطبي

البومين البشري المتجدد rHSA المُستجيب المُدمج الطبي للمعدات الطبية

مقدمة المنتج

يتم إنتاج الألبومين البشري المتجدد من ARrateTrHA عن طريق نظام التعبير عن Pichia pastoris. وهو يعمل كجزء من التركيب والطلاء عالية الأداء مصممة خصيصًا للستنتات الأوعية الدموية.القسطرة التدخليةيمكن أن يحل محل الألبومين البشري المشتق من البلازما وألبومين مصل البقر (BSA) بالكامل ، ويقضي على المخاطر الأساسية للسلامة البيولوجية ،وتعزيز التوافق السريري واستقرار التشغيل على المدى الطويل للأجهزة الطبية بشكل كبير.

I.خالي من البلازما وخالي من الحيوانات، معايير السلامة الطبية الممتازة

100% مواد خام خالية من البلازما وخالية من الحيوانات مع عملية تخمير الخميرة وتطهيرها ، والتي تمنع مخاطر التلوث بفيروسات الورم الحليمي البشري ، فيروس نقص المناعة البشرية ، بريونات وغيرها من مسببات الأمراض. مستوى السموم الداخلية < 0.01EU / mg ،تتوافق مع مواصفات GMP للمواد المساعدة في الأجهزة الطبية من الفئة III.الجهاز المناعي المنخفض جداً يقلل بفعالية من التهاب ما بعد الجراحة ورفض المناعة و مضاعفات الورم الدموي بعد الزرع.

II. نقاء فائق ، طلاء موحد وعملية تصنيع مستقرة

النقاء البروتين يصل إلى ≥99.99٪، مع هيكل مجاني جزيئي متطابق مع الألبومين البشري الأصلي.جرعة صغيرة يمكن أن تغطي بالكامل كل من الأسطح الهيدروفيلية والهيدروفوبية للأجهزةالحد الأدنى من الانحراف من دفعة إلى دفعة يضمن جودة ثابتة في الإنتاج الضخم ، والتغلب على تقلبات نشاط غير مستقرة من دفعات البلازما الألبومين ،ويتلاءم تماماً مع سير العمل التثبيت والطلاء في خطوط التجميع الآلية.

III.التوافق الحيوي العالي ، مضاد الورم الدموي والتماسك ضد البروتينات

وباستفادة من خصائص الألبومين الطبيعية لحماية الواجهة، فإنه يشكل فيلمًا واقيًا بيولوجيًا مرنًا على أسطح الجهاز بعد التثبيت.يقلل بشكل كبير من الورم الدموي عندما تتفاعل الستنتات وقسطرة الدم مع الدميحتوي على مضادات الأكسدة بالإضافة إلى pH و أداء عازل الضغط الأوسموسي ، وحماية الطلاء الوظيفي و تمديد عمر الخدمة في الأجهزة الطبية المزروعة.

IV. تغطية تطبيقات واسعة

• المستهلكات التدخلية: طلاء وتضمينات لجهازات القلب والبالونات الوعائية وأنبوبات غسيل الكلى وقسطرة الدم
• زراعة الأنسجة الرخوة: تعديل السطح وتغطية أساسات الزرع
• التشخيص في الفيترو (IVD): حجب وتضمين الرقائق الميكروفلودية والحبات المغناطيسية وأجهزة الاستشعار الحيوية
• أبحاث علم الأمراض: تثبيت البروتينات وتضمينها لقطع الأنسجة المجمدة

V.إنتاج الجماهير، وصياغات ودعم التسجيل

تمتلك شركة أنرات قاعدة صناعية للبروتينات المتشابكة على المستوى الوطني مع إنتاج مستقر بكمية مئة طن، وقدرة إمداد خالية من قيود المواد الخام البلازما.محلول مائى معقّم بنسبة 20 ٪ و مسحوق ثقيل نضرة عاليةيتم دعم التركيز القابل للتخصيص والتعبئة العقيمة. يتم توفير تقارير اختبار COA الكاملة لكل دفعة.إلى جانب مجموعات كاملة من الوثائق التقنية للتسجيل لمساعدة الشركات المصنعة في الخارج على تسريع الموافقة على شهادة الأجهزة الطبية.