Pichia Pastoris RHSA อัลบั้มินของมนุษย์ที่นํามาผสมผสานทางการแพทย์

อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ rHSA อุปกรณ์การแพทย์เคลือบรีเอเจนต์การฝังทางการแพทย์

แนะนำผลิตภัณฑ์

อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ของ Anrate ARTrHA ผลิตผ่านระบบการแสดงออกของ Pichia Pastoris โดยทำหน้าที่เป็นสารตั้งต้นสำหรับฝังและเคลือบประสิทธิภาพสูงที่ออกแบบมาสำหรับขดลวดหลอดเลือด สายสวนเพื่อการรักษา วัสดุสิ้นเปลืองของการปลูกถ่าย และไบโอเซนเซอร์ สามารถทดแทนอัลบูมินของมนุษย์และซีรั่มอัลบูมิน (BSA) ที่ได้มาจากพลาสมาได้อย่างสมบูรณ์ ขจัดอันตรายด้านความปลอดภัยทางชีวภาพขั้นพื้นฐาน และเพิ่มความเข้ากันได้ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญและความเสถียรในการทำงานในระยะยาวของอุปกรณ์ทางการแพทย์

I.ปราศจากพลาสมาและปราศจากสัตว์ มาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์ระดับพรีเมี่ยม

วัตถุดิบที่ปราศจากพลาสมาและปราศจากสัตว์ 100% พร้อมกระบวนการหมักและการทำให้บริสุทธิ์ของยีสต์ ปิดกั้นความเสี่ยงในการปนเปื้อนของ HBV, HIV, พรีออน และเชื้อโรคอื่นๆ ระดับเอนโดทอกซิน ＜0.01EU/มก. เป็นไปตามข้อกำหนด GMP สำหรับสารเพิ่มปริมาณอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III ภูมิคุ้มกันต่ำเป็นพิเศษช่วยลดการอักเสบหลังการผ่าตัด การปฏิเสธภูมิคุ้มกัน และภาวะแทรกซ้อนของการเกิดลิ่มเลือดหลังการปลูกถ่ายได้อย่างมีประสิทธิภาพ

II. ความบริสุทธิ์สูงเป็นพิเศษ การเคลือบสม่ำเสมอ และกระบวนการผลิตที่เสถียร

ความบริสุทธิ์ของโปรตีนสูงถึง ≥99.99% โดยมีโครงสร้างเชิงพื้นที่ของโมเลกุลเหมือนกับอัลบูมินของมนุษย์ มีการดูดซับพื้นผิวและความสามารถในการเคลือบที่ดีเยี่ยม ปริมาณเล็กน้อยสามารถครอบคลุมพื้นผิวของอุปกรณ์ทั้งที่ชอบน้ำและไม่ชอบน้ำได้อย่างสมบูรณ์ การเบี่ยงเบนระหว่างแบทช์ต่อแบทช์น้อยที่สุดทำให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพที่สม่ำเสมอในการผลิตจำนวนมาก เอาชนะความผันผวนของกิจกรรมที่ไม่เสถียรของแบทช์พลาสมาอัลบูมิน และลงตัวกับขั้นตอนการทำงานการฝังและการเคลือบสายการประกอบอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์แบบ

III. ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เหนือกว่า ป้องกันการเกิดลิ่มเลือด และการยึดเกาะของโปรตีน

ด้วยการใช้ประโยชน์จากคุณสมบัติการปกป้องส่วนต่อประสานตามธรรมชาติของอัลบูมิน ทำให้เกิดฟิล์มป้องกันทางชีวภาพที่ยืดหยุ่นบนพื้นผิวของอุปกรณ์หลังจากการฝัง ช่วยยับยั้งการดูดซับไฟบรินและการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งช่วยลดการเกิดลิ่มเลือดอุดตันได้อย่างมากเมื่อขดลวดและสายสวนเลือดมีปฏิกิริยากับเลือด โดยมีคุณสมบัติต่อต้านอนุมูลอิสระตลอดจน pH และประสิทธิภาพการบัฟเฟอร์แรงดันออสโมติก ปกป้องการเคลือบเชิงฟังก์ชัน และยืดอายุการใช้งานภายในร่างกายของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังไว้

IV. การครอบคลุมแอปพลิเคชันแบบกว้าง

• วัสดุสิ้นเปลืองแบบแทรกแซง: เคลือบและฝังขดลวดหัวใจ บอลลูนหลอดเลือด ท่อไต และสายสวนเลือด
• ศัลยกรรมกระดูกและข้อและการปลูกถ่ายเนื้อเยื่ออ่อน: การปรับเปลี่ยนพื้นผิวและการเคลือบพื้นผิวเทียม
• การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD): การปิดกั้นและการฝังชิปไมโครฟลูอิดิก เม็ดแม่เหล็ก ไบโอเซนเซอร์
• การวิจัยทางพยาธิวิทยา: การตรึงโปรตีนและการฝังส่วนเนื้อเยื่อแช่แข็ง

V.Mass Production, การกำหนดสูตรและการสนับสนุนการลงทะเบียน

Anrate เป็นเจ้าของฐานอุตสาหกรรมโปรตีนรีคอมบิแนนท์ระดับชาติที่มีการผลิตจำนวนมากอย่างมีเสถียรภาพ กำลังการผลิตจำนวนหนึ่งร้อยตัน ปราศจากข้อจำกัดด้านวัตถุดิบในพลาสมา มีให้เลือกสองสูตร: สารละลายในน้ำปลอดเชื้อ 20% และผงไลโอฟิไลซ์ที่มีความบริสุทธิ์สูง รองรับความเข้มข้นที่ปรับแต่งได้และบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ มีรายงานผลการทดสอบ COA ฉบับสมบูรณ์ต่อชุด ควบคู่ไปกับเอกสารทางเทคนิคการลงทะเบียนครบชุด เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตในต่างประเทศเร่งการอนุมัติการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์