Pichia Pastoris RHSA Recombinante Humano Albumina Reagente de Incorporação Médica Livre de Plasma

Reagente de incorporação médica para revestimento de dispositivo médico de albumina humana recombinante rHSA

Introdução do produto

A albumina humana recombinante Anrate ARTrHA é produzida através do sistema de expressão de Pichia pastoris. Ele atua como substrato de incorporação e revestimento de alto desempenho adaptado para stents vasculares, cateteres intervencionistas, consumíveis de implantes e biossensores. Ele pode substituir totalmente a albumina humana derivada do plasma e a albumina sérica bovina (BSA), eliminar riscos fundamentais à biossegurança e aumentar significativamente a compatibilidade clínica e a estabilidade operacional a longo prazo dos dispositivos médicos.

I. Sem plasma e sem animais, padrão de segurança médica premium

Matérias-primas 100% isentas de plasma e de origem animal, com processo de fermentação e purificação de levedura, bloqueando os riscos de contaminação de HBV, HIV, príon e outros patógenos. Nível de endotoxina <0,01EU/mg, em conformidade com as especificações GMP para excipientes de dispositivos médicos Classe III. A imunogenicidade ultrabaixa reduz efetivamente a inflamação pós-operatória, a rejeição imunológica e as complicações da trombose após a implantação.

II.Pureza ultra-alta, revestimento uniforme e processo de fabricação estável

A pureza da proteína atinge ≥99,99%, com estrutura espacial molecular idêntica à albumina humana nativa. Possui excelente capacidade de adsorção superficial e revestimento; uma pequena dosagem pode cobrir totalmente as superfícies hidrofílicas e hidrofóbicas dos dispositivos. O desvio mínimo entre lotes garante qualidade consistente na produção em massa, superando flutuações instáveis ​​de atividade de lotes de albumina plasmática e se adapta perfeitamente aos fluxos de trabalho de incorporação e revestimento automáticos de linha de montagem.

III.Biocompatibilidade Superior, Antitrombose e Adesão Antiproteica

Aproveitando a propriedade natural de proteção da interface da albumina, ela forma uma película protetora biológica flexível nas superfícies do dispositivo após a incorporação. Inibe a adsorção de fibrina e a agregação plaquetária, reduzindo drasticamente a trombose quando os stents e cateteres sanguíneos interagem com o sangue. Ele apresenta desempenho antioxidante, bem como de amortecimento de pH e pressão osmótica, protegendo revestimentos funcionais e prolongando a vida útil in vivo de dispositivos médicos implantados.

IV. Ampla cobertura de aplicação

• Consumíveis Intervencionistas: Revestimento e incorporação para stents cardíacos, balões vasculares, tubos de diálise e cateteres de sangue
• Implantes ortopédicos e de tecidos moles: Modificação de superfície e revestimento para substratos de implantes
• Diagnóstico in vitro (IVD): Bloqueio e incorporação para chips microfluídicos, esferas magnéticas, biossensores
• Pesquisa em Patologia: Fixação e incorporação de proteínas para secções de tecido congelado

V. Produção em massa, formulações e suporte de registro

A Anrate possui uma base industrial de proteína recombinante de nível nacional com produção em massa estável de cem toneladas e capacidade de fornecimento livre de limitações de matéria-prima de plasma. Duas formulações disponíveis: solução aquosa estéril a 20% e pó liofilizado de alta pureza. Concentração personalizável e embalagem estéril são suportadas. Relatórios completos de testes COA são fornecidos por lote, juntamente com conjuntos completos de documentos técnicos de registro para ajudar os fabricantes estrangeiros a acelerar a aprovação da certificação de dispositivos médicos.