ピチア・パストリス RHSA リコンビナンタヒト アルバミン メディカル インベディング 反応剤 プラズマフリー

再結合ヒトアルブミン rHSA 医療機器のコーティング 医療組み込み試料

製品紹介

アナラート ARTrHA 再結合ヒトアルブミン は,ピチア・パストリス発現システムによって生成されます.介入用カテーテルプラズマ由来のヒトアルブミンと牛血清アルブミン (BSA) を完全に置き換えて,基本的な生物安全上の危険をなくす.医療機器の臨床的互換性や長期的運用安定性を著しく向上させる.

I.プラズマ無,動物無,最高レベルの医療安全基準

酵母発酵と浄化プロセスによる100%血清無菌および動物無菌原材料で,HBV,HIV,プリオンおよび他の病原体による汚染リスクを阻害する.内毒素レベル <0.01EU/mg,医療機器の補助物質3級のGMP仕様を満たしている低免疫効果は,移植後の手術後の炎症,免疫拒絶,血栓症の合併症を効果的に軽減します.

II.超高純度,均質なコーティングと安定した製造プロセス

タンパク質の純度 ≥99.99%,分子空間構造は本来のヒトアルブミンと同一である.優れた表面吸附とコーティング能力を誇る.低用量で水素愛好者および水素恐怖者両方の表面を完全に覆うことができる量産で一貫した品質を保証し,プラズマアルブミン・バッチの不安定な活性変動を克服する.そして,完全に自動組立ラインの埋め込みとコーティングワークフローに適しています.

III.優れた生物相容性,抗血栓症および抗タンパク質粘着性

アルブミンの天然の保護特性を利用し,組み込み後デバイス表面に柔軟な生物学的保護膜を形成します.ステントや血液カテーテルが血液と相互作用するときに血栓を劇的に減少させる抗酸化機能と pH 及びオスモティック圧力バッファリング性能を備えており,機能的なコーティングを保護し,インプラントされた医療機器の生体内使用寿命を延長します.

IV.広範な応用範囲

• 介入用消耗品: 心臓ステント,血管気球,透析管,血液カテーテルのためのコーティングと埋め込み
• 整形 軟組織 インプラント: インプラント基板の表面変更とコーティング
• イン ビトロ 診断 (IVD): マイクロ流体チップ,磁石珠,バイオセンサのブロックと埋め込み
• 病理学研究: 凍結された組織切片のタンパク質固定と埋め込み

V.大量生産,配方および登録支援

アナレートには国家レベルの再結合タンパク質産業基地があり,安定した100トンの量産量があり,プラズマ原材料の制限のない供給能力があります.20% ステリル水溶液と高純度冷凍粉末パーソナライズ可能な濃度と無菌包装がサポートされます.各バッチごとに完全なCOA試験報告が提供されます.医療機器の認証承認を加速させるための 登録技術文書の完全なセットとともに.