Pichia Pastoris RHSA рекомбинантный альбумин человека с медицинским встраивающим реагентом

рекомбинантный человеческий альбумин rHSA, покрытие для медицинских устройств, медицинский реагент для заливки

Введение продукта

Рекомбинантный человеческий альбумин Anrate ARTrHA производится с помощью системы экспрессии Pichia Pastoris. Он действует как высокоэффективная подложка для заливки и покрытия, специально разработанная для сосудистых стентов, интервенционных катетеров, расходных материалов для имплантатов и биосенсоров. Он может полностью заменить полученный из плазмы человеческий альбумин и бычий сывороточный альбумин (БСА), устранить фундаментальные угрозы биобезопасности и значительно повысить клиническую совместимость и долгосрочную эксплуатационную стабильность медицинских устройств.

I. Не содержит плазмы и животных, премиальный стандарт медицинской безопасности.

100% сырье, не содержащее плазмы и животных, с использованием процесса дрожжевой ферментации и очистки, блокирующего риски заражения HBV, ВИЧ, прионами и другими патогенами. Уровень эндотоксина <0,01 EU/мг, соответствует спецификациям GMP для вспомогательных веществ медицинского назначения класса III. Сверхнизкая иммуногенность эффективно снижает послеоперационное воспаление, иммунное отторжение и осложнения тромбоза после имплантации.

II. Сверхвысокая чистота, однородное покрытие и стабильный производственный процесс.

Чистота белка достигает ≥99,99%, молекулярная пространственная структура идентична нативному человеческому альбумину. Он может похвастаться превосходной способностью к поверхностной адсорбции и покрытию; небольшая дозировка может полностью покрыть как гидрофильные, так и гидрофобные поверхности устройств. Минимальные отклонения от партии к партии обеспечивают стабильное качество при массовом производстве, преодолевая нестабильные колебания активности партий плазменного альбумина, и идеально подходят для автоматизированных сборочных линий, встраивания и нанесения покрытий.

III. Превосходная биосовместимость, защита от тромбозов и антипротеиновая адгезия.

Используя естественные защитные свойства альбумина, он образует гибкую биологическую защитную пленку на поверхности устройства после внедрения. Он ингибирует адсорбцию фибрина и агрегацию тромбоцитов, резко уменьшая тромбоз при взаимодействии стентов и кровяных катетеров с кровью. Он обладает антиоксидантными свойствами, а также буферностью pH и осмотического давления, защищает функциональные покрытия и продлевает срок службы имплантированных медицинских устройств in vivo.

IV. Широкий охват приложений

• Интервенционные расходные материалы: Покрытие и заливка сердечных стентов, сосудистых баллонов, диализных трубок и кровяных катетеров.
• Ортопедические имплантаты и имплантаты мягких тканей: Модификация поверхности и покрытие подложек имплантатов.
• Диагностика in vitro (IVD): Блокировка и встраивание микрофлюидных чипов, магнитных шариков, биосенсоров.
• Патологические исследования: Фиксация и встраивание белков в замороженные срезы тканей.

V. Массовое производство, разработка рецептур и поддержка регистрации

Анрате владеет промышленной базой рекомбинантных белков национального уровня со стабильным массовым производством в сто тонн и возможностями поставок, свободными от ограничений по сырью плазмы. Доступны две формы выпуска: 20% стерильный водный раствор и лиофилизированный порошок высокой чистоты. Поддерживаются настраиваемая концентрация и стерильная упаковка. Для каждой партии предоставляются полные протоколы испытаний сертификата подлинности, а также полные комплекты регистрационных технических документов, что помогает зарубежным производителям ускорить получение сертификации медицинского оборудования.