Pichia Pastoris RHSA, rekombinantes Humanalbumin, medizinisches Einbettungsreagenz, plasmafrei

rekombinantes menschliches Albumin rHSA, medizinisches Gerät zur Beschichtung, medizinisches Einbettungsreagenz

Produkteinführung

Das rekombinante Humanalbumin Anrate ARTrHA wird über das Pichia pastoris-Expressionssystem produziert. Es fungiert als leistungsstarkes Einbettungs- und Beschichtungssubstrat, das speziell für Gefäßstents, Interventionskatheter, Implantat-Verbrauchsmaterialien und Biosensoren entwickelt wurde. Es kann aus Plasma gewonnenes Humanalbumin und Rinderserumalbumin (BSA) vollständig ersetzen, grundlegende Gefahren für die biologische Sicherheit beseitigen und die klinische Kompatibilität und langfristige Betriebsstabilität von Medizinprodukten erheblich verbessern.

I.Plasmafrei und tierversuchsfrei, erstklassiger medizinischer Sicherheitsstandard

100 % plasma- und tierversuchsfreie Rohstoffe mit Hefefermentations- und Reinigungsprozess, der das Risiko einer Kontamination mit HBV, HIV, Prionen und anderen Krankheitserregern blockiert. Endotoxingehalt <0,01 EU/mg, entspricht den GMP-Spezifikationen für Hilfsstoffe für medizinische Geräte der Klasse III. Die extrem niedrige Immunogenität reduziert wirksam postoperative Entzündungen, Immunabstoßungen und Thrombosekomplikationen nach der Implantation.

II.Ultrahohe Reinheit, gleichmäßige Beschichtung und stabiler Herstellungsprozess

Die Proteinreinheit erreicht ≥99,99 %, wobei die molekulare Raumstruktur mit der von nativem Humanalbumin identisch ist. Es zeichnet sich durch eine hervorragende Oberflächenadsorption und Beschichtungskapazität aus; Eine kleine Dosierung kann sowohl hydrophile als auch hydrophobe Oberflächen von Geräten vollständig bedecken. Eine minimale Abweichung von Charge zu Charge gewährleistet eine gleichbleibende Qualität in der Massenproduktion, überwindet instabile Aktivitätsschwankungen von Plasmaalbumin-Chargen und passt perfekt zu automatischen Einbettungs- und Beschichtungsabläufen in der Montagelinie.

III. Hervorragende Biokompatibilität, Anti-Thrombose und Anti-Protein-Adhäsion

Es nutzt die natürliche Grenzflächenschutzeigenschaft von Albumin und bildet nach dem Einbetten einen flexiblen biologischen Schutzfilm auf Geräteoberflächen. Es hemmt die Adsorption von Fibrin und die Blutplättchenaggregation und reduziert so die Thrombose drastisch, wenn Stents und Blutkatheter mit Blut interagieren. Es verfügt über eine Antioxidations- sowie pH- und osmotische Druckpufferleistung, schützt funktionelle Beschichtungen und verlängert die In-vivo-Lebensdauer implantierter medizinischer Geräte.

IV. Breite Anwendungsabdeckung

• Interventionelle Verbrauchsmaterialien: Beschichtung und Einbettung für Herzstents, Gefäßballons, Dialyseschläuche und Blutkatheter
• Orthopädische und Weichgewebeimplantate: Oberflächenmodifikation und Beschichtung für Implantatsubstrate
• In-vitro-Diagnostik (IVD): Blockierung und Einbettung für mikrofluidische Chips, Magnetkügelchen, Biosensoren
• Pathologische Forschung: Proteinfixierung und Einbettung für gefrorene Gewebeschnitte

V.Massenproduktion, Formulierungen und Registrierungsunterstützung

Anrate verfügt über eine landesweite Industriebasis für rekombinante Proteine ​​mit einer stabilen Massenproduktion von hundert Tonnen und einer Lieferkapazität, die frei von Plasmarohstoffbeschränkungen ist. Zwei Formulierungen verfügbar: 20 % sterile wässrige Lösung und hochreines lyophilisiertes Pulver. Anpassbare Konzentrationen und sterile Verpackungen werden unterstützt. Für jede Charge werden vollständige COA-Testberichte sowie vollständige Sätze technischer Registrierungsdokumente bereitgestellt, um ausländischen Herstellern dabei zu helfen, die Zertifizierungsgenehmigung für Medizinprodukte zu beschleunigen.