Pichia Pastoris RHSA Rekombinowana albumina ludzka Medyczny odczynnik do osadzania Nie zawiera osocza

Rekombinowana albumina ludzka rHSA Odczynnik do powlekania medycznego urządzenia medycznego

Wprowadzenie produktu

Rekombinowana albumina ludzka Anrate ARTrHA jest wytwarzana za pomocą układu ekspresyjnego Pichia pastoris. Działa jako wysokowydajny substrat do osadzania i powlekania, dostosowany do stentów naczyniowych, cewników interwencyjnych, materiałów eksploatacyjnych do implantów i bioczujników. Może w pełni zastąpić albuminę ludzką pochodzącą z osocza i albuminę surowicy bydlęcej (BSA), wyeliminować podstawowe zagrożenia bezpieczeństwa biologicznego oraz znacząco zwiększyć zgodność kliniczną i długoterminową stabilność operacyjną wyrobów medycznych.

I. Nie zawierający osocza i zwierząt, najwyższy standard bezpieczeństwa medycznego

Surowce w 100% wolne od osocza i pochodzenia zwierzęcego, poddane procesowi fermentacji i oczyszczania drożdży, blokujące ryzyko zanieczyszczenia HBV, HIV, prionami i innymi patogenami. Poziom endotoksyn <0,01EU/mg, zgodny ze specyfikacjami GMP dla substancji pomocniczych wyrobów medycznych klasy III. Ultraniska immunogenność skutecznie zmniejsza pooperacyjny stan zapalny, odrzucenie układu odpornościowego i powikłania zakrzepicy po implantacji.

II.Ultrawysoka czystość, jednolita powłoka i stabilny proces produkcyjny

Czystość białka sięga ≥99,99%, a molekularna struktura przestrzenna jest identyczna z natywną albuminą ludzką. Charakteryzuje się doskonałą adsorpcją powierzchniową i zdolnością powlekania; już niewielka dawka pozwala w pełni pokryć zarówno hydrofilowe, jak i hydrofobowe powierzchnie urządzeń. Minimalne odchylenia między partiami zapewniają stałą jakość w produkcji masowej, przezwyciężają niestabilne wahania aktywności partii albumin osocza i doskonale pasują do automatycznych procesów osadzania i powlekania na linii montażowej.

III. Doskonała biokompatybilność, działanie przeciwzakrzepowe i przyczepność białek

Wykorzystując naturalną właściwość albuminy do ochrony powierzchni stykowej, po osadzeniu tworzy elastyczną biologiczną warstwę ochronną na powierzchniach urządzenia. Hamuje adsorpcję fibryny i agregację płytek krwi, drastycznie zmniejszając zakrzepicę, gdy stenty i cewniki krwi wchodzą w interakcję z krwią. Posiada właściwości przeciwutleniające oraz buforuje pH i ciśnienie osmotyczne, chroniąc powłoki funkcjonalne i wydłużając żywotność wszczepionych wyrobów medycznych in vivo.

IV. Szeroki zakres zastosowań

• Interwencyjne materiały eksploatacyjne: Powlekanie i osadzanie stentów sercowych, balonów naczyniowych, rurek do dializy i cewników do krwi
• Implanty ortopedyczne i tkanki miękkie: Modyfikacja powierzchni i powlekanie podłoży implantów
• Diagnostyka in vitro (IVD): Blokowanie i osadzanie chipów mikroprzepływowych, kulek magnetycznych, biosensorów
• Badania patologiczne: Utrwalanie i zatapianie białek w zamrożonych skrawkach tkanek

V. Produkcja masowa, wsparcie w zakresie receptur i rejestracji

Anrate posiada ogólnokrajową bazę przemysłową białek rekombinowanych, stabilną produkcję masową o masie stu ton, możliwości dostaw wolne od ograniczeń w zakresie surowca osocza. Dostępne dwie formuły: 20% sterylny roztwór wodny i liofilizowany proszek o wysokiej czystości. Obsługiwane są konfigurowalne stężenia i sterylne opakowania. Kompletne raporty z testów COA są dostarczane dla każdej partii wraz z pełnymi zestawami technicznych dokumentów rejestracyjnych, aby pomóc zagranicznym producentom przyspieszyć zatwierdzenie certyfikacji wyrobów medycznych.