Pichia Pastoris RHSA Tái kết hợp Albumin của con người Tích hợp chất phản ứng y tế Không có huyết tương

albumin tái tổ hợp của con người rHSA lớp phủ thiết bị y tế thuốc thử nhúng y tế

Giới thiệu sản phẩm

Albumin người tái tổ hợp ARTrHA anrate được sản xuất thông qua hệ thống biểu hiện Pichia pastoris. Nó hoạt động như chất nền nhúng và phủ hiệu suất cao được thiết kế riêng cho stent mạch máu, ống thông can thiệp, vật tư cấy ghép và cảm biến sinh học. Nó có thể thay thế hoàn toàn albumin huyết thanh người và albumin huyết thanh bò (BSA) có nguồn gốc từ huyết tương, loại bỏ các mối nguy hiểm cơ bản về an toàn sinh học và tăng cường đáng kể khả năng tương thích lâm sàng cũng như độ ổn định hoạt động lâu dài của các thiết bị y tế.

I.Tiêu chuẩn an toàn y tế cao cấp và không chứa huyết tương & không có động vật

100% nguyên liệu thô không có huyết tương và không có động vật với quy trình lên men và tinh chế nấm men, ngăn chặn nguy cơ ô nhiễm HBV, HIV, prion và các mầm bệnh khác. Nồng độ nội độc tố ＜0,01EU/mg, đạt tiêu chuẩn GMP cho tá dược thiết bị y tế loại III. Khả năng sinh miễn dịch cực thấp làm giảm hiệu quả tình trạng viêm sau phẫu thuật, thải ghép miễn dịch và biến chứng huyết khối sau khi cấy ghép.

II.Độ tinh khiết cực cao, lớp phủ đồng nhất và quy trình sản xuất ổn định

Độ tinh khiết của protein đạt ≥99,99%, có cấu trúc không gian phân tử giống hệt albumin bản địa của con người. Nó tự hào có khả năng hấp phụ và phủ bề mặt tuyệt vời; một liều lượng nhỏ có thể bao phủ hoàn toàn cả bề mặt kỵ nước và kỵ nước của thiết bị. Độ lệch tối thiểu giữa các lô đảm bảo chất lượng ổn định trong sản xuất hàng loạt, khắc phục sự biến động hoạt động không ổn định của các lô albumin huyết tương và hoàn toàn phù hợp với quy trình nhúng và phủ dây chuyền lắp ráp tự động.

III.Khả năng tương thích sinh học vượt trội, chống huyết khối & chống bám dính protein

Tận dụng đặc tính bảo vệ giao diện tự nhiên của albumin, nó tạo thành một lớp màng bảo vệ sinh học linh hoạt trên bề mặt thiết bị sau khi nhúng vào. Nó ức chế sự hấp thụ fibrin và kết tập tiểu cầu, làm giảm đáng kể tình trạng huyết khối khi ống đỡ động mạch và ống thông máu tương tác với máu. Nó có tính năng chống oxy hóa cũng như hiệu suất đệm pH và áp suất thẩm thấu, bảo vệ lớp phủ chức năng và kéo dài tuổi thọ hoạt động trong cơ thể của các thiết bị y tế cấy ghép.

IV.Phạm vi ứng dụng rộng rãi

• Vật tư can thiệp: Lớp phủ & vật liệu bọc cho stent tim, bóng mạch máu, ống lọc máu và ống thông máu
• Cấy ghép chỉnh hình & mô mềm: Sửa đổi bề mặt và lớp phủ cho chất nền cấy ghép
• Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD): Chặn và nhúng cho chip vi lỏng, hạt từ tính, cảm biến sinh học
• Nghiên cứu bệnh lý: Cố định và gắn protein cho các phần mô đông lạnh

Hỗ trợ đăng ký, công thức và sản xuất hàng loạt V.

Anrate sở hữu cơ sở công nghiệp protein tái tổ hợp cấp quốc gia với khả năng sản xuất hàng trăm tấn ổn định, khả năng cung cấp không bị hạn chế về nguyên liệu thô plasma. Có hai công thức: dung dịch nước vô trùng 20% ​​và bột đông khô có độ tinh khiết cao. Hỗ trợ nồng độ tùy chỉnh và bao bì vô trùng. Báo cáo thử nghiệm COA hoàn chỉnh được cung cấp theo từng lô, cùng với bộ tài liệu kỹ thuật đăng ký đầy đủ để giúp các nhà sản xuất ở nước ngoài đẩy nhanh quá trình phê duyệt chứng nhận thiết bị y tế.