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HSA Recombinant Human Albumin Compliant GMP For Serum Free CGT Cell Culture

CGT albumina recombinante humana

Albúmina recombinante humana compatível com as BPF

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Detalhes do produto

Pureza:

≥ 99,0%

Conteúdo de proteína:

95,0–110,0%

Tamanhos de embalagem:

10g/100g

Formulação:

Pó liofilizado

Destacar:

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Descrição do produto

Albumina humana recombinante, uma solução de matéria-prima compatível para cultura de células CGT sem soro

À medida que a terapia celular e genética (CGT) acelera a sua transição da investigação de bancada para a comercialização industrial, mais de 100 produtos CGT receberam aprovação de comercialização a nível mundial, com mais de 3.000 processos de desenvolvimento e quase 2.000 ensaios clínicos em curso em todo o mundo. À medida que a indústria cresce, o foco regulatório expandiu-se além da eficácia clínica para o controle abrangente do processo de fabricação. Entre todas as matérias-primas, a albumina sérica humana derivada do plasma (pHSA) — um componente de longa data nos meios de cultura celular — enfrenta um escrutínio cada vez mais rigoroso devido a preocupações com a rastreabilidade, a fiabilidade do fornecimento e a biossegurança.

Em 2024, a FDA divulgou um projeto de orientação sobre o uso de materiais de origem humana e animal na fabricação de CGT e de produtos de engenharia de tecidos, aumentando os requisitos para a caracterização completa da origem, atributos de qualidade, transparência da cadeia de suprimentos, segurança viral e estratégias de mitigação de risco nas submissões de CMC. A EMA também mantém uma supervisão rigorosa dos materiais derivados do plasma, exigindo um sistema de qualidade de ciclo de vida completo que abrange a triagem dos doadores, a colheita do plasma, o fabrico, a validação da inativação/remoção viral e a libertação do produto para garantir a segurança, a rastreabilidade e a consistência dos lotes.

Neste contexto regulamentar, a albumina sérica humana recombinante (rHSA) – com origem definida, produção controlável e sem dependência de fornecimento de sangue – surgiu como uma alternativa preferida para a produção de CGT em escala industrial.

ART103S: Albumina humana recombinante de alta pureza expressa emPichia pastoris

A albumina humana recombinante ART103S da Anrate é desenvolvida com um sistema de expressão de Pichia pastoris e um fluxo de trabalho de fabricação totalmente livre de animais, desenvolvido especificamente para meios de cultura de células quimicamente definidos e isentos de soro.

Especificações básicas de qualidade

Pureza: ≥ 99,0%
Peso molecular: 66,5±6,7 kDa
Resíduo de proteína da célula hospedeira (HCP): ≤ 500 ng/g
Endotoxina: ≤ 0,5 UE/mg
Faixa de pH: 6,4–7,4
Conteúdo de proteína: 95,0–110,0%
Limite microbiológico: ≤ 10 ufc/g
Formulação: Pó liofilizado
Tamanhos de embalagem: 10 g / 100 g

O formato de pó liofilizado oferece vantagens práticas durante todo o ciclo de vida do produto:

Longa vida útil: 24 meses de estabilidade quando armazenado entre 2–8°C
Reconstituição flexível: Dissolvível em água estéril ou PBS até 200 mg/mL, com diluição e alíquotas personalizáveis
Logística simplificada: Enviado com bolsas de gelo, eliminando riscos de vazamento e quebra de líquidos
Formulação precisa: Pesagem direta para preparação de meios, livre de variações de concentração entre lotes de produtos líquidos

Desempenho verificado em cenários culturais da CGT

Cultura MSC sem soro

Como o tipo de células-tronco adultas mais amplamente estudado, com mais de 1.400 ensaios clínicos registrados, as MSCs têm tradicionalmente dependido de FBS ou lisado de plaquetas humanas (hPL) em cultura – materiais com alta variação de lote para lote e riscos inerentes de contaminação xenogênica. Como componente central dos meios MSC isentos de soro, a albumina humana recombinante suporta a homeostase da pressão osmótica, o transporte de ácidos graxos e metabólitos e a proteção antioxidante. O formato de pó sólido permite dosagem precisa e documentação completa de lotes para fabricação de meios em larga escala.

Expansão de células imunológicas (células T, células NK, CAR-T)

Para terapias autólogas CAR-T, em que cada lote é fabricado para um único paciente, a variabilidade da matéria-prima pode impactar diretamente a qualidade e a consistência do produto final. Em sistemas de expansão de células imunes livres de soro, a albumina humana recombinante atua como um transportador para ligar e sustentar a liberação de ácidos graxos e vitaminas solúveis em gordura, mantém a pressão coloidosmótica para proteger as células do estresse osmótico e exerce efeitos antioxidantes através de seu resíduo de cisteína livre (Cys-34) para eliminar espécies reativas de oxigênio (ROS) e reduzir o dano oxidativo durante a cultura in vitro.

Cultura e Diferenciação iPSC

As células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) são altamente sensíveis às impurezas do meio, e vestígios de contaminantes podem desencadear diferenciação não intencional ou instabilidade genômica. Os rigorosos limites de qualidade do ART103S — com HCP ≤ 500 ng/ge endotoxina ≤ 0,5 EU/mg — ajudam a minimizar sinais ambientais indesejados e a preservar a potência das células-tronco.

Para aplicações com requisitos de HCP mais rigorosos, como cultura de células-tronco de nível clínico, o grau ultrapuro ART101S (HCP ≤ 10 ng/g) está disponível como uma opção atualizada.

Capacidade de fabricação e garantia de conformidade

O ART103S é fabricado na base de produção da Anrate em Jilin, China, com capacidade de produção anual atual de 50 toneladas. Uma unidade de produção de 200 toneladas está planejada para construção em 2026 para atender à crescente demanda comercial.

Qualidade de lote consistente: A fermentação em lote único em grande escala, juntamente com processos de purificação refinados, garante baixo coeficiente de variação para indicadores-chave de desempenho em todas as execuções de produção
Resiliência da cadeia de abastecimento: Cadeia de produção totalmente nacional, independente das flutuações globais no fornecimento de plasma e das perturbações geopolíticas
Eficiência de custos: Economias de escala reduzem custos unitários para fornecimento comercial de longo prazo
Certificação do sistema de qualidade: A instalação possui certificação ISO 9001:2015 e opera sob padrões de gestão alinhados com GMP

Cenários de aplicação ideais

Cultura isenta de soro de MSCs e iPSCs: pó de alta pureza com pesagem precisa e reconstituição flexível, adaptável a formulações de meios personalizados
Expansão de células CAR-T, T e células NK: Formulação com baixo teor de endotoxinas para evitar ativação inespecífica de células imunológicas
Preparação de mídia em escala industrial: embalagem de 100 g, prazo de validade de 24 meses e capacidade de produção em toneladas que apoiam a aquisição em massa
Desenvolvimento e validação de processos: A excelente consistência entre lotes suporta o bloqueio de processos e estudos de comparabilidade
Sistemas de cultura sensíveis a HCP: especificação de HCP ultrabaixa adequada para tipos de células altamente sensíveis a proteínas contaminantes

No avanço da industrialização da CGT, cada decisão relativa a matérias-primas representa um compromisso a longo prazo entre segurança, conformidade e fiabilidade da cadeia de abastecimento. Apoiada por um sistema de expressão eucariótica de Pichia pastoris, fabricação sem animais, capacidade de produção em toneladas e controle de qualidade de grau GMP, a albumina humana recombinante Anrate fornece aos desenvolvedores de CGT uma opção de matéria-prima compatível, controlável e rastreável para processos de cultura celular.

Aviso importante

Este produto destina-se exclusivamente a fins de pesquisa científica, laboratório e produção. Não se destina a tratamento clínico e não deve ser utilizado em animais ou humanos.

Sinta-se à vontade para entrar em contato conosco

WhatsApp: +85363312841 | E-mail: sales@bjanrate.cn

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Especificações básicas de qualidade

Desempenho verificado em cenários culturais da CGT

Cultura MSC sem soro

Expansão de células imunológicas (células T, células NK, CAR-T)

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