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HSA Albumine recombinante humaine conforme aux BPF pour la culture de cellules CGT sans sérum

L'albumine recombinante humaine CGT

Albumine recombinante humaine conforme aux BPF

Conforme aux BPF Hsa albumine sérique humaine

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Détails de produit

Pureté:

≥ 99,0%

Teneur en protéines:

95,0 à 110,0 %

Présentations:

10g / 100g

Formulation:

Poudre lyophilisée

Mettre en évidence:

L'albumine recombinante humaine CGT

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Conditions de paiement et d'expédition

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+86-010-63723986

sales@bjanrate.cn

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Description de produit

L'albumine humaine recombinante est une solution de matière première conforme pour la culture cellulaire de la CGT sans sérum.

Comme la thérapie cellulaire et génique (TGC) accélère sa transition de la recherche sur le banc à la commercialisation industrielle, plus de 100 produits TGC ont reçu l'approbation de commercialisation dans le monde entier, avec plus de 3,000 projets de développement et près deL'industrie de l'électronique est en train de se développer, et l'accent de la réglementation s'est étendu au-delà de l'efficacité clinique à un contrôle complet du processus de fabrication.L'albumine sérique humaine (pHSA) dérivée du plasma (composant de longue date dans les milieux de culture cellulaire) fait l'objet d'un examen de plus en plus rigoureux en raison de préoccupations relatives à la traçabilité., fiabilité de l'approvisionnement et biosécurité.

En 2024, la FDA a publié un projet de lignes directrices sur l'utilisation de matières dérivées d'humains et d'animaux dans la fabrication de CGT et de produits tissulaires,établissant des exigences pour une caractérisation complète de l'origine de la source, les attributs de qualité, la transparence de la chaîne d'approvisionnement, la sécurité virale et les stratégies d'atténuation des risques dans les soumissions CMC.imposant un système de qualité pour l'ensemble du cycle de vie couvrant le dépistage des donneurs, collecte de plasma, fabrication, validation de l' inactivation/ élimination virale et libération du produit pour assurer la sécurité, la traçabilité et la cohérence du lot.

Dans ce contexte réglementaire, l'albumine sérique humaine recombinante (rHSA) ◄ d'origine définie, de fabrication contrôlable,La production de CGT à l'échelle industrielle est devenue une alternative privilégiée..

ART103S: Albumine humaine recombinante de haute pureté exprimée enPichia pastoris

L'albumine humaine recombinante ART103S d'Anrate est développée avec un système d'expression de Pichia pastoris et un processus de fabrication entièrement exempt d'animaux.spécialement conçus pour les milieux de culture cellulaire sans sérum et définis chimiquement.

Spécifications de qualité de base

Pureté: ≥ 99,0%
Poids moléculaire: 66,5 ± 6,7 kDa
Résidu de protéine des cellules hôtes (HCP): ≤ 500 ng/g
Endotoxine: ≤ 0,5 UE/mg
La plage de pH est de 6,4 à 7.4
Contenu en protéines: 95,0·110,0%
Limite microbiologique: ≤ 10 cfu/g
Formulation: poudre lyophilisée
Taille de l' emballage: 10 g / 100 g

La poudre lyophilisée présente des avantages pratiques tout au long du cycle de vie du produit:

Durée de conservation longue: 24 mois de stabilité lorsqu'il est conservé à 2°C
Reconstitution souple: Soluble dans de l'eau stérile ou du PBS jusqu'à 200 mg/ml, avec dilution et aliquotation personnalisables
Logistique simplifiée: Expédié avec des sacs de glace, éliminant les risques de fuite et de rupture du liquide
Formulation précise: pesage direct pour la préparation de supports, sans variations de concentration entre lots de produits liquides

Performance vérifiée dans tous les scénarios de la culture de la CGT

MSC Culture sans sérum

En tant que type de cellule souche adulte le plus largement étudié avec plus de 1400 essais cliniques enregistrés,Les MSC s'appuient traditionnellement sur le FBS ou le lysate plaquettaire humain (hPL) dans les cultures de matériaux présentant une forte variation de lot à lot et des risques inhérents de contamination xénogène.En tant que composant essentiel des médiums MSC sans sérum, l'albumine humaine recombinante soutient l'homéostasie de la pression osmotique, le transport des acides gras et des métabolites et la protection antioxydante.Le format de poudre solide permet un dosage précis et une documentation complète des lots pour la fabrication de supports à grande échelle.

Expansion des cellules immunitaires (cellules T, cellules NK, CAR-T)

Pour les traitements CAR-T autologues, où chaque lot est fabriqué pour un seul patient, la variabilité des matières premières peut avoir une incidence directe sur la qualité et la consistance du produit final.Dans les systèmes d'expansion des cellules immunitaires sans sérum, l'albumine humaine recombinante agit comme support pour se lier et maintenir la libération d'acides gras et de vitamines liposolubles, maintient la pression osmotique colloïde pour protéger les cellules du stress osmotique,et exerce des effets antioxydants via son résidu de cystéine libre (Cys-34) pour éliminer les espèces réactives de l'oxygène (ROS) et réduire les dommages oxydatifs pendant la culture in vitro.

La culture et la différenciation iPSC

Les cellules souches pluripotentes induites (iPSC) sont très sensibles aux impuretés du milieu et les traces de contaminants peuvent déclencher une différenciation involontaire ou une instabilité génomique.Les seuils de qualité stricts de l'ART103S ◄ avec un HCP ≤ 500 ng/g et une endotoxine ≤ 0.5 EU/mg· aide à minimiser les signaux environnementaux indésirables et à préserver la puissance des cellules souches.

Pour les applications nécessitant des exigences plus strictes en matière de PCS, telles que la culture de cellules souches de qualité clinique, la qualité ultra-pure ART101S (PCS ≤ 10 ng/g) est disponible en option améliorée.

Capacité de fabrication et assurance de la conformité

ART103S est fabriqué à la base de production d'Anrate à Jilin, en Chine, avec une capacité de production annuelle actuelle de 50 tonnes.Une usine de production de 200 tonnes est prévue en 2026 pour répondre à la demande commerciale croissante.

Qualité constante du lot: La fermentation à grande échelle par lots uniques couplée à des procédés de purification raffinés garantit un faible coefficient de variation des indicateurs clés de performance entre les cycles de production
Résilience de la chaîne d'approvisionnement: chaîne de production entièrement nationale, indépendante des fluctuations mondiales de l'approvisionnement en plasma et des perturbations géopolitiques
Efficacité des coûts: Les économies d'échelle réduisent les coûts unitaires pour l'approvisionnement commercial à long terme
Certification du système de qualité: L'installation est certifiée ISO 9001:2015 et fonctionne selon des normes de gestion alignées sur les BPF

Scénarios d'application idéaux

Culture sans sérum de MSC et iPSC: poudre de haute pureté avec pesée précise et reconstitution flexible, adaptable aux formulations sur mesure
Expansion des cellules CAR-T, T et NK: formule à faible teneur en endotoxines pour éviter l'activation des cellules immunitaires non spécifiques
Préparation de supports à l'échelle industrielle: taille de l'emballage de 100 g, durée de conservation de 24 mois et capacité de production en tonnes
Développement et validation des procédés: une excellente cohérence par lot permet de réaliser des études de blocage et de comparabilité des procédés
Systèmes de culture sensibles aux protéines HCP: spécification HCP ultra-faible adaptée aux types de cellules très sensibles aux protéines contaminantes

Dans l'avancement de l'industrialisation de la CGT, chaque décision concernant les matières premières représente un compromis à long terme entre sécurité, conformité et fiabilité de la chaîne d'approvisionnement.Soutenue par un système d'expression eucaryotique de Pichia pastoris, une fabrication sans animaux, une capacité de production en tonnes et un contrôle de qualité conforme aux BPF, l'albumine humaine recombinante Anrate fournit aux développeurs de CGT un produit conforme, contrôlable,et option de matière première traçable pour les procédés de culture cellulaire.

Une note importante

Ce produit est uniquement destiné à des fins de recherche scientifique, de laboratoire et de production, il n' est pas destiné à un traitement clinique et ne doit pas être utilisé sur des animaux ou des humains.

N'hésitez pas à nous contacter.

WhatsApp: +85363312841 Votre courriel est sales@bjanrate.cn

Étiquettes：

Albumine humaine recombinante lyophilisée ultra pure HSA pour la production de vaccins de transporteurs d'excipients de biomédecine

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Spécifications de qualité de base

Performance vérifiée dans tous les scénarios de la culture de la CGT

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Expansion des cellules immunitaires (cellules T, cellules NK, CAR-T)

La culture et la différenciation iPSC

Capacité de fabrication et assurance de la conformité

Scénarios d'application idéaux

Une note importante

N'hésitez pas à nous contacter.

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