Rumah > Produk > albumin manusia rekombinan >

HSA Recombinant Human Albumin GMP Compliant Untuk Serum Free CGT Cell Culture

CGT rekombinan albumin manusia

Albumin rekombinan manusia yang sesuai dengan GMP

GMP Compliant hsa human serum albumin

bicara sekarang

Minta Kutipan

Rincian produk

Kemurnian:

≥ 99,0%

Kandungan protein:

95,0–110,0%

Ukuran paket:

10g / 100g

Perumusan:

bubuk liofilisasi

Menyoroti:

CGT rekombinan albumin manusia

Albumin rekombinan manusia yang sesuai dengan GMP

GMP Compliant hsa human serum albumin

Syarat Pembayaran & Pengiriman

Produk terkait

Padat ARTrHA Rekombinan Albumin Manusia Keurasan Tinggi Untuk Sel Kekebalan Cas 70024-90-7

bicara sekarang

Serum manusia rekombinan sintetis Albumin Excipients Cairan untuk kultur sel

bicara sekarang

Pichia Pastoris RHSA Albumin Manusia Rekombinan Reagen Penanaman Medis Plasma Gratis

bicara sekarang

HSA Recombinant Human Albumin GMP Compliant Untuk Serum Free CGT Cell Culture

bicara sekarang

Hubungi Kami

+86-010-63723986

sales@bjanrate.cn

bicara sekarang

Deskripsi Produk

Albumin Manusia Rekombinan Solusi Bahan Baku yang Sesuai untuk Kultur Sel CGT Bebas Serum

Seiring dengan percepatan transisi terapi sel dan gen (CGT) dari penelitian awal ke komersialisasi industri, lebih dari 100 produk CGT telah menerima persetujuan pemasaran secara global, dengan lebih dari 3.000 jalur pengembangan dan hampir 2.000 uji klinis yang sedang berlangsung di seluruh dunia. Seiring dengan berkembangnya industri ini, fokus peraturan telah berkembang melampaui kemanjuran klinis hingga pengendalian proses manufaktur yang komprehensif. Di antara semua bahan mentah, albumin serum manusia yang diturunkan dari plasma (pHSA)—komponen yang sudah lama ada dalam media kultur sel—menghadapi pengawasan yang semakin ketat karena kekhawatiran akan ketertelusuran, keandalan pasokan, dan keamanan hayati.

Pada tahun 2024, FDA merilis rancangan panduan tentang penggunaan bahan yang berasal dari manusia dan hewan dalam CGT dan pembuatan produk rekayasa jaringan, sehingga meningkatkan persyaratan untuk karakterisasi penuh asal sumber, atribut kualitas, transparansi rantai pasokan, keamanan virus, dan strategi mitigasi risiko dalam pengajuan CMC. EMA juga melakukan pengawasan ketat terhadap bahan yang berasal dari plasma, mewajibkan sistem kualitas siklus hidup penuh yang mencakup penyaringan donor, pengumpulan plasma, manufaktur, validasi inaktivasi/penghapusan virus, dan pelepasan produk untuk memastikan keamanan, ketertelusuran, dan konsistensi batch.

Dengan latar belakang peraturan ini, albumin serum manusia rekombinan (rHSA)—dengan asal usul yang jelas, produksi yang dapat dikontrol, dan tidak bergantung pada pasokan darah—telah muncul sebagai alternatif pilihan untuk produksi CGT skala industri.

ART103S: Albumin Manusia Rekombinan Kemurnian Tinggi Dinyatakan dalamPichia pastoris

Albumin manusia rekombinan ART103S dari Anrate dikembangkan dengan sistem ekspresi Pichia pastoris dan alur kerja manufaktur yang sepenuhnya bebas hewani, dibuat khusus untuk media kultur sel bebas serum dan ditentukan secara kimia.

Spesifikasi Kualitas Inti

Kemurnian: ≥ 99,0%
Berat molekul: 66,5±6,7 kDa
Residu protein sel inang (HCP): ≤ 500 ng/g
Endotoksin: ≤ 0,5 EU/mg
kisaran pH: 6,4–7,4
Kandungan protein: 95,0–110,0%
Batas mikrobiologis: ≤ 10 cfu/g
Formulasi: Bubuk terliofilisasi
Ukuran kemasan: 10g / 100g

Format bubuk terliofilisasi memberikan keuntungan praktis di seluruh siklus hidup produk:

Umur simpan yang panjang: Stabilitas selama 24 bulan bila disimpan pada suhu 2–8°C
Rekonstitusi yang fleksibel: Dapat larut dalam air steril atau PBS hingga 200 mg/mL, dengan pengenceran dan alikuot yang dapat disesuaikan
Logistik yang disederhanakan: Dikirim dengan kantong es, menghilangkan risiko kebocoran cairan dan kerusakan
Formulasi yang tepat: Penimbangan langsung untuk persiapan media, bebas dari variasi konsentrasi di seluruh batch produk cair

Kinerja Terverifikasi di Seluruh Skenario Budaya CGT

Kultur Bebas Serum MSC

Sebagai jenis sel induk dewasa yang paling banyak dipelajari dengan lebih dari 1.400 uji klinis terdaftar, MSC secara tradisional mengandalkan FBS atau human platelet lysate (hPL) dalam kultur—bahan dengan variasi batch-to-batch yang tinggi dan risiko kontaminasi xenogenik yang melekat. Sebagai komponen inti media MSC bebas serum, albumin manusia rekombinan mendukung homeostasis tekanan osmotik, transportasi asam lemak dan metabolit, dan perlindungan antioksidan. Format bubuk padat memungkinkan pemberian dosis yang akurat dan dokumentasi batch yang lengkap untuk pembuatan media skala besar.

Ekspansi Sel Kekebalan Tubuh (Sel T, Sel NK, CAR-T)

Untuk terapi CAR-T autologus, di mana setiap batch diproduksi untuk satu pasien, variabilitas bahan mentah dapat berdampak langsung pada kualitas dan konsistensi produk akhir. Dalam sistem ekspansi sel kekebalan bebas serum, albumin manusia rekombinan bertindak sebagai pembawa untuk mengikat dan mempertahankan pelepasan asam lemak dan vitamin yang larut dalam lemak, mempertahankan tekanan osmotik koloid untuk melindungi sel dari tekanan osmotik, dan memberikan efek antioksidan melalui residu sistein bebas (Cys-34) untuk mengais spesies oksigen reaktif (ROS) dan mengurangi kerusakan oksidatif selama kultur in vitro.

Budaya dan Diferensiasi iPSC

Sel induk berpotensi majemuk terinduksi (iPSCs) sangat sensitif terhadap pengotor media, dan jejak kontaminan dapat memicu diferensiasi yang tidak diinginkan atau ketidakstabilan genom. Ambang batas kualitas ART103S yang ketat—dengan HCP ≤ 500 ng/g dan endotoksin ≤ 0,5 EU/mg—membantu meminimalkan sinyal lingkungan yang tidak diinginkan dan menjaga potensi sel induk.

Untuk aplikasi dengan persyaratan HCP yang lebih ketat, seperti kultur sel induk tingkat klinis, tingkat ultra-murni ART101S (HCP ≤ 10 ng/g) tersedia sebagai opsi yang ditingkatkan.

Kapasitas Produksi & Jaminan Kepatuhan

ART103S diproduksi di basis produksi Anrate di Jilin, Tiongkok, dengan kapasitas produksi tahunan saat ini sebesar 50 ton. Fasilitas produksi seberat 200 ton direncanakan akan dibangun pada tahun 2026 untuk mendukung peningkatan permintaan komersial.

Kualitas batch yang konsisten: Fermentasi satu batch berskala besar ditambah dengan proses pemurnian yang disempurnakan memastikan koefisien variasi yang rendah untuk indikator kinerja utama di seluruh proses produksi
Ketahanan rantai pasokan: Rantai produksi sepenuhnya dalam negeri, tidak bergantung pada fluktuasi pasokan plasma global dan gangguan geopolitik
Efisiensi biaya: Skala ekonomi mengurangi biaya per unit untuk pasokan komersial jangka panjang
Sertifikasi sistem mutu: Fasilitas ini memiliki sertifikasi ISO 9001:2015 dan beroperasi berdasarkan standar manajemen yang selaras dengan GMP

Skenario Aplikasi Ideal

Kultur MSC dan iPSC bebas serum: Bubuk dengan kemurnian tinggi dengan penimbangan akurat dan rekonstitusi fleksibel, dapat disesuaikan dengan formulasi media khusus
Ekspansi sel CAR-T, sel T, dan NK: Formulasi endotoksin rendah untuk menghindari aktivasi sel imun non-spesifik
Persiapan media skala industri: ukuran kemasan 100 g, umur simpan 24 bulan, dan kapasitas produksi tingkat ton mendukung pengadaan massal
Pengembangan dan validasi proses: Konsistensi batch-to-batch yang sangat baik mendukung penguncian proses dan studi perbandingan
Sistem kultur yang peka terhadap HCP: Spesifikasi HCP yang sangat rendah cocok untuk jenis sel yang sangat sensitif terhadap kontaminasi protein

Dalam kemajuan industrialisasi CGT, setiap keputusan bahan baku mewakili trade-off jangka panjang antara keselamatan, kepatuhan, dan keandalan rantai pasokan. Didukung oleh sistem ekspresi eukariotik Pichia pastoris, manufaktur bebas hewani, kapasitas produksi tingkat ton, dan kontrol kualitas tingkat GMP, albumin manusia rekombinan Anrate memberi pengembang CGT opsi bahan mentah yang patuh, terkendali, dan dapat dilacak untuk proses kultur sel.

Pemberitahuan Penting

Produk ini ditujukan semata-mata untuk tujuan penelitian ilmiah, laboratorium, dan produksi. Ini bukan untuk perawatan klinis dan tidak boleh digunakan pada hewan atau manusia.

Jangan ragu untuk menghubungi kami

WhatsApp: +85363312841 | Email: penjualan@bjanrate.cn

Tag：

HSA Recombinant Human Albumin GMP Compliant Untuk Serum Free CGT Cell Culture

CGT rekombinan albumin manusia

Albumin rekombinan manusia yang sesuai dengan GMP

GMP Compliant hsa human serum albumin

CGT rekombinan albumin manusia

Albumin rekombinan manusia yang sesuai dengan GMP

GMP Compliant hsa human serum albumin

Padat ARTrHA Rekombinan Albumin Manusia Keurasan Tinggi Untuk Sel Kekebalan Cas 70024-90-7

Serum manusia rekombinan sintetis Albumin Excipients Cairan untuk kultur sel

Pichia Pastoris RHSA Albumin Manusia Rekombinan Reagen Penanaman Medis Plasma Gratis

HSA Recombinant Human Albumin GMP Compliant Untuk Serum Free CGT Cell Culture

Albumin Manusia Rekombinan Solusi Bahan Baku yang Sesuai untuk Kultur Sel CGT Bebas Serum

ART103S: Albumin Manusia Rekombinan Kemurnian Tinggi Dinyatakan dalamPichia pastoris

Spesifikasi Kualitas Inti

Kinerja Terverifikasi di Seluruh Skenario Budaya CGT

Kultur Bebas Serum MSC

Ekspansi Sel Kekebalan Tubuh (Sel T, Sel NK, CAR-T)

Budaya dan Diferensiasi iPSC

Kapasitas Produksi & Jaminan Kepatuhan

Skenario Aplikasi Ideal

Pemberitahuan Penting

Jangan ragu untuk menghubungi kami

rekombinan HSA

rekombinan albumin serum manusia

rekombinan albumin manusia

Ultra Pure Lyophilized Recombinant Human Albumin HSA Untuk Biomedicine Excipients Pembawa Produksi Vaksin

Serum manusia rekombinan sintetis Albumin Excipients Cairan untuk kultur sel

Padat ARTrHA Rekombinan Albumin Manusia Keurasan Tinggi Untuk Sel Kekebalan Cas 70024-90-7

Cairan albumin manusia rekombinan bebas hewan untuk kultur sel Cas 70024-90-7

Bubuk Lyophilized Albumin Manusia Rekombinan HSA CAS 70024-90-7