무혈청 CGT 세포 배양을 위한 재조합 인간 알부민 A 규정 준수 원료 솔루션

ART103S: 다음으로 발현되는 고순도 재조합 인간 알부민피치아 파스토리스

Anrate의 ART103S 재조합 인간 알부민은 Pichia Pastori 발현 시스템과 동물을 전혀 사용하지 않는 제조 워크플로를 사용하여 개발되었으며, 무혈청 및 화학적으로 정의된 세포 배양 배지용으로 특별히 제작되었습니다.

핵심 품질 사양

• 순도: ≥ 99.0%
• 분자량: 66.5±6.7kDa
• 숙주 세포 단백질(HCP) 잔류물: ≤ 500ng/g
• 내독소: ≤ 0.5 EU/mg
• pH 범위: 6.4~7.4
• 단백질 함량: 95.0~110.0%
• 미생물학적 한계: ≤ 10 cfu/g
• 제형: 동결건조된 분말
• 팩 크기: 10g / 100g

동결건조 분말 형태는 전체 제품 수명주기에 걸쳐 실질적인 이점을 제공합니다.

• 긴 유통기한: 2~8°C 보관시 24개월간 안정성 유지
• 유연한 재구성: 멸균수 또는 PBS에 최대 200mg/mL까지 용해 가능하며 맞춤형 희석 및 분취 가능
• 단순화된 물류: 아이스팩과 함께 배송되어 액체누설 및 파손위험이 없습니다.
• 정확한 제제: 액체 제품 배치 전반에 걸쳐 농도 변화가 없는 매체 준비를 위한 직접 계량

CGT 문화 시나리오 전반에 걸쳐 검증된 성능

MSC 무혈청 배양

1,400개 이상의 등록된 임상 시험을 통해 가장 널리 연구된 성체 줄기 세포 유형인 MSC는 전통적으로 배양물에서 FBS 또는 인간 혈소판 용해물(hPL)에 의존해 왔습니다. 이러한 물질은 배치 간 변동이 크고 고유한 이종 발생 오염 위험이 있습니다. 무혈청 MSC 배지의 핵심 성분인 재조합 인간 알부민은 삼투압 항상성, 지방산 및 대사산물 수송, 항산화 보호를 지원합니다. 고체 분말 형식을 사용하면 대규모 미디어 제조를 위한 정확한 투여 및 완전한 배치 문서화가 가능합니다.

면역세포 확장(T세포, NK세포, CAR-T)

각 배치가 단일 환자를 위해 제조되는 자가 CAR-T 치료법의 경우 원료 변동성은 최종 제품 품질과 일관성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 무혈청 면역 세포 확장 시스템에서 재조합 인간 알부민은 지방산과 지용성 비타민의 방출을 결합하고 유지하는 운반체 역할을 하며, 콜로이드 삼투압을 유지하여 삼투성 스트레스로부터 세포를 보호하고, 유리 시스테인(Cys-34) 잔류물을 통해 항산화 효과를 발휘하여 활성 산소종(ROS)을 제거하고 시험관 배양 중 산화 손상을 줄입니다.

iPSC 배양 및 분화