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HSA Albumina ricombinante umana conforme ai GMP per coltura cellulare CGT senza siero

Albumina ricombinante umana CGT

Albumina ricombinante umana conforme alle GMP

GMP Conforme hsa albumina sierica umana

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Dettagli del prodotto

Purezza:

≥ 99,0%

Contenuto proteico:

95,0–110,0%

Dimensioni delle confezioni:

10 g/100 g

Formulazione:

Polvere liofilizzata

Evidenziare:

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Termini di trasporto & di pagamento

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Contattici

+86-010-63723986

sales@bjanrate.cn

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Descrizione di prodotto

Albumina umana ricombinante Soluzione di materia prima conforme per coltura cellulare CGT senza siero

Mentre la terapia cellulare e genica (CGT) accelera il suo passaggio dalla ricerca di base alla commercializzazione industriale, oltre 100 prodotti CGT hanno ricevuto l'approvazione di commercializzazione a livello mondiale, con oltre 3,000 progetti di sviluppo e quasi 2L'obiettivo è quello di migliorare l'efficacia clinica e di garantire un controllo completo dei processi di produzione.L'albumina sierica umana (pHSA) derivata dal plasma (componente di lunga data dei mezzi di coltura cellulare) è oggetto di un controllo sempre più rigoroso a causa delle preoccupazioni relative alla tracciabilità., affidabilità dell'approvvigionamento e biosicurezza.

Nel 2024, la FDA ha pubblicato una bozza di linee guida sull'uso di materiali derivati da esseri umani e animali nella produzione di prodotti CGT e tissue-engineered,recante aumento dei requisiti per una completa caratterizzazione dell'origine della fonte, attributo di qualità, trasparenza della catena di approvvigionamento, sicurezza virale e strategie di attenuazione dei rischi nelle presentazioni di CMC.che impone un sistema di qualità per l'intero ciclo di vita che copra lo screening dei donatori, raccolta del plasma, produzione, convalida dell' inattivazione/ rimozione virale e rilascio del prodotto per garantire sicurezza, tracciabilità e consistenza del lotto.

In questo contesto normativo, l'albumina sierica umana ricombinante (rHSA) con origine definita, produzione controllabile,e nessuna dipendenza dall'approvvigionamento di sangue è emersa come alternativa preferita per la produzione di CGT su scala industriale.

ART103S: Albumina umana ricombinante ad alta purezza espressa inPichia pastoris

L'albumina umana ricombinante ART103S di Anrate è sviluppata con un sistema di espressione Pichia pastoris e un processo di produzione completamente privo di animali.confezionati appositamente per contenitori di coltura cellulare senza siero e con definizione chimica.

Specifiche di qualità essenziali

Purezza: ≥ 99,0%
Peso molecolare: 66,5±6,7 kDa
Residui di proteine delle cellule ospitanti (HCP): ≤ 500 ng/g
Endotossina: ≤ 0,5 UE/mg
Intervallo di pH: 6,4 ̊7.4
Contenuto di proteine: 95,0·110,0%
Limiti microbiologici: ≤ 10 cfu/g
Formulazione: polvere liofilizzata
Confezioni: 10 g / 100 g

La polvere liofilizzata offre vantaggi pratici durante l'intero ciclo di vita del prodotto:

Lunga durata di conservazione: 24 mesi di stabilità quando conservato a 2°8°C
Ricostituzione flessibile: Solubile in acqua sterile o PBS fino a 200 mg/ml, con diluizione e aliquotazione personalizzabili
Logistica semplificata: Spedito con confezioni di ghiaccio, eliminando i rischi di perdita e rottura del liquido
Formulazione precisa: Pesatura diretta per la preparazione di supporti, priva di variazioni di concentrazione tra lotti di prodotti liquidi

Prestazioni verificate in tutti gli scenari culturali CGT

Coltura senza siero MSC

Come il tipo di cellule staminali adulte più studiato con oltre 1.400 studi clinici registrati,I CSM si sono tradizionalmente affidati a FBS o al lisato piastrinico umano (hPL) in colture/materiali con elevate variazioni da batch a batch e rischi intrinseci di contaminazione xenogenaCome componente centrale dei media MSC senza siero, l'albumina umana ricombinante supporta l'omeostasi della pressione osmotica, il trasporto di acidi grassi e metaboliti e la protezione antiossidante.Il formato in polvere solida consente un dosaggio preciso e una documentazione completa dei lotti per la produzione di supporti su larga scala.

Espansione delle cellule immunitarie (cellule T, cellule NK, CAR-T)

Per le terapie CAR-T autologe, in cui ogni lotto è prodotto per un singolo paziente, la variabilità delle materie prime può influire direttamente sulla qualità e sulla consistenza del prodotto finale.In sistemi di espansione delle cellule immunitarie senza siero, l' albumina umana ricombinante agisce come vettore per legarsi e sostenere il rilascio di acidi grassi e vitamine liposolubili, mantiene la pressione osmotica colloidea per proteggere le cellule dallo stress osmotico,e esercita effetti antiossidanti attraverso il suo residuo di cisteina libera (Cys-34) per eliminare le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e ridurre il danno ossidativo durante la coltura in vitro.

Cultura e differenziazione iPSC

Le cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) sono altamente sensibili alle impurità dei media e le tracce di contaminanti possono innescare una differenziazione non intenzionale o instabilità genomica.Le soglie di qualità rigorose di ART103S con HCP ≤ 500 ng/g ed endotossina ≤ 0.5 UE/mg·aiuta a ridurre al minimo i segnali ambientali indesiderati e a preservare la potenza delle cellule staminali.

Per le applicazioni con requisiti HCP più rigorosi, come la coltura di cellule staminali di grado clinico, è disponibile come opzione aggiornata il grado ultra-puro ART101S (HCP ≤ 10 ng/g).

Capacità di produzione e garanzia della conformità

ART103S è fabbricato presso la base produttiva di Anrate a Jilin, in Cina, con una capacità di produzione annuale attuale di 50 tonnellate.Una fabbrica di 200 tonnellate è prevista per il 2026 per sostenere la crescente domanda commerciale.

Qualità del lotto costante: La fermentazione su larga scala a batch singoli unita a processi di depurazione raffinati garantisce un basso coefficiente di variazione per gli indicatori chiave di prestazione tra le serie di produzione
Resilienza della filiera: catena di produzione interamente nazionale, indipendente dalle fluttuazioni globali dell'approvvigionamento di plasma e dalle perturbazioni geopolitiche
Efficienza dei costi: Le economie di scala riducono i costi unitari per l'approvvigionamento commerciale a lungo termine
Certificazione del sistema di qualità: L'impianto è in possesso della certificazione ISO 9001:2015 e opera secondo gli standard di gestione in linea con le GMP

Scenari di applicazione ideali

Coltura senza siero di MSC e iPSC: polvere di alta purezza con pesatura precisa e ricostituzione flessibile, adattabile a formulazioni personalizzate
Espansione delle cellule CAR-T, T e NK: formulazione a basso contenuto di endotossine per evitare l'attivazione delle cellule immunitarie non specifiche
Preparazione di supporti su scala industriale: confezione da 100 g, durata di conservazione di 24 mesi e capacità di produzione a tonnellate
Sviluppo e convalida dei processi: l'eccellente coerenza tra i vari lotti favorisce lo blocco dei processi e gli studi di comparabilità
Sistemi di coltura sensibili all'HCP: specifica HCP ultra-bassa adatta a tipi di cellule altamente sensibili alle proteine contaminanti

Nel progresso dell'industrializzazione della CGT, ogni decisione relativa alle materie prime rappresenta un compromesso a lungo termine tra sicurezza, conformità e affidabilità della catena di approvvigionamento.Sostenuto da un sistema di espressione eucariota di Pichia pastoris, produzione priva di animali, capacità di produzione a tonnellate e controllo di qualità GMP, l'albumina umana ricombinante Anrate fornisce agli sviluppatori di CGT unae opzione di materia prima tracciabile per i processi di coltura cellulare.

Avviso importante

Questo prodotto è destinato esclusivamente a fini di ricerca scientifica, di laboratorio e di produzione, non è destinato a trattamenti clinici e non deve essere utilizzato su animali o esseri umani.

Sentitevi liberi di contattarci.

WhatsApp: +85363312841 E-mail: sales@bjanrate.cn

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