Principali vantaggi del prodotto

1Qualità ultra pura per una coltura di livello clinico.

Con residui HCP ≤ 10 ng/g, endotossina batterica ≤ 0,5 UE/ml e purezza ≥ 99,0%, oltre a DNA esogeno non rilevabile e basso contenuto di multimeri,il prodotto riduce al minimo le interferenze non specifiche delle proteine contaminanti, impurezze ed residui esogeni, attenua efficacemente rischi quali la differenziazione involontaria delle cellule staminali, l'attivazione anormale delle cellule immunitarie e l'instabilità genomica,rendendolo una materia prima ideale per la coltura cellulare di livello clinico e lo sviluppo di processi avanzati.

2Ben caratterizzata identità molecolare con alta omologia

Verificato da un'analisi completa di mappatura peptidica, il prodotto raggiunge una copertura peptidica ≥ 99,0% e un'elevata consistenza strutturale con l'albumina sierica umana nativa.Esercita pienamente le funzioni fisiologiche, compreso il trasporto dei nutrienti, il mantenimento della pressione osmotica e la protezione antiossidante, garantendo un funzionamento stabile dei sistemi di coltura cellulare.

3. Formulazione liquida per un' efficienza pronta all' uso

La presentazione liquida pre-formulata fornisce una concentrazione di proteine precisa e costante del 20% ± 1,2%.Non è necessario pesare o ricostituire ̇ basta aggiungere il prodotto direttamente al supporto di coltura al momento dell'aperturaQuesto semplifica notevolmente i processi di preparazione dei supporti, riduce gli errori umani e riduce i rischi di contaminazione microbica durante la ricostituzione.allineamento con i requisiti di laboratorio GMP per la produzione asettica su larga scala.

4Processo privo di animali per una piena conformità normativa

L'intero sistema di produzione è privo di animali e di siero, eliminando il rischio di virus trasmessi nel sangue, prioni e altri contaminanti esogeni alla fonte.Esso elimina inoltre la volatilità della catena di approvvigionamento e le sfide di tracciabilità associate alle materie prime derivate dal plasmaIl sistema di qualità del prodotto è in linea con i requisiti normativi della FDA e dell'EMA per i materiali di fabbricazione CGT, con una caratterizzazione completa del processo e dati di qualità a supporto delle presentazioni CMC.

5. eccellente consistenza batch-to-batch per il blocco del processo

Il prodotto, alimentato da fermentazione industriale su scala tonnellata e da processi di depurazione raffinati, mantiene un basso coefficiente di variazione tra i principali attributi qualitativi.Purezza, e l'attività riducono la variabilità batch-to-batch nella coltura cellulare, consentendo un blocco affidabile del processo, studi di comparabilità e ampliamento della produzione.

Specifiche di qualità essenziali

Scenari di applicazione primari

• Coltura di cellule staminali di grado clinico: adatto a colture cliniche senza siero di MSC, cellule staminali ematopoietiche e altre cellule staminali adulte, che soddisfano requisiti elevati di sicurezza e di bassa impurità per la presentazione clinica
• Cultura iPSC e differenziazione diretta: livelli ultrabassi di HCP e di endotossine riducono l'interferenza del segnale ambientale, preservano la potenza delle cellule staminali e la differenziazione controllata e supportano la ricerca e lo sviluppo della medicina rigenerativa avanzata
• Espansione delle cellule immunitarie a livello clinicoFornisce un portatore stabile di sostanze nutritive e protezione antiossidante per le cellule CAR-T, TCR-T, NK e altri prodotti di immunoterapia, evitando nel contempo l'attivazione delle cellule immunitarie non specifiche
• Formulazione di supporti senza siero di qualità superiore: funge da componente fondamentale per lo sviluppo di supporti chimicamente definiti, con concentrazione precisa per accelerare il blocco della formulazione e la produzione industriale
• Cryoconservazione delle cellule e protezione della formulazione: agisce come stabilizzatore proteico nei processi di crioconservazione cellulare e di formulazione finale per mantenere la vitalità cellulare e la stabilità del prodotto

Capacità di produzione e garanzia della conformità

ART101L è fabbricato presso la base produttiva di Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. a Jilin, in Cina, con una linea di produzione annuale di 50 tonnellate di albumina umana ricombinante,fornisce un approvvigionamento stabile durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla ricerca preclinica alla commercializzazione, con un ampliamento previsto della capacità a 200 tonnellate nel 2026.

• Catena di produzione interamente nazionale, indipendente dalle fluttuazioni globali dell'approvvigionamento di plasma, che garantisce un approvvigionamento sicuro e controllabile
• Impianto certificato secondo il sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015, con operazioni di produzione rigorosamente conformi alle norme GMP
• Registrazione completa della produzione di lotti e certificati di analisi (COA) con piena tracciabilità, a sostegno delle comunicazioni regolamentari globali

Anrate fornisce all'industria della CGT tecnologie avanzate di biofabbricazione.ART101L albumina umana ricombinante liquida ultra-pura combina purezza eccezionale e formulazione conveniente per fornire un supporto materiale grezzo affidabile per il progresso del processo di terapia cellulare.

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