ข้อดีสําคัญของสินค้า

1คุณภาพที่บริสุทธิ์สุดๆ สําหรับการปลูกแบบคลินิก

มีสารเหลือ HCP ≤ 10 ng/g, ธ อร์ในตัวแบคทีเรีย ≤ 0.5 EU/ml และความบริสุทธิ์ ≥ 99.0% พร้อมด้วย DNA ของภายนอกที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ และมีสารมัลติเมอร์ต่ําผลิตภัณฑ์ลดการรบกวนที่ไม่เฉพาะเจาะจงจากโปรตีนที่ปนเปื้อนลงให้น้อยที่สุดผลกระทบอย่างมีประสิทธิภาพ เช่น การแตกต่างของเซลล์เมนที่ไม่ตั้งใจ การเปิดตัวเซลล์ภูมิคุ้มกันที่ผิดปกติ และความไม่มั่นคงของพันธุกรรมทําให้มันเป็นวัสดุดิบที่เหมาะสมสําหรับการปลูกเซลล์ในระดับคลินิกและการพัฒนากระบวนการที่ทันสมัย.

2อัตลักษณ์โมเลกุลที่มีลักษณะดี

จากการตรวจสอบโดยการวิเคราะห์การแผนผังเพ็ปติดที่ครบถ้วน สินค้าได้รับการครอบคลุมเพ็ปติด ≥ 99. 0% และความสอดคล้องทางโครงสร้างสูงกับอัลบูมินในเซรัสมนุษย์มันมีหน้าที่ทางกายภาพอย่างเต็มที่ รวมถึงการขนส่งสารอาหารการรักษาความดันออสโมติก และการป้องกันสารออกซิเดนต์ เพื่อให้ระบบปลูกเซลล์ทํางานได้อย่างมั่นคง

3. สูตรเหลวเพื่อให้มีประสิทธิภาพพร้อมใช้งาน

การนําเสนอของเหลวที่ได้รับการจัดทําล่วงหน้าจะให้ความเข้มข้นโปรตีนที่แม่นยําและคงที่ 20% ± 1,2%ไม่จําเป็นต้องชั่งหรือผสม ง่าย ๆ เพียงแค่เพิ่มผลิตภัณฑ์ตรงไปยังสื่อการพัฒนาเมื่อเปิด- ทําให้กระแสการทํางานในการเตรียมสื่อง่ายขึ้นมาก ลดความผิดพลาดของมนุษย์ และลดความเสี่ยงของการติดเชื้อจากเชื้อไวรัสการสอดคล้องกับข้อบังคับ GMP ของโรงงานสําหรับการผลิตแบบไม่ใช้ยาขนาดใหญ่.

4กระบวนการที่ไม่ใช้สัตว์เพื่อให้มีความสอดคล้องกับกฎหมายอย่างเต็มที่

ระบบการผลิตทั้งหมดไม่มีสัตว์และไม่มีเซรม ทําให้กําจัดความเสี่ยงของไวรัสที่ถ่ายทอดผ่านเลือด ไพรอน และสารปนเปื้อนภายนอกอื่น ๆ ที่แหล่งที่มามันยังกําจัดความผันผวนและความกังวลในโซ่การจําหน่ายที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบที่มาจากพลาสมาระบบคุณภาพสินค้าสอดคล้องกับข้อบังคับของ FDA และ EMA สําหรับวัสดุการผลิต CGT โดยมีลักษณะกระบวนการที่สมบูรณ์แบบและข้อมูลคุณภาพเพื่อสนับสนุนการส่ง CMC

5. ความสม่ําเสมอของชุดต่อชุดที่ดีที่สุดสําหรับการล็อคกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้กระบวนการหมักอุตสาหกรรมขนาดตันและกระบวนการทําความสะอาดที่ละเอียดความบริสุทธิ์, และกิจกรรมลดความแตกต่างจากชุดต่อชุดในการปลูกเซลล์ ทําให้สามารถล็อคกระบวนการที่น่าเชื่อถือได้ การศึกษาความเปรียบเทียบ และการปรับขนาดการผลิต

คุณภาพหลัก

สถานการณ์การใช้งานหลัก

• การปลูกเซลล์เมลล์ระดับคลินิก: เหมาะสําหรับการปลูกทางคลินิกของ MSCs, เซลล์เม็ดเลือดและเซลล์เม็ดผู้ใหญ่อื่น ๆ โดยไม่ใช้น้ํายา และตอบสนองความต้องการความปลอดภัยสูงและความสกปรกต่ําในการนําเสนอทางคลินิก
• วัฒนธรรม iPSC และการแตกต่างที่กํากับ: ระดับ HCP และ endotoxin ที่ต่ํามาก ลดการรบกวนสัญญาณจากสิ่งแวดล้อม รักษาความแข็งแรงของเซลล์เมลล์และการแตกต่างที่ควบคุมได้ และสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาทางการแพทย์การฟื้นฟูที่ทันสมัย
• การขยายเซลล์ภูมิคุ้มกันในระดับคลินิก: ส่งสารพัดอาหารที่มั่นคงและป้องกันสารออกซิเดนตสําหรับ CAR-T, TCR-T, NK cell และผลิตภัณฑ์การรักษาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ โดยหลีกเลี่ยงการเปิดตัวเซลล์ภูมิคุ้มกันที่ไม่เฉพาะเจาะจง
• สูตรสื่อพรีเมียมที่ไม่มีเซรม: ใช้เป็นองค์ประกอบหลักในการพัฒนาสื่อที่กําหนดด้วยสารเคมี ด้วยความเข้มข้นอย่างแม่นยําเพื่อเร่งการล็อครูปแบบและการผลิตอุตสาหกรรม
• การเก็บรักษาเซลล์และการป้องกันรูปแบบ: ปฏิบัติหน้าที่เป็นตัวปรับปรุงโปรตีนในกระบวนการรักษาเซลล์และการจัดทําแบบสุดท้าย เพื่อรักษาความเป็นอยู่ของเซลล์และความมั่นคงของผลิตภัณฑ์

ความสามารถในการผลิตและการรับประกันความเป็นมา

ART101L ถูกผลิตที่ฐานการผลิตของ Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd ในจิลิน, จีน โดยมีสายการผลิตอัลบูมิ้นมนุษย์แบบสลับ 50 ตันต่อปีมันให้บริการที่มั่นคงตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด จากการวิจัยก่อนการคลินิกถึงการนําไปขายโดยมีแผนการขยายกําลังการผลิตไปถึง 200 ตันในปี 2026

• กล่องการผลิตภายในประเทศอย่างสมบูรณ์แบบ โดยอิสระจากอัตราแปรปรวนของปลาสมาในโลก
• สถานที่ได้รับการรับรองตามระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 โดยมีกิจการผลิตที่สอดคล้องอย่างเคร่งครัดกับมาตรฐาน GMP
• บันทึกการผลิตชุดที่ครบถ้วนและใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ด้วยความสามารถติดตามได้อย่างเต็มที่ เพื่อรองรับการส่งต่อกฎหมายระดับโลก

Anrate ช่วยให้อุตสาหกรรม CGT มีเทคโนโลยีการผลิตชีวภาพที่ทันสมัยART101L อัลบูมินมนุษย์เรคบิแนนต์แบบเหลว ultra-pure ผสมผสานความบริสุทธิ์ที่พิเศษและการประกอบที่สะดวกสบาย เพื่อให้การสนับสนุนวัตถุดิบที่น่าเชื่อถือได้ สําหรับการพัฒนากระบวนการรักษาเซลล์ของคุณ.

ข้อแจ้งสําคัญ