Ключевые преимущества продукта

1Ультрачистое качество для клинической культуры

с остатками HCP ≤ 10 нг/г, бактериальным эндотоксином ≤ 0,5 ЕС/мл, чистотой ≥ 99,0%, не обнаруживаемой экзогенной ДНК и низким содержанием мультимера,продукт сводит к минимуму неспецифические воздействия загрязняющих белковОн эффективно смягчает такие риски, как непреднамеренная дифференциация стволовых клеток, аномальная активация иммунных клеток и геномическая нестабильность.что делает его идеальным сырьем для клинических клеточных культур и развития передовых процессов..

2Хорошо характеризуемая молекулярная идентичность с высокой гомологией

Проверенный с помощью комплексного анализа картографирования пептидов, продукт достигает ≥ 99, 0% пептидного покрытия и высокой структурной консистенции с местным альбумином сыворотки человека.Он полностью выполняет физиологические функции, включая транспортировку питательных веществ., поддержание осмотического давления и антиоксидантная защита, обеспечивая стабильную работу клеточных культур.

3. Жидкая формула для готовой к использованию эффективности

Предварительно сформулированное жидкое представление дает точную и последовательную концентрацию белка 20% ± 1,2%.Не требуется взвешивания или восстановления, просто добавьте продукт непосредственно в средства для выращивания после открытия.Это значительно упрощает процесс подготовки медиа, уменьшает человеческие ошибки и снижает риск микробиологического загрязнения во время разведения.приведение в соответствие с требованиями GMP для мастерской по крупномасштабному асептическому производству.

4Процесс без животных для полного соблюдения правил

Вся производственная система свободна от животных и сыворотки, что исключает риск передаваемых кровью вирусов, прионов и других экзогенных загрязнителей у источника.Он также устраняет волатильность цепочки поставок и проблемы отслеживания, связанные с сырьем, полученным из плазмы.Система качества продукции соответствует требованиям FDA и EMA для производственных материалов CGT, с полной характеристикой процесса и данными качества для поддержки представлений CMC.

5Отличная консистенция от партии к партии для блокировки процесса

Продукт использует тонновую промышленную ферментацию и усовершенствованные процессы очистки, сохраняет низкий коэффициент вариации по ключевым качественным атрибутам.чистота, и активность уменьшают вариативность от партии к партии в культуре клеток, что позволяет надежно блокировать процесс, проводить исследования сопоставимости и расширять производство.

Основные спецификации качества

Основные сценарии применения

• Клиническая культура стволовых клеток: Подходит для бессерумной клинической культуры МСК, гематопоэтических стволовых клеток и других взрослых стволовых клеток, отвечающих высоким требованиям безопасности и низкой нечистоты для клинической подачи
• Культура iPSC и направленная дифференциация: Ультранизкий уровень HCP и эндотоксинов уменьшает помехи сигналов окружающей среды, сохраняет потенцию стволовых клеток и контролируемую дифференциацию и поддерживает исследования и разработки в области передовой регенеративной медицины
• Экспансия иммунных клеток клинического уровня: обеспечивает стабильный носитель питательных веществ и антиоксидантную защиту для CAR-T, TCR-T, NK клеток и других продуктов иммунотерапии, избегая при этом неспецифической активации иммунных клеток
• Премиум-состав медиа без сыворотки: служит основным компонентом для разработки химически определенных сред, с точной концентрацией для ускорения блокировки формулы и промышленного производства
• Криоконсервация клеток и защита формулировок: действует как стабилизатор белка в процессах криоконсервации клеток и окончательной формулировки для поддержания жизнеспособности клеток и стабильности продукта

Производственные мощности и обеспечение соответствия

ART101L производится на производственной базе Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. в Джилине, Китай.обеспечивает стабильное снабжение на протяжении всего жизненного цикла продукта от доклинических исследований до коммерциализации, с планируемым расширением мощности до 200 тонн в 2026 году.

• Полностью отечественная производственная цепочка, независимая от глобальных колебаний поставок плазмы, обеспечивающая безопасное и контролируемое снабжение
• Объект, сертифицированный по системе менеджмента качества ISO 9001:2015, с производственными операциями, строго соответствующими стандартам GMP
• Полная документация по производству партий и сертификаты анализа (COA) с полной отслеживаемостью в поддержку глобальных нормативных документов

Anrate предоставляет промышленности CGT передовые технологии биопроизводства.ART101L жидкий сверхчистый рекомбинантный альбумин человека сочетает в себе исключительную чистоту и удобную формулировку, чтобы обеспечить надежную сырьевую поддержку для продвижения процесса клеточной терапии.

Важное уведомление