Principais vantagens do produto

1. Qualidade ultrapura para cultura de nível clínico

Com resíduo de HCP ≤ 10 ng/g, endotoxina bacteriana ≤ 0,5 EU/ml e pureza ≥ 99,0%, juntamente com DNA exógeno indetectável e baixo teor de multímeros, o produto minimiza a interferência inespecífica de proteínas contaminantes, impurezas e resíduos exógenos. Ele mitiga com eficácia riscos como diferenciação não intencional de células-tronco, ativação anormal de células imunológicas e instabilidade genômica, tornando-o uma matéria-prima ideal para cultura de células de nível clínico e desenvolvimento de processos avançados.

2. Identidade molecular bem caracterizada com alta homologia

Verificado por análise abrangente de mapeamento de peptídeos, o produto atinge ≥ 99,0% de cobertura de peptídeos e alta consistência estrutural com albumina sérica humana nativa. Exerce plenamente funções fisiológicas, incluindo transporte de nutrientes, manutenção da pressão osmótica e proteção antioxidante, garantindo desempenho estável dos sistemas de cultura celular.

3. Formulação líquida para eficiência pronta para uso

A apresentação líquida pré-formulada oferece uma concentração de proteína precisa e consistente de 20% ± 1,2%. Não é necessária pesagem ou reconstituição – basta adicionar o produto diretamente ao meio de cultura após a abertura. Isto simplifica muito os fluxos de trabalho de preparação de meios, reduz o erro humano e reduz os riscos de contaminação microbiana durante a reconstituição, alinhando-se com os requisitos da oficina GMP para fabricação asséptica em grande escala.

4. Processo livre de animais para total conformidade regulatória

Todo o sistema de produção é isento de animais e de soro, eliminando o risco de vírus transmitidos pelo sangue, príons e outros contaminantes exógenos na fonte. Também elimina a volatilidade da cadeia de abastecimento e os desafios de rastreabilidade associados às matérias-primas derivadas de plasma. O sistema de qualidade do produto está alinhado com os requisitos regulamentares da FDA e EMA para materiais de fabricação de CGT, com caracterização completa do processo e dados de qualidade para apoiar as submissões do CMC.

5. Excelente consistência entre lotes para bloqueio de processos

Alimentado por fermentação industrial em grande escala e processos de purificação refinados, o produto mantém um baixo coeficiente de variação entre os principais atributos de qualidade. Concentração, pureza e atividade altamente consistentes reduzem a variabilidade entre lotes na cultura de células, permitindo bloqueio confiável de processos, estudos de comparabilidade e aumento de escala de fabricação.

Especificações básicas de qualidade

Cenários de aplicativos primários

• Cultura de células-tronco de grau clínico: Adequado para cultura clínica isenta de soro de MSCs, células-tronco hematopoiéticas e outras células-tronco adultas, atendendo aos requisitos de alta segurança e baixa impureza para submissão clínica
• Cultura iPSC e diferenciação dirigida: Níveis ultrabaixos de HCP e endotoxina reduzem a interferência de sinais ambientais, preservam a potência das células-tronco e a diferenciação controlada e apoiam P&D em medicina regenerativa avançada
• Expansão de células imunológicas de nível clínico: Fornece transportador de nutrientes estável e proteção antioxidante para células CAR-T, TCR-T, NK e outros produtos de imunoterapia, evitando a ativação inespecífica de células imunológicas
• Formulação de mídia premium sem soro: Serve como um componente central para o desenvolvimento de meios quimicamente definidos, com concentração precisa para acelerar o bloqueio da formulação e a fabricação industrial
• Criopreservação celular e proteção de formulação: Atua como estabilizador de proteínas na criopreservação celular e nos processos de formulação final para manter a viabilidade celular e a estabilidade do produto

Capacidade de fabricação e garantia de conformidade

ART101L é fabricado na base de produção da Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. em Jilin, China. Apoiada por uma linha de produção anual de 50 toneladas de albumina humana recombinante, oferece fornecimento estável durante todo o ciclo de vida do produto, desde a pesquisa pré-clínica até a comercialização, com uma expansão de capacidade planejada para 200 toneladas em 2026.

• Cadeia de produção totalmente nacional, independente das flutuações globais no fornecimento de plasma, garantindo um fornecimento seguro e controlável
• Instalação certificada pelo sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015, com operações de fabricação estritamente alinhadas aos padrões GMP
• Registros completos de produção em lote e Certificados de Análise (COA) com rastreabilidade total, apoiando submissões regulatórias globais

A Anrate capacita a indústria CGT com tecnologia avançada de biofabricação. A albumina humana recombinante líquida ultrapura ART101L combina pureza excepcional e formulação conveniente para fornecer suporte confiável de matéria-prima para o avanço do seu processo de terapia celular.

Aviso importante