Temel Ürün Avantajları

1. Klinik Düzeyde Kültür için Ultra Saf Kalite

Saptanamayan eksojen DNA ve düşük multimer içeriğinin yanı sıra HCP kalıntısı ≤ 10 ng/g, bakteriyel endotoksin ≤ 0,5 EU/ml ve saflık ≥ %99,0 ile ürün, kirletici proteinler, yabancı maddeler ve eksojen kalıntılardan kaynaklanan spesifik olmayan etkileşimi en aza indirir. İstenmeyen kök hücre farklılaşması, anormal bağışıklık hücresi aktivasyonu ve genomik istikrarsızlık gibi riskleri etkili bir şekilde azaltarak klinik düzeyde hücre kültürü ve ileri süreç geliştirme için ideal bir hammadde haline getirir.

2. Yüksek Homolojiye Sahip İyi Karakterize Edilmiş Moleküler Kimlik

Kapsamlı peptit haritalama analiziyle doğrulanan ürün, ≥ %99,0 peptit kapsamına ve doğal insan serum albümini ile yüksek yapısal tutarlılığa ulaşır. Besin taşıyıcısının taşınması, ozmotik basıncın korunması ve antioksidan koruma dahil olmak üzere fizyolojik fonksiyonları tam olarak yerine getirerek hücre kültürü sistemlerinin istikrarlı performansını sağlar.

3. Kullanıma Hazır Verimlilik için Sıvı Formülasyon

Önceden formüle edilmiş sıvı sunumu, %20 ± %1,2'lik kesin ve tutarlı bir protein konsantrasyonu sağlar. Tartmaya veya sulandırmaya gerek yoktur; ürünü açıldıktan sonra doğrudan kültür ortamına eklemeniz yeterlidir. Bu, besiyeri hazırlama iş akışlarını büyük ölçüde basitleştirir, insan hatasını azaltır ve sulandırma sırasında mikrobiyal kontaminasyon risklerini azaltarak, büyük ölçekli aseptik üretim için GMP atölye gereksinimlerine uyum sağlar.

4. Mevzuata Tam Uyum için Hayvansız Süreç

Üretim sisteminin tamamı hayvan içermez ve serum içermez; kan yoluyla bulaşan virüsler, prionlar ve diğer eksojen kirletici maddelerin kaynağında oluşma riskini ortadan kaldırır. Ayrıca, plazmadan türetilen ham maddelerle ilişkili tedarik zinciri değişkenliğini ve izlenebilirlik zorluklarını da ortadan kaldırır. Ürün kalite sistemi, CMC gönderimlerini destekleyen eksiksiz süreç karakterizasyonu ve kalite verileriyle, CGT üretim malzemelerine yönelik FDA ve EMA düzenleyici gereklilikleriyle uyumludur.

5. Proses Kilitleme için Partiden Partiye Mükemmel Tutarlılık

Ton ölçeğinde endüstriyel fermantasyon ve rafine saflaştırma işlemleriyle desteklenen ürün, temel kalite özellikleri arasında düşük bir değişim katsayısını korur. Son derece tutarlı konsantrasyon, saflık ve aktivite, hücre kültüründe partiden partiye değişkenliği azaltarak güvenilir proses kilitlemeye, karşılaştırılabilirlik çalışmalarına ve üretim ölçeğinin büyütülmesine olanak tanır.

Temel Kalite Spesifikasyonları

Birincil Uygulama Senaryoları

• Klinik dereceli kök hücre kültürü: MSC'lerin, hematopoietik kök hücrelerin ve diğer yetişkin kök hücrelerin serumsuz klinik kültürü için uygundur ve klinik sunum için yüksek güvenlik ve düşük safsızlık gereksinimlerini karşılar
• iPSC kültürü ve yönlendirilmiş farklılaşma: Ultra düşük HCP ve endotoksin seviyeleri çevresel sinyal girişimini azaltır, kök hücre gücünü ve kontrollü farklılaşmayı korur ve gelişmiş rejeneratif tıp Ar-Ge'sini destekler
• Klinik dereceli bağışıklık hücresi genişlemesi: CAR-T, TCR-T, NK hücresi ve diğer immünoterapi ürünleri için stabil besin taşıyıcısı ve antioksidan koruma sağlarken spesifik olmayan immün hücre aktivasyonunu önler
• Birinci sınıf serumsuz ortam formülasyonu: Formülasyon kilitlemeyi ve endüstriyel üretimi hızlandırmak için hassas konsantrasyonla, kimyasal olarak tanımlanmış ortam geliştirme için temel bir bileşen olarak hizmet eder
• Hücre kriyoprezervasyonu ve formülasyon koruması: Hücre canlılığını ve ürün stabilitesini korumak için hücre kriyoprezervasyonu ve son formülasyon süreçlerinde protein stabilizatörü olarak görev yapar

Üretim Kapasitesi ve Uyumluluk Güvencesi

ART101L, Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.'nin Jilin, Çin'deki üretim üssünde üretilmektedir. Yıllık 50 tonluk rekombinant insan albümini üretim hattıyla desteklenen tesis, klinik öncesi araştırmadan ticarileştirmeye kadar tüm ürün yaşam döngüsü boyunca istikrarlı bir tedarik sağlıyor ve kapasitesinin 2026'da 200 tona çıkarılması planlanıyor.

• Küresel plazma tedarik dalgalanmalarından bağımsız, güvenli ve kontrollü tedarik sağlayan, tamamen yerli üretim zinciri
• Tesis, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi sertifikasına sahiptir ve üretim operasyonları kesinlikle GMP standartlarına uygundur
• Küresel düzenleyici başvuruları destekleyen, tam izlenebilirliğe sahip eksiksiz seri üretim kayıtları ve Analiz Sertifikaları (COA)

Anrate, CGT endüstrisini gelişmiş biyoüretim teknolojisiyle güçlendiriyor. ART101L sıvı ultra saf rekombinant insan albümini, hücre terapisi sürecinizin ilerlemesi için güvenilir hammadde desteği sağlamak üzere olağanüstü saflığı ve kullanışlı formülasyonu birleştirir.

Önemli Uyarı