مزیت های اصلی محصول

1. کیفیت فوق خالص برای فرهنگ درجه بالینی

با بقایای HCP ≤ 10 ng/g، اندوتوکسین باکتریایی ≤ 0.5 EU/ml و خلوص ≥ 99.0٪، در کنار DNA خارجی غیر قابل تشخیص و محتوای کم مولتیمر،محصول تداخل غیر خاص از پروتئین های آلوده کننده را به حداقل می رساند، ناخالصی ها و باقیماندهای خارجی. به طور موثر خطرات مانند تمایز سلول های بنیادی ناخواسته، فعال سازی غیرطبیعی سلول های ایمنی و عدم ثبات ژنومی را کاهش می دهد.که آن را به یک ماده خام ایده آل برای کشت سلول در درجه بالینی و توسعه فرآیند پیشرفته تبدیل می کند..

2هویت مولکولی خوب با همولوژی بالا

با بررسی کامل نقشه برداری پپتید، محصول به پوشش ≥ 99.0٪ پپتید و سازگاری ساختاری بالا با آلبومین سرم انسانی بومی می رسد.آن به طور کامل عملکردهای فیزیولوژیکی از جمله حمل کننده مواد مغذی را انجام می دهد.، حفظ فشار اسموتیک و حفاظت آنتی اکسیدان، اطمینان از عملکرد پایدار سیستم های کشت سلول.

3. فرمولاسیون مایع برای بهره وری آماده استفاده

ارائه مایع از پیش فرمولی شده، غلظت پروتئین دقیق و ثابت 20٪ ± 1.2٪ را ارائه می دهد.هیچ وزن و یا راه اندازی مورد نیاز نیست، به سادگی محصول را مستقیما به رسانه های فرهنگ در هنگام باز کردن اضافه کنید.این امر جریان کار آماده سازی رسانه را بسیار ساده می کند، خطای انسانی را کاهش می دهد و خطرات آلودگی میکروبی را در طول راه اندازی کاهش می دهد.تطبیق با الزامات کارگاه GMP برای تولید بی عمل در مقیاس بزرگ.

4فرآیند بدون حیوانات برای انطباق کامل با مقررات

کل سیستم تولید بدون حیوانات و بدون سرم است، که خطر ویروس های منتقل شده از خون، پریون ها و سایر آلاینده های خارجی را در منبع از بین می برد.این همچنین تغییرات زنجیره تامین و چالش های ردیابی مرتبط با مواد اولیه مشتق از پلاسما را از بین می برد.سیستم کیفیت محصول با الزامات تنظیمات FDA و EMA برای مواد تولید CGT مطابقت دارد ، با ویژگی فرآیند کامل و داده های کیفیت برای پشتیبانی از ارائه CMC.

5. سازگاری عالی دسته به دسته برای قفل فرآیند

با استفاده از تخمیر صنعتی در مقیاس تن و فرآیندهای تصفیه شده، این محصول دارای یک ضریب متفاوت پایین در ویژگی های کیفیت کلیدی است. غلظت بسیار سازگار،خلوص، و فعالیت کاهش تنوع دسته به دسته در فرهنگ سلولی، امکان قفل فرآیند قابل اعتماد، مطالعات قابل مقایسه و مقیاس سازی تولید را فراهم می کند.

مشخصات اصلی کیفیت

سناریوهای کاربرد اصلی

• کشت سلول های بنیادی درجه بالینی: مناسب برای کشت بالینی بدون سرم MSC ها، سلول های بنیادی خون ساز و دیگر سلول های بنیادی بزرگسالان، با پاسخگویی به الزامات ایمنی بالا و آلودگی کم برای ارائه بالینی
• فرهنگ iPSC و تمایز مستقیم: سطح بسیار پایین HCP و اندوتوکسین تداخل سیگنال های محیطی را کاهش می دهد، قدرت سلول های بنیادی و تمایز کنترل شده را حفظ می کند و از تحقیق و توسعه پیشرفته پزشکی بازسازی پشتیبانی می کند
• گسترش سلول های ایمنی درجه بالینی: حامل مواد مغذی پایدار و حفاظت آنتی اکسیدان برای CAR-T، TCR-T، سلول های NK و سایر محصولات ایمنی درمانی را فراهم می کند، در حالی که از فعال سازی سلول های ایمنی غیر خاص جلوگیری می کند
• فرمولاسیون رسانه های برتر بدون سرم: به عنوان یک جزء اصلی برای توسعه رسانه های تعریف شده شیمیایی، با غلظت دقیق برای تسریع قفل فرمول و تولید صنعتی
• محافظت از سلول ها و حفاظت از فرمول: به عنوان یک تثبیت کننده پروتئین در فرآیند های ذخیره سازی سلول و فرمولاسیون نهایی برای حفظ زنده ماندن سلول و ثبات محصول عمل می کند.

ظرفیت تولید و تضمین انطباق

ART101L در پایگاه تولید Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd در Jilin، چین تولید می شود. با پشتیبانی از یک خط تولید سالانه 50 تن برای آلبومین انسانی ترکیب شده،عرضه پایدار را در طول کل چرخه زندگی محصول از تحقیقات پیش بالینی تا تجاری سازی فراهم می کند.، با توسعه ظرفیت برنامه ریزی شده به 200 تن در سال 2026

• زنجیره تولید کاملا داخلی، مستقل از نوسانات جهانی عرضه پلاسما، اطمینان از تامین ایمن و قابل کنترل
• تاسیسات گواهی شده با سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015، با عملیات تولید که به سختی با استانداردهای GMP مطابقت دارد
• سوابق کامل تولید دسته و گواهینامه های تجزیه و تحلیل (COA) با قابلیت ردیابی کامل، پشتیبانی از ارسال مقررات جهانی

Anrate صنعت CGT را با تکنولوژی پیشرفته تولید زیستی تقویت می کند.ART101L آلبومین انسانی ریکومیننت بسیار خالص مایع ترکیب خالصیت استثنایی و فرمول مناسب برای ارائه پشتیبانی مواد اولیه قابل اعتماد برای پیشرفت فرآیند سلول درمانی شما.

اطلاعیه مهم