ART103S রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান অ্যালবুমিন (rHSA) | সিরাম-মুক্ত কোষ সংস্কৃতির জন্য HSA

CGT শিল্প-স্কেল উৎপাদনের জন্য অনুগত কাঁচামাল

রেগুলেটরি আপডেট নেভিগেট করুন · প্লাজমা নির্ভরতা দূর করুন · শিল্প উত্পাদন সক্ষম করুন

পণ্য ওভারভিউ

সেল এবং জিন থেরাপি (CGT) বিশ্বব্যাপী 100টিরও বেশি অনুমোদিত পণ্য এবং 3,000+ R&D পাইপলাইন সহ শিল্প উন্নয়নের একটি দ্রুত পর্যায়ে প্রবেশ করেছে। যেহেতু নিয়ন্ত্রকেরা পূর্ণ-প্রক্রিয়া উৎপাদন নিয়ন্ত্রণের জন্য প্রয়োজনীয়তাকে কঠোর করে, প্রথাগত প্লাজমা থেকে প্রাপ্ত মানব সিরাম অ্যালবুমিন ব্যাচের ধারাবাহিকতা, সরবরাহের ধারাবাহিকতা এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতিতে ক্রমবর্ধমান সীমাবদ্ধতা উপস্থাপন করে।

একটি Pichia pastoris ইউক্যারিওটিক এক্সপ্রেশন সিস্টেম এবং একটি সম্পূর্ণ পশু-মুক্ত উত্পাদন প্রক্রিয়ার সাথে উত্পাদিত, ART103S বিশেষভাবে সিরাম-মুক্ত এবং রাসায়নিকভাবে সংজ্ঞায়িত সেল সংস্কৃতি মিডিয়ার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এটি উৎসে প্লাজমা থেকে প্রাপ্ত কাঁচামালের মূল সীমাবদ্ধতাগুলিকে সম্বোধন করে, সিজিটি শিল্প আপগ্রেডিংয়ের জন্য একটি প্রিমিয়াম কাঁচামাল সমাধান হিসাবে পরিবেশন করে।

মূল গুণমান বিশেষ উল্লেখ

পরিপক্ক গাঁজন এবং পরিশোধন প্রক্রিয়ার দ্বারা সমর্থিত, প্রধান পণ্য সূচকগুলি উচ্চ-মানের সেল কালচার সিস্টেমের জন্য উপযুক্ত, অত্যন্ত নিয়ন্ত্রণযোগ্য ব্যাচ-টু-ব্যাচ সামঞ্জস্য সহ স্ট্যান্ডার্ড প্রয়োজনীয়তাগুলিকে ব্যাপকভাবে অতিক্রম করে।

বিশ্লেষণের সংশ্লিষ্ট ব্যাচ সার্টিফিকেট থেকে ডেটা। নির্দিষ্ট সূচক প্রকৃত বিতরণ ব্যাচ সাপেক্ষে.

Lyophilized পাউডার গঠনের সুবিধা

• দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা: 24-মাসের শেলফ লাইফ 2-8 ডিগ্রি সেলসিয়াসে, স্টোরেজ এবং ইনভেন্টরি ম্যানেজমেন্ট খরচ কমায়
• নমনীয় প্রস্তুতি: অন-ডিমান্ড ডিলিউশন এবং অ্যালিকোটিং এর জন্য 200 মিলিগ্রাম/মিলি পর্যন্ত জীবাণুমুক্ত জলে দ্রবীভূত করা যায়। পাউডার ফর্মটি তরল ব্যাচের ঘনত্বের ওঠানামা থেকে মুক্ত, সরাসরি ওজন এবং ডোজ করা যেতে পারে
• সুবিধাজনক পরিবহন: বরফের প্যাকগুলির সাথে তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ অর্জিত, তরল ফুটো হওয়ার ঝুঁকি নেই, সরবরাহের ক্ষতি হ্রাস করা
• সুনির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রণ: কঠিন পাউডারের উচ্চ ওজনের নির্ভুলতা বড় আকারের মিডিয়া প্রস্তুতির জন্য ব্যাচ রেকর্ডিং এবং সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া ট্রেসেবিলিটি সমর্থন করে

কোর অ্যাপ্লিকেশন দৃশ্যকল্প

• সিরাম-মুক্ত স্টেম সেল সংস্কৃতি (MSC / iPSC): উচ্চ-বিশুদ্ধতা, কম-অমেধ্য প্রোটিন প্রোফাইল অ-লক্ষ্য সংকেত হস্তক্ষেপ এবং অনিচ্ছাকৃত পার্থক্য ঝুঁকি হ্রাস করে, ফর্মুলেশন উন্নয়ন এবং বৃহৎ-স্কেল উত্পাদন স্কেল-আপের সাথে খাপ খাইয়ে নেয়।
• ইন ভিট্রো ইমিউন সেল সম্প্রসারণ (CAR-T / T কোষ / NK কোষ): নিম্ন এন্ডোটক্সিন স্তর অ-নির্দিষ্ট ইমিউন কোষ সক্রিয়করণ এড়ায়; সম্প্রসারণ দক্ষতা এবং কোষের কার্যকারিতা উন্নত করতে ক্যারিয়ার পরিবহন, অসমোটিক চাপ রক্ষণাবেক্ষণ এবং অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট প্রভাব সরবরাহ করে, অভিন্ন ব্যাচের গুণমান নিশ্চিত করে
• ইন্ডাস্ট্রিয়াল-স্কেল মিডিয়া ম্যানুফ্যাকচারিং: 10g এবং 100g স্পেসিফিকেশনে উপলব্ধ, টন-স্তরের স্থিতিশীল উৎপাদন ক্ষমতার সাথে মিলেছে বাল্ক সংগ্রহ এবং দীর্ঘমেয়াদী স্টকিং সমর্থন করার জন্য; চমৎকার ব্যাচ-টু-ব্যাচ ধারাবাহিকতা স্থিতিশীল বড়-স্কেল উত্পাদন প্রক্রিয়া নিশ্চিত করে
• প্রক্রিয়া উন্নয়ন এবং নিয়ন্ত্রক বৈধতা: ব্যাচ জুড়ে মূল কার্যকলাপ সূচকগুলির নিয়ন্ত্রণযোগ্য পরিবর্তন প্রক্রিয়া লকিংকে ত্বরান্বিত করে, এবং ক্লিনিকাল জমা দেওয়ার জন্য তুলনামূলক অধ্যয়ন এবং প্রক্রিয়া স্থানান্তর সমর্থন করে

উত্পাদন ক্ষমতা এবং সম্মতি নিশ্চয়তা

• বড় স্কেল ক্ষমতা: জিলিন প্রোডাকশন বেস একটি 50-টন বার্ষিক উত্পাদন লাইন পরিচালনা করে, যেখানে 2026 সালের জন্য 200-টন সম্প্রসারণের পরিকল্পনা করা হয়েছে যাতে শিল্পের দ্রুত বৃদ্ধির সাথে পুরোপুরি মেলে।
• সম্পূর্ণ স্বাধীন সাপ্লাই চেইন: সমগ্র উৎপাদন প্রক্রিয়া দেশীয়ভাবে নিয়ন্ত্রিত, শক্তিশালী সরবরাহ স্থিতিস্থাপকতার সাথে আন্তর্জাতিক প্লাজমা সরবরাহ চেইন ওঠানামা থেকে মুক্ত
• মানসম্মত গুণমান সিস্টেম: কারখানাটি ISO 9001:2015-এ প্রত্যয়িত, GMP ব্যবস্থাপনার স্পেসিফিকেশন অনুসরণ করে পূর্ণ-প্রক্রিয়া গুণমানের সন্ধানযোগ্যতা সহ
• নিয়ন্ত্রণযোগ্য খরচ: বড় আকারের উত্পাদন ইউনিট খরচ হ্রাস করে, দীর্ঘমেয়াদী ব্যাপক উৎপাদনের জন্য স্থিতিশীল খরচ প্রত্যাশা প্রদান করে

গুরুত্বপূর্ণ বিজ্ঞপ্তি