ART103S Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη λευκωματίνη (rHSA) | HSA για κυτταρική καλλιέργεια χωρίς ορό

Συμβατή πρώτη ύλη για παραγωγή CGT βιομηχανικής κλίμακας

Πλοηγηθείτε στις ρυθμιστικές ενημερώσεις · Εξαλείψτε την εξάρτηση από το πλάσμα · Ενεργοποιήστε τη βιομηχανική παραγωγή

Επισκόπηση προϊόντος

Η Κυτταρική και Γονιδιακή Θεραπεία (CGT) έχει εισέλθει σε μια ταχεία φάση βιομηχανικής ανάπτυξης, με περισσότερα από 100 εγκεκριμένα προϊόντα και 3.000+ αγωγούς Ε&Α σε όλο τον κόσμο. Καθώς οι ρυθμιστές αυστηροποιούν τις απαιτήσεις για τον πλήρη έλεγχο της παραγωγής, η παραδοσιακή αλβουμίνη ανθρώπινου ορού που προέρχεται από το πλάσμα παρουσιάζει αυξανόμενους περιορισμούς στη συνοχή της παρτίδας, στη συνέχεια της προσφοράς και στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Το ART103S, που παράγεται με ένα ευκαρυωτικό σύστημα έκφρασης Pichia pastoris και μια διαδικασία παραγωγής πλήρως απαλλαγμένη από ζώα, έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά για μέσα κυτταρικής καλλιέργειας χωρίς ορό και χημικά καθορισμένα. Αντιμετωπίζει τους βασικούς περιορισμούς των πρώτων υλών που προέρχονται από το πλάσμα στην πηγή, χρησιμεύοντας ως μια κορυφαία λύση πρώτης ύλης για τη βιομηχανική αναβάθμιση CGT.

Βασικές Προδιαγραφές Ποιότητας

Υποστηριζόμενοι από διαδικασίες ώριμης ζύμωσης και καθαρισμού, οι βασικοί δείκτες προϊόντων υπερβαίνουν συνολικά τις τυπικές απαιτήσεις με εξαιρετικά ελεγχόμενη συνοχή από παρτίδα σε παρτίδα, κατάλληλη για συστήματα κυτταροκαλλιέργειας υψηλών προδιαγραφών.

Δεδομένα από Πιστοποιητικό Ανάλυσης αντίστοιχης παρτίδας. Οι συγκεκριμένοι δείκτες υπόκεινται στην πραγματική παρτίδα που παραδόθηκε.

Πλεονεκτήματα της σύνθεσης λυοφιλοποιημένης σκόνης

• Μακροπρόθεσμη Σταθερότητα: Διάρκεια ζωής 24 μήνες στους 2-8°C, μειώνοντας το κόστος αποθήκευσης και διαχείρισης αποθεμάτων
• Ευέλικτη Προετοιμασία: Διαλύεται σε αποστειρωμένο νερό ή PBS έως 200 mg/mL για αραίωση και κατανομή κατά παραγγελία. Η μορφή σκόνης μπορεί να ζυγιστεί απευθείας και να δοσομετρηθεί, χωρίς διακυμάνσεις της συγκέντρωσης των παρτίδων υγρών
• Άνετη συγκοινωνία: Έλεγχος θερμοκρασίας που επιτυγχάνεται με παγοκύστες, χωρίς κίνδυνο διαρροής υγρών, μείωση των απωλειών logistics
• Ακριβής Έλεγχος: Η υψηλή ακρίβεια ζύγισης στερεάς σκόνης υποστηρίζει την καταγραφή παρτίδων και την πλήρη ιχνηλασιμότητα της διαδικασίας για προετοιμασία πολυμέσων μεγάλης κλίμακας

Βασικά σενάρια εφαρμογής

• Καλλιέργεια βλαστοκυττάρων χωρίς ορό (MSC / iPSC): Το προφίλ πρωτεΐνης υψηλής καθαρότητας, χαμηλής ακαθαρσίας μειώνει τις παρεμβολές σήματος μη στόχου και τους κινδύνους ακούσιας διαφοροποίησης, προσαρμόζοντας την ανάπτυξη σκευασμάτων και την κλίμακα παραγωγής μεγάλης κλίμακας
• Επέκταση ανοσοκυττάρων in vitro (CAR-T / T κύτταρα / NK κύτταρα): Το χαμηλό επίπεδο ενδοτοξίνης αποφεύγει τη μη ειδική ενεργοποίηση των ανοσοκυττάρων. παρέχει μεταφορά φορέα, διατήρηση της οσμωτικής πίεσης και αντιοξειδωτικά αποτελέσματα για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της επέκτασης και της βιωσιμότητας των κυττάρων, διασφαλίζοντας ομοιόμορφη ποιότητα παρτίδας
• Κατασκευή Μέσων Βιομηχανικής Κλίμακας: Διατίθεται σε προδιαγραφές 10g και 100g, σε συνδυασμό με σταθερή παραγωγική ικανότητα σε επίπεδο τόνου για υποστήριξη μαζικών προμηθειών και μακροχρόνιας αποθήκευσης. Η εξαιρετική συνοχή από παρτίδα σε παρτίδα εξασφαλίζει σταθερές διαδικασίες παραγωγής μεγάλης κλίμακας
• Ανάπτυξη Διαδικασιών & Ρυθμιστική Επικύρωση: Η ελεγχόμενη παραλλαγή των βασικών δεικτών δραστηριότητας σε παρτίδες επιταχύνει το κλείδωμα της διαδικασίας και υποστηρίζει μελέτες συγκρισιμότητας και μεταφορά διαδικασίας για κλινική υποβολή

Παραγωγική ικανότητα & Διασφάλιση Συμμόρφωσης

• Χωρητικότητα μεγάλης κλίμακας: Η παραγωγική βάση Jilin λειτουργεί μια ετήσια γραμμή παραγωγής 50 τόνων, με προγραμματισμένη επέκταση 200 τόνων για το 2026 για να ταιριάζει πλήρως με την ταχεία ανάπτυξη του κλάδου
• Πλήρως ανεξάρτητη Εφοδιαστική Αλυσίδα: Ολόκληρη η διαδικασία παραγωγής ελέγχεται εγχώρια, απαλλαγμένη από διεθνείς διακυμάνσεις της αλυσίδας εφοδιασμού πλάσματος με ισχυρή ανθεκτικότητα στην προσφορά
• Τυποποιημένο Σύστημα Ποιότητας: Εργοστάσιο πιστοποιημένο κατά ISO 9001:2015, σύμφωνα με τις προδιαγραφές διαχείρισης GMP με ιχνηλασιμότητα ποιότητας πλήρους διαδικασίας
• Ελεγχόμενο κόστος: Η μεγάλης κλίμακας παραγωγή μειώνει το μοναδιαίο κόστος, παρέχοντας σταθερές προσδοκίες κόστους για μακροπρόθεσμη μαζική παραγωγή

Σημαντική Σημείωση