ART103S Albúmina humana recombinante (rHSA) HSA para cultura celular sem soro

Matéria-prima compatível para a produção em escala industrial de CGT

Navegue nas atualizações regulamentares · Elimine a dependência do plasma · Permitir a fabricação industrial

Visão geral do produto

A terapia celular e genética (CGT) entrou em uma fase rápida de desenvolvimento industrial, com mais de 100 produtos aprovados e mais de 3.000 projetos de P&D em todo o mundo.À medida que os reguladores reforçam os requisitos para o controlo de todo o processo de fabrico, a albumina sérica humana tradicional derivada do plasma apresenta limitações crescentes na consistência do lote, na continuidade do fornecimento e na conformidade com a regulamentação.

Produzido com um sistema de expressão eucariótica de Pichia pastoris e um processo de fabrico totalmente livre de animais, o ART103S foi concebido exclusivamente para meios de cultura celular sem soro e definidos quimicamente.Aborda as principais limitações das matérias-primas derivadas do plasma na fonte, servindo como uma solução de matéria-prima de primeira qualidade para a modernização industrial da CGT.

Principais especificações de qualidade

Com base em processos de fermentação e purificação mais avançados, os principais indicadores do produto ultrapassam amplamente os requisitos normalizados, com uma consistência de lote para lote altamente controlada,adequado para sistemas de cultura de células de alto padrão.

Dados do lote correspondente Certificado de análise Indicadores específicos dependem do lote efectivamente entregue.

Vantagens da formulação de pó liofilizado

• Estabilidade a longo prazo: 24 meses de vida útil a 2-8°C, reduzindo os custos de armazenagem e gestão de estoque
• Preparação flexível: Dissolúvel em água estéril ou PBS até 200 mg/ml para diluição e aliquotação sob demanda.
• Transporte conveniente: Controle da temperatura alcançado com pacotes de gelo, sem risco de fuga de líquido, reduzindo as perdas logísticas
• Controle preciso: Alta precisão de pesagem de pó sólido permite o registo dos lotes e a rastreabilidade completa do processo para a preparação de meios em grande escala

Scenários de aplicação essenciais

• Culturas de células-tronco sem soro (MSC / iPSC): O perfil de proteína de alta pureza e baixa impureza reduz a interferência do sinal não-alvo e os riscos de diferenciação não intencional, adaptando-se ao desenvolvimento da formulação e à ampliação da produção em larga escala
• Expanção de células imunes in vitro (células CAR-T / T / células NK): Níveis baixos de endotoxina evitam a ativação não específica das células imunes; fornece transporte de portadores, manutenção da pressão osmótica e efeitos antioxidantes para melhorar a eficiência de expansão e a viabilidade celular,assegurar a qualidade uniforme dos lotes
• Fabricação de meios em escala industrial: Disponível em especificações de 10 g e 100 g, combinado com capacidade de produção estável a nível de toneladas para apoiar a aquisição a granel e o armazenamento a longo prazo;Excelente consistência de lote para lote garante processos de produção estáveis em larga escala
• Desenvolvimento de processos e validação regulamentar: A variação controlada dos principais indicadores de atividade entre os lotes acelera o bloqueio do processo e apoia estudos de comparabilidade e transferência do processo para apresentação clínica

Capacidade de produção e garantia de conformidade

• Capacidade em grande escala: A base de produção de Jilin opera uma linha de produção anual de 50 toneladas, com uma expansão de 200 toneladas prevista para 2026 para corresponder plenamente ao rápido crescimento da indústria
• Cadeia de fornecimento totalmente independente: Todo o processo de produção é controlado internamente, livre de flutuações da cadeia de abastecimento internacional de plasma com forte resiliência da oferta
• Sistema de qualidade normalizado: Fábrica certificada em conformidade com a norma ISO 9001:2015, seguindo as especificações de gestão das BPF com rastreabilidade da qualidade de todo o processo
• Custo controlado: A produção em grande escala reduz o custo unitário, proporcionando expectativas de custos estáveis para a produção em massa a longo prazo

Aviso importante