Anrate é um fabricante profissional original de matérias-primas biológicas IVD na China, com foco em pesquisa e desenvolvimento de albumina humana recombinante de grau GMP (rHSA) e excipiente de proteína, produção em massa para a indústria de diagnóstico in vitro. Apoiamos serviços de cadeia completa para desenvolvimento de reagentes IVD, fabricação industrial, registro de dispositivos médicos e certificação global de exportação FDA e CE. Os fabricantes globais de DIV enfrentam desvantagens universais em matéria de matérias-primas: a albumina humana derivada do plasma tradicional tem uma cadeia de abastecimento global instável e preços de mercado voláteis, com potenciais riscos de HBV e VIH de agentes patogénicos transmitidos pelo sangue, o que dificulta a rastreabilidade das matérias-primas e a auditoria regulamentar de dispositivos médicos no estrangeiro. A albumina sérica bovina convencional (BSA) causa reação cruzada de proteínas heterogêneas, aumenta o ruído de fundo inespecífico, reduz a precisão da detecção de quimiluminescência, bioquímica clínica e kits de diagnóstico POCT. A grande variação de lotes, o curto prazo de validade dos reagentes e a alta taxa de retrabalho de CQ também aumentam os custos gerais de pesquisa e desenvolvimento e de produção para fábricas globais de IVD.
A albumina sérica humana recombinante de grau Anrate IVD (rHSA) é personalizada para produção de reagentes de diagnóstico in vitro, adotando cepa independente patenteada, sistema de expressão eucariótica e tecnologia de purificação cromatográfica de cinco estágios. Esta albumina livre de plasma e de origem animal remove completamente impurezas de proteínas, endotoxinas, DNA do hospedeiro e resíduos exógenos. Como matéria-prima IVD de núcleo premium, é amplamente utilizado para imunoensaio de quimioluminescência, kit bioquímico clínico, POCT de fluorescência, teste rápido de ouro coloidal, ELISA, calibrador de diagnóstico e produção de soro de controle de qualidade, em conformidade com os padrões regulatórios internacionais de dispositivos médicos IVD NMPA, CE, FDA.
Principais vantagens do produto
I. Zero Risco de Biossegurança, Conformidade de Registro
Produzido pelo processo completo de biossíntese microbiana sem adição de plasma humano e soro animal, o Anrate rHSA elimina fundamentalmente a contaminação por patógenos sanguíneos e resíduos heterogêneos de antígenos. Ele atende aos requisitos regulatórios globais de reagentes IVD e aos padrões internacionais de inspeção de segurança biológica, simplifica a rastreabilidade de matérias-primas e os procedimentos de registro de produtos no exterior e acelera o acesso ao mercado global para empresas de diagnóstico in vitro.
II. Pureza ultra-alta, relação sinal-ruído otimizada
Com pureza proteica ≥99% e índice de endotoxina ultrabaixo, a albumina humana recombinante minimiza impurezas proteicas e resíduos de células hospedeiras. Reduz efetivamente a ligação imunológica não específica e o ruído de fundo da detecção diagnóstica, otimiza significativamente a relação sinal-ruído em comparação com a BSA padrão e mantém alta atividade biológica de antígeno e anticorpo. É perfeitamente compatível com produtos IVD de alta precisão, incluindo imunoensaio automatizado de quimioluminescência e reagentes de diagnóstico de fluorescência.
III. Excipiente multifuncional, otimização de custos e eficiência
Este excipiente de proteína IVD multifuncional pode substituir completamente a albumina plasmática e a BSA, servindo como estabilizador de proteína, agente bloqueador de microplacas, matriz de diluição de amostra clínica, agente protetor enzimático, substrato calibrador e material protetor de esfera magnética. Ele estabiliza a estrutura biológica de anticorpos, antígenos e enzimas ativas, retarda a degradação de proteínas, prolonga a vida útil de kits de diagnóstico in vitro, reduz o descarte de produtos acabados e realiza otimização de fórmulas e redução de custos para fábricas de IVD.
IV. Diferença de lote ultrabaixa, suporte à produção industrial em massa
Produzido em uma oficina de produção GMP padronizada de 100.000 classes, o Anrate rHSA atinge uma diferença ultrabaixa entre lotes em indicadores físicos e químicos e atividade proteica, evitando desvios na qualidade dos reagentes e problemas de depuração de fórmulas na produção em larga escala. O desempenho estável da matéria-prima se adapta à produção industrial em massa e à produção personalizada OEM de marcas globais de IVD.
Cenários de aplicação de IVD
- Reagentes de imunodiagnóstico: Reagentes de quimioluminescência, kits ELISA, ouro coloidal POCT, reagentes de teste rápido de fluorescência, bloqueio de buffer e estabilização de proteínas
- Reagentes Bioquímicos Clínicos: Kits bioquímicos para função hepática, lipídios no sangue, metabolismo da glicose e função renal, preparação de tampão e reposição de matriz sérica
- Calibrador e material de controle de qualidade: rHSA especial para calibrador IVD, soro de controle de qualidade clínico e preparação de matriz de soro artificial
- Excipiente IVD geral: Proteção enzimática recombinante, armazenamento de anticorpos em massa, diluente de amostra e proteção de acoplamento de esfera imunomagnética
- Exportação global: rHSA livre de animais em conformidade com FDA e CE, matéria-prima para marcas de IVD no exterior e produção OEM
| Nome do produto |
Nome do produto |
formulação |
Pureza |
Especificações |
| ART101S |
Albumina Humana Recombinante |
Pó liofilizado |
≥99,0% |
10g 100g |
| ART101L |
Albumina Humana Recombinante |
Líquido |
≥99,0% |
50ml 500ml |
| ART103S |
Albumina Humana Recombinante |
Pó liofilizado |
≥99,0% |
10g 100g |
| ART103L |
Albumina Humana Recombinante |
Líquido |
≥99,0% |
50ml 500ml |
| ART201S |
Transferrina Apo Humana Recombinante |
Pó liofilizado |
≥98,0% |
1g 10g 100g |
| ART202S |
Holo transferrina humana recombinante |
Pó liofilizado |
≥98,0% |
1g 10g 100g |
Isenção de responsabilidade
Destinado exclusivamente a pesquisas laboratoriais, ensaios científicos e fabricação industrial. Não é para uso clínico, nem para administração em humanos ou animais.
Sinta-se à vontade para entrar em contato conosco
WhatsApp: +85363312841 | E-mail: sales@bjanrate.cn
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