Name: RHSA 재조합 혈청 알부민 분말 동물 자유 IVD 특수 원료
Brand: Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd.
SKU: ART101S
Availability: InStock

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RHSA 재조합 혈청 알부민 분말 동물 자유 IVD 특수 원료

RHSA 인간 혈청 알부민 분말

IVD 인간 혈청 알부민 분말

인간 플라스마 알부민 분말

원래 장소:

중국

브랜드 이름:

Anrate

인증:

ISO 9001:2015

모델 번호:

ART101S

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RHSA 인간 혈청 알부민 분말

IVD 인간 혈청 알부민 분말

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+86-010-63723986

sales@bjanrate.cn

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제품 설명

Anrate 재조합 인간 알부민 rHSA 동물성 프리 IVD 특수 원료 고순도

Anrate는 GMP 등급 재조합 인간 알부민(rHSA) 및 단백질 부형제 R&D, 체외 진단 산업을 위한 대량 생산에 중점을 두고 있는 중국의 IVD 생물학적 원료 전문 제조업체입니다. IVD 시약 개발, 산업 제조, 의료기기 등록 및 글로벌 FDA 및 CE 수출 인증을 위한 풀체인 서비스를 지원합니다. 글로벌 IVD 제조업체는 보편적인 원료 단점에 직면해 있습니다. 전통적인 혈장 유래 인간 알부민은 글로벌 공급망이 불안정하고 시장 가격이 불안정하며, 잠재적인 HBV, HIV 혈액 매개 병원체 위험이 있어 원료 추적성과 해외 의료 기기 규제 감사를 방해합니다. 기존의 소 혈청 알부민(BSA)은 이종 단백질 교차 반응을 일으키고, 비특이적 배경 잡음을 높이고, 화학 발광, 임상 생화학 및 POCT 진단 키트의 검출 정확도를 감소시킵니다. 대규모 배치 변형, 짧은 시약 보관 수명 및 높은 QC 재작업 비율 또한 글로벌 IVD 공장의 전체 R&D 및 생산 비용을 증가시킵니다.

Anrate IVD 등급 재조합 인간 혈청 알부민(rHSA)은 체외 진단 시약 생산에 맞게 맞춤화되었으며 특허받은 독립 균주, 진핵 발현 시스템 및 5단계 크로마토그래피 정제 기술을 채택합니다. 혈장과 동물을 사용하지 않는 알부민은 불순물 단백질, 내독소, 숙주 DNA 및 외인성 잔류물을 완전히 제거합니다. 프리미엄 핵심 IVD 원료로서 NMPA, CE, FDA 국제 IVD 의료 기기 규제 표준을 준수하여 화학 발광 면역 측정법, 임상 생화학 키트, 형광 POCT, 콜로이드 금 신속 테스트, ELISA, 진단 교정기 및 품질 관리 혈청 생산에 널리 사용됩니다.

핵심 제품 장점

I. 생물안전성 위험 제로, 등록 준수

인간 혈장과 동물 혈청을 첨가하지 않고 완전한 미생물 생합성 공정으로 생산된 Anrate rHSA는 혈액 병원체 오염과 이종 항원 잔류물을 근본적으로 제거합니다. 이는 글로벌 IVD 시약 규제 요구 사항 및 국제 생물학적 안전 검사 표준을 충족하고, 원료 추적성 및 해외 제품 등록 절차를 단순화하며, 체외 진단 기업의 글로벌 시장 접근을 가속화합니다.

II.초고순도, 최적화된 신호 대 잡음비

단백질 순도 ≥99%와 초저 내독소 지수를 갖춘 재조합 인간 알부민은 불순물 단백질과 숙주 세포 잔류물을 최소화합니다. 비특이적 면역 결합과 진단 검출의 배경 잡음을 효과적으로 줄이고, 표준 BSA에 비해 신호 대 잡음비를 크게 최적화하며, 항원과 항체의 높은 생물학적 활성을 유지합니다. 자동화된 화학발광 면역분석 및 형광 진단 시약을 포함한 고정밀 IVD 제품과 완벽하게 일치합니다.

III. 다기능 부형제, 비용 및 효율성 최적화

이 다기능 IVD 단백질 부형제는 혈장 알부민과 BSA를 완전히 대체할 수 있으며 단백질 안정제, 마이크로플레이트 차단제, 임상 시료 희석 매트릭스, 효소 보호제, 교정기 기질 및 자성 비드 보호 재료 역할을 합니다. 항체, 항원 및 활성 효소의 생물학적 구조를 안정화하고, 단백질 분해를 늦추고, 체외 진단 키트의 유효 기간을 연장하고, 완제품 폐기를 줄이고, IVD 공장의 제형 최적화 및 비용 절감을 실현합니다.

IV.초저배치차이, 산업적 대량생산 지원

100,000개 클래스의 표준화된 GMP 생산 작업장에서 생산된 Anrate rHSA는 물리적, 화학적 지표와 단백질 활성에서 배치 간 차이가 매우 낮으며 대규모 생산에서 시약 품질 드리프트와 제제 디버깅 문제를 방지합니다. 안정적인 원자재 성능은 글로벌 IVD 브랜드의 산업 대량 생산 및 OEM 맞춤형 생산에 적합합니다.

IVD 신청 시나리오

면역진단 시약: 화학발광 시약, ELISA 키트, 콜로이드 금 POCT, 형광 신속 테스트 시약, 완충 차단 및 단백질 안정화
임상 생화학 시약: 간 기능, 혈중 지질, 포도당 대사 및 신장 기능 생화학 키트, 완충제 준비 및 혈청 매트릭스 대체
교정기 및 QC 재료: IVD 교정기용 특수 rHSA, 임상 정도 관리 혈청 및 인공 혈청 매트릭스 준비
일반 IVD 부형제: 재조합 효소 보호, 대량 항체 보관, 시료 희석제 및 면역자기 비드 커플링 보호
글로벌 수출: FDA 및 CE 준수 비동물성 rHSA, 해외 IVD 브랜드용 원료 및 OEM 생산

제품명	제품명	공식화	청정	명세서
ART101S	재조합 인간 알부민	동결건조된 분말	≥99.0%	10g 100g
ART101L	재조합 인간 알부민	액체	≥99.0%	50ml 500ml
ART103S	재조합 인간 알부민	동결건조된 분말	≥99.0%	10g 100g
ART103L	재조합 인간 알부민	액체	≥99.0%	50ml 500ml
ART201S	재조합 인간 Apo 트랜스페린	동결건조된 분말	≥98.0%	1g 10g 100g
ART202S	재조합 인간 홀로 트랜스페린	동결건조된 분말	≥98.0%	1g 10g 100g

부인 성명

실험실 연구, 과학 실험 및 산업 제조에만 사용됩니다. 임상용으로 사용하지 않으며 인간이나 동물에게 투여할 수도 없습니다.

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