Anrate est un fabricant professionnel original de matières premières biologiques IVD en Chine, se concentrant sur la R&D sur l'albumine humaine recombinante (rHSA) et les excipients protéiques de qualité GMP, ainsi que sur la production de masse pour l'industrie du diagnostic in vitro. Nous prenons en charge des services complets pour le développement de réactifs DIV, la fabrication industrielle, l'enregistrement des dispositifs médicaux et la certification mondiale des exportations FDA et CE. Les fabricants mondiaux de DIV sont confrontés à des inconvénients universels en matière de matières premières : l'albumine humaine traditionnelle dérivée du plasma a une chaîne d'approvisionnement mondiale instable et un prix de marché volatil, avec des risques potentiels de VHB et d'agents pathogènes transmissibles par le sang du VIH, ce qui entrave la traçabilité des matières premières et l'audit réglementaire des dispositifs médicaux à l'étranger. L'albumine sérique bovine conventionnelle (BSA) provoque une réaction croisée hétérogène entre protéines, augmente un bruit de fond non spécifique, réduit la précision de détection de la chimiluminescence, de la biochimie clinique et des kits de diagnostic POCT. Les grandes variations de lots, la courte durée de conservation des réactifs et le taux élevé de reprise du contrôle qualité augmentent également les coûts globaux de R&D et de production pour les usines mondiales de DIV.
L'albumine sérique humaine recombinante (rHSA) de qualité IVD Anrate est personnalisée pour la production de réactifs de diagnostic in vitro, en adoptant une souche indépendante brevetée, un système d'expression eucaryote et une technologie de purification chromatographique en cinq étapes. Cette albumine sans plasma et sans animaux élimine complètement les impuretés protéiques, les endotoxines, l'ADN de l'hôte et les résidus exogènes. En tant que matière première IVD de première qualité, il est largement utilisé pour les tests immunologiques par chimiluminescence, les kits biochimiques cliniques, les POCT de fluorescence, les tests rapides à l'or colloïdal, les tests ELISA, les calibrateurs de diagnostic et la production de sérum de contrôle qualité, conformément aux normes réglementaires internationales NMPA, CE et FDA sur les dispositifs médicaux IVD.
Avantages principaux du produit
I.Zéro risque de biosécurité, conformité à l'enregistrement
Produit par un processus complet de biosynthèse microbienne sans ajout de plasma humain ni de sérum animal, Anrate rHSA élimine fondamentalement la contamination par des agents pathogènes sanguins et les résidus d’antigènes hétérogènes. Il répond aux exigences réglementaires mondiales en matière de réactifs DIV et aux normes internationales d'inspection de sécurité biologique, simplifie la traçabilité des matières premières et les procédures d'enregistrement des produits à l'étranger et accélère l'accès au marché mondial pour les entreprises de diagnostic in vitro.
II.Ultra haute pureté, rapport signal/bruit optimisé
Avec une pureté protéique ≥99 % et un indice d'endotoxine ultra-faible, l'albumine humaine recombinante minimise les impuretés protéiques et les résidus de cellules hôtes. Il réduit efficacement la liaison immunitaire non spécifique et le bruit de fond de la détection diagnostique, optimise considérablement le rapport signal/bruit par rapport à la BSA standard et maintient une activité biologique élevée de l'antigène et de l'anticorps. Il est parfaitement adapté aux produits IVD de haute précision, notamment les réactifs automatisés de dosage immunologique par chimiluminescence et de diagnostic par fluorescence.
III. Excipient multifonctionnel, optimisation des coûts et de l'efficacité
Cet excipient protéique multifonctionnel pour DIV peut remplacer complètement l'albumine plasmatique et la BSA, servant de stabilisant protéique, d'agent bloquant les microplaques, de matrice de dilution d'échantillon clinique, d'agent protecteur enzymatique, de substrat de calibrateur et de matériau protecteur de billes magnétiques. Il stabilise la structure biologique des anticorps, des antigènes et des enzymes actives, ralentit la dégradation des protéines, prolonge la durée de conservation des kits de diagnostic in vitro, réduit la mise au rebut des produits finis et réalise une optimisation des formules et une réduction des coûts pour les usines de DIV.
IV.Différence de lot ultra-faible, support de production de masse industrielle
Produit dans un atelier de production BPF standardisé de 100 000 classes, Anrate rHSA atteint une différence ultra faible d'un lot à l'autre en termes d'indicateurs physiques et chimiques et d'activité protéique, évitant ainsi la dérive de la qualité des réactifs et les problèmes de débogage des formules dans la production à grande échelle. Les performances stables des matières premières s’adaptent à la production industrielle de masse et à la production personnalisée OEM des marques mondiales de DIV.
Scénarios d'application du DIV
- Réactifs d'immunodiagnostic : réactifs de chimiluminescence, kits ELISA, POCT à l'or colloïdal, réactifs de test rapide de fluorescence, blocage du tampon et stabilisation des protéines
- Réactifs biochimiques cliniques : kits biochimiques pour la fonction hépatique, les lipides sanguins, le métabolisme du glucose et la fonction rénale, préparation de tampon et remplacement de la matrice sérique
- Matériel de calibrage et de contrôle qualité : rHSA spécial pour le calibrateur IVD, le sérum de contrôle de qualité clinique et la préparation de matrice de sérum artificiel
- Excipient général pour le DIV : protection enzymatique recombinante, stockage en vrac des anticorps, diluant d'échantillon et protection par couplage de billes immunomagnétiques
- Exportation mondiale : rHSA sans animaux conforme aux normes FDA et CE, matière première pour les marques IVD étrangères et la production OEM
| Numéro du produit |
Nom du produit |
formulation |
Pureté |
Caractéristiques |
| ART101S |
Albumine humaine recombinante |
Poudre lyophilisée |
≥99,0 % |
10g 100g |
| ART101L |
Albumine humaine recombinante |
Liquide |
≥99,0 % |
50 ml 500 ml |
| ART103S |
Albumine humaine recombinante |
Poudre lyophilisée |
≥99,0 % |
10g 100g |
| ART103L |
Albumine humaine recombinante |
Liquide |
≥99,0 % |
50 ml 500 ml |
| ART201S |
Apo transferrine humaine recombinante |
Poudre lyophilisée |
≥98,0 % |
1g 10g 100g |
| ART202S |
Holo transferrine humaine recombinante |
Poudre lyophilisée |
≥98,0 % |
1g 10g 100g |
Clause de non-responsabilité
Destiné uniquement à la recherche en laboratoire, aux essais scientifiques et à la fabrication industrielle. Pas pour un usage clinique, ni pour une administration aux humains ou aux animaux.
N'hésitez pas à nous contacter
WhatsApp : +85363312841 | Courriel : sales@bjanrate.cn
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