Anrate là nhà sản xuất nguyên liệu sinh học IVD chuyên nghiệp ban đầu ở Trung Quốc, tập trung vào albumin người tái tổ hợp cấp GMP (rHSA) và R&D tá dược protein, sản xuất hàng loạt cho ngành chẩn đoán in vitro. Chúng tôi hỗ trợ các dịch vụ toàn chuỗi để phát triển thuốc thử IVD, sản xuất công nghiệp, đăng ký thiết bị y tế và chứng nhận xuất khẩu toàn cầu của FDA & CE. Các nhà sản xuất IVD toàn cầu phải đối mặt với những hạn chế phổ biến về nguyên liệu thô: albumin người có nguồn gốc từ huyết tương truyền thống có chuỗi cung ứng toàn cầu không ổn định và giá cả thị trường biến động, tiềm ẩn nguy cơ mầm bệnh HBV, HIV qua đường máu, cản trở việc truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô và kiểm toán theo quy định về thiết bị y tế ở nước ngoài. Albumin huyết thanh bò thông thường (BSA) gây ra phản ứng chéo protein không đồng nhất, làm tăng nhiễu nền không đặc hiệu, làm giảm độ chính xác phát hiện của phương pháp phát quang hóa học, sinh hóa lâm sàng và bộ dụng cụ chẩn đoán POCT. Sự thay đổi lô lớn, thời hạn sử dụng thuốc thử ngắn và tỷ lệ làm lại QC cao cũng làm tăng chi phí R&D và sản xuất tổng thể cho các nhà máy IVD trên toàn cầu.
Albumin huyết thanh người tái tổ hợp cấp độ IVD (rHSA) được tùy chỉnh để sản xuất thuốc thử chẩn đoán in vitro, sử dụng chủng độc lập đã được cấp bằng sáng chế, hệ thống biểu hiện nhân chuẩn và công nghệ tinh chế sắc ký năm giai đoạn. Albumin không có huyết tương và không có động vật này loại bỏ hoàn toàn protein tạp chất, nội độc tố, DNA chủ và dư lượng ngoại sinh. Là nguyên liệu thô IVD lõi cao cấp, nó được sử dụng rộng rãi để xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học, bộ sinh hóa lâm sàng, POCT huỳnh quang, xét nghiệm nhanh vàng keo, ELISA, máy hiệu chuẩn chẩn đoán và sản xuất huyết thanh kiểm soát chất lượng, tuân thủ các tiêu chuẩn quản lý thiết bị y tế IVD quốc tế NMPA, CE, FDA.
Ưu điểm sản phẩm cốt lõi
I.Zero Rủi ro về an toàn sinh học, Tuân thủ đăng ký
Được sản xuất bằng quá trình sinh tổng hợp vi sinh vật hoàn chỉnh mà không cần bổ sung huyết tương người và huyết thanh động vật, Anrate rHSA loại bỏ cơ bản tình trạng nhiễm mầm bệnh trong máu và dư lượng kháng nguyên không đồng nhất. Nó đáp ứng các yêu cầu quản lý thuốc thử IVD toàn cầu và các tiêu chuẩn kiểm tra an toàn sinh học quốc tế, đơn giản hóa việc truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô và thủ tục đăng ký sản phẩm ở nước ngoài, đồng thời tăng tốc khả năng tiếp cận thị trường toàn cầu cho các doanh nghiệp chẩn đoán in vitro.
II.Độ tinh khiết cực cao, Tỷ lệ tín hiệu trên tạp âm được tối ưu hóa
Với độ tinh khiết protein ≥99% và chỉ số nội độc tố cực thấp, albumin người tái tổ hợp giúp giảm thiểu tạp chất protein và cặn tế bào chủ. Nó làm giảm hiệu quả liên kết miễn dịch không đặc hiệu và tiếng ồn xung quanh khi phát hiện chẩn đoán, tối ưu hóa đáng kể tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu so với BSA tiêu chuẩn và duy trì hoạt tính sinh học cao của kháng nguyên và kháng thể. Nó hoàn toàn phù hợp với các sản phẩm IVD có độ chính xác cao bao gồm xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang tự động và thuốc thử chẩn đoán huỳnh quang.
III. Tá dược đa chức năng, tối ưu hóa chi phí và hiệu quả
Tá dược protein IVD đa chức năng này có thể thay thế hoàn toàn albumin huyết tương và BSA, đóng vai trò là chất ổn định protein, chất chặn vi tấm, ma trận pha loãng mẫu lâm sàng, chất bảo vệ enzyme, chất nền hiệu chuẩn và vật liệu bảo vệ hạt từ tính. Nó ổn định cấu trúc sinh học của kháng thể, kháng nguyên và enzyme hoạt động, làm chậm quá trình phân hủy protein, kéo dài thời hạn sử dụng của bộ dụng cụ chẩn đoán in vitro, cắt giảm phế liệu thành phẩm và thực hiện tối ưu hóa công thức và giảm chi phí cho các nhà máy IVD.
IV.Chênh lệch lô cực thấp, hỗ trợ sản xuất hàng loạt công nghiệp
Được sản xuất trong xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP gồm 100.000 lớp, Anrate rHSA đạt được sự khác biệt cực thấp giữa các lô về chỉ số vật lý và hóa học cũng như hoạt động của protein, tránh sai lệch chất lượng thuốc thử và các rắc rối khi gỡ lỗi công thức trong sản xuất quy mô lớn. Hiệu suất nguyên liệu thô ổn định thích ứng với sản xuất hàng loạt công nghiệp và sản xuất tùy chỉnh OEM của các thương hiệu IVD toàn cầu.
Kịch bản ứng dụng IVD
- Thuốc thử chẩn đoán miễn dịch: Thuốc thử phát quang hóa học, bộ dụng cụ ELISA, POCT vàng keo, thuốc thử xét nghiệm nhanh huỳnh quang, chặn đệm và ổn định protein
- Thuốc thử sinh hóa lâm sàng: Chức năng gan, lipid máu, chuyển hóa glucose và bộ sinh hóa chức năng thận, chuẩn bị chất đệm và thay thế ma trận huyết thanh
- Chất hiệu chuẩn & Chất liệu QC: rHSA đặc biệt dành cho chất hiệu chuẩn IVD, huyết thanh kiểm soát chất lượng lâm sàng và chuẩn bị ma trận huyết thanh nhân tạo
- Tá dược IVD chung: Bảo vệ enzyme tái tổ hợp, bảo quản kháng thể số lượng lớn, chất pha loãng mẫu và bảo vệ khớp nối hạt từ tính miễn dịch
- Xuất khẩu toàn cầu: rHSA không có động vật tuân thủ FDA & CE, nguyên liệu thô cho các thương hiệu IVD ở nước ngoài và sản xuất OEM
| Tên sản phẩm |
Tên sản phẩm |
công thức |
độ tinh khiết |
Thông số kỹ thuật |
| ART101S |
Albumin người tái tổ hợp |
Bột đông khô |
≥99,0% |
10g 100g |
| ART101L |
Albumin người tái tổ hợp |
Chất lỏng |
≥99,0% |
50ml 500ml |
| ART103S |
Albumin người tái tổ hợp |
Bột đông khô |
≥99,0% |
10g 100g |
| ART103L |
Albumin người tái tổ hợp |
Chất lỏng |
≥99,0% |
50ml 500ml |
| ART201S |
Apo transferrin tái tổ hợp của con người |
Bột đông khô |
≥98,0% |
1g 10g 100g |
| ART202S |
Transferrin Holo tái tổ hợp của con người |
Bột đông khô |
≥98,0% |
1g 10g 100g |
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Chỉ dành cho nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm khoa học và sản xuất công nghiệp. Không dùng cho lâm sàng, cũng không dùng cho người và động vật.
Hãy liên hệ với chúng tôi
WhatsApp: +85363312841 | Email: sales@bjanrate.cn
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
