Anrate चीन में IVD जैविक कच्चे माल का एक पेशेवर मूल निर्माता है, जो इन विट्रो डायग्नोस्टिक उद्योग के लिए GMP ग्रेड रीकॉम्बिनेंट ह्यूमन एल्ब्यूमिन (rHSA) और प्रोटीन एक्सीसिएंट R&D, बड़े पैमाने पर उत्पादन पर ध्यान केंद्रित करता है। हम आईवीडी अभिकर्मक विकास, औद्योगिक विनिर्माण, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और वैश्विक एफडीए और सीई निर्यात प्रमाणन के लिए पूर्ण-श्रृंखला सेवाओं का समर्थन करते हैं। वैश्विक आईवीडी निर्माताओं को सार्वभौमिक कच्चे माल की कमियों का सामना करना पड़ता है: पारंपरिक प्लाज्मा व्युत्पन्न मानव एल्ब्यूमिन में अस्थिर वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला और अस्थिर बाजार मूल्य है, संभावित एचबीवी, एचआईवी रक्त-जनित रोगज़नक़ जोखिम के साथ, जो कच्चे माल की ट्रेसबिलिटी और विदेशी चिकित्सा उपकरण नियामक ऑडिट में बाधा डालता है। पारंपरिक गोजातीय सीरम एल्ब्यूमिन (बीएसए) विषम प्रोटीन क्रॉस प्रतिक्रिया का कारण बनता है, गैर-विशिष्ट पृष्ठभूमि शोर बढ़ाता है, केमिलुमिनसेंस, नैदानिक जैव रसायन और पीओसीटी डायग्नोस्टिक किट की पहचान सटीकता को कम करता है। बड़े बैच भिन्नता, लघु अभिकर्मक शेल्फ जीवन और उच्च क्यूसी पुनः कार्य दर भी वैश्विक आईवीडी कारखानों के लिए समग्र अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन लागत में वृद्धि करती है।
एनरेट आईवीडी ग्रेड रीकॉम्बिनेंट ह्यूमन सीरम एल्ब्यूमिन (आरएचएसए) को इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक उत्पादन के लिए अनुकूलित किया गया है, जो पेटेंट किए गए स्वतंत्र स्ट्रेन, यूकेरियोटिक अभिव्यक्ति प्रणाली और पांच-चरण क्रोमैटोग्राफिक शुद्धिकरण तकनीक को अपनाता है। यह प्लाज्मा-मुक्त और पशु-मुक्त एल्ब्यूमिन अशुद्धता प्रोटीन, एंडोटॉक्सिन, मेजबान डीएनए और बहिर्जात अवशेषों को पूरी तरह से हटा देता है। प्रीमियम कोर आईवीडी कच्चे माल के रूप में, इसका व्यापक रूप से एनएमपीए, सीई, एफडीए अंतरराष्ट्रीय आईवीडी चिकित्सा उपकरण नियामक मानकों का अनुपालन करते हुए केमिलुमिनसेंस इम्यूनोएसे, क्लिनिकल बायोकेमिकल किट, फ्लोरेसेंस पीओसीटी, कोलाइडल गोल्ड रैपिड टेस्ट, एलिसा, डायग्नोस्टिक कैलिब्रेटर और गुणवत्ता नियंत्रण सीरम उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता है।
मुख्य उत्पाद लाभ
I. शून्य जैव सुरक्षा जोखिम, पंजीकरण अनुपालन
मानव प्लाज्मा और पशु सीरम को शामिल किए बिना पूर्ण माइक्रोबियल जैवसंश्लेषण प्रक्रिया द्वारा निर्मित, एनरेट आरएचएसए रक्त रोगज़नक़ संदूषण और विषम एंटीजन अवशेषों को मौलिक रूप से समाप्त करता है। यह वैश्विक आईवीडी अभिकर्मक नियामक आवश्यकताओं और अंतरराष्ट्रीय जैविक सुरक्षा निरीक्षण मानकों को पूरा करता है, कच्चे माल की ट्रेसबिलिटी और विदेशी उत्पाद पंजीकरण प्रक्रियाओं को सरल बनाता है, और इन विट्रो डायग्नोस्टिक उद्यमों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच में तेजी लाता है।
II.अल्ट्रा-उच्च शुद्धता, अनुकूलित सिग्नल-टू-शोर अनुपात
प्रोटीन शुद्धता ≥99% और अल्ट्रा-लो एंडोटॉक्सिन इंडेक्स के साथ, पुनः संयोजक मानव एल्ब्यूमिन अशुद्धता प्रोटीन और मेजबान सेल अवशेषों को कम करता है। यह गैर-विशिष्ट प्रतिरक्षा बंधन और नैदानिक पहचान के पृष्ठभूमि शोर को प्रभावी ढंग से कम करता है, मानक बीएसए की तुलना में सिग्नल-टू-शोर अनुपात को महत्वपूर्ण रूप से अनुकूलित करता है, और एंटीजन और एंटीबॉडी की उच्च जैविक गतिविधि को बनाए रखता है। यह स्वचालित केमिलुमिनसेंस इम्यूनोएसे और फ्लोरोसेंस डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों सहित उच्च परिशुद्धता वाले आईवीडी उत्पादों से पूरी तरह मेल खाता है।
III.बहु-कार्यात्मक सहायक, लागत और दक्षता अनुकूलन
यह बहु-कार्यात्मक आईवीडी प्रोटीन एक्सीसिएंट प्लाज्मा एल्ब्यूमिन और बीएसए को पूरी तरह से प्रतिस्थापित कर सकता है, जो प्रोटीन स्टेबलाइजर, माइक्रोप्लेट ब्लॉकिंग एजेंट, क्लिनिकल सैंपल कमजोर पड़ने वाले मैट्रिक्स, एंजाइम सुरक्षात्मक एजेंट, कैलिब्रेटर सब्सट्रेट और चुंबकीय मनका सुरक्षात्मक सामग्री के रूप में कार्य करता है। यह एंटीबॉडी, एंटीजन और सक्रिय एंजाइम की जैविक संरचना को स्थिर करता है, प्रोटीन क्षरण को धीमा करता है, इन विट्रो डायग्नोस्टिक किटों के शेल्फ जीवन को बढ़ाता है, तैयार उत्पाद स्क्रैपेज को कम करता है और आईवीडी कारखानों के लिए फॉर्मूला अनुकूलन और लागत में कमी का एहसास करता है।
IV.अल्ट्रा-लो बैच अंतर, औद्योगिक बड़े पैमाने पर उत्पादन समर्थन
100,000 श्रेणी के मानकीकृत जीएमपी उत्पादन कार्यशाला में उत्पादित, एनरेट आरएचएसए भौतिक और रासायनिक संकेतकों और प्रोटीन गतिविधि में अल्ट्रा-लो बैच-टू-बैच अंतर प्राप्त करता है, बड़े पैमाने पर उत्पादन में अभिकर्मक गुणवत्ता बहाव और फॉर्मूला डिबगिंग समस्याओं से बचाता है। स्थिर कच्चे माल का प्रदर्शन औद्योगिक बड़े पैमाने पर उत्पादन और वैश्विक आईवीडी ब्रांडों के OEM अनुकूलित उत्पादन के अनुकूल है।
आईवीडी अनुप्रयोग परिदृश्य
- इम्यूनोडायग्नोस्टिक अभिकर्मक: केमिलुमिनसेंस अभिकर्मक, एलिसा किट, कोलाइडल गोल्ड पीओसीटी, प्रतिदीप्ति रैपिड टेस्ट अभिकर्मक, बफर ब्लॉकिंग और प्रोटीन स्थिरीकरण
- नैदानिक जैव रासायनिक अभिकर्मक: यकृत कार्य, रक्त लिपिड, ग्लूकोज चयापचय और गुर्दे का कार्य जैव रासायनिक किट, बफर तैयारी और सीरम मैट्रिक्स प्रतिस्थापन
- अंशशोधक और क्यूसी सामग्री: आईवीडी अंशशोधक, नैदानिक गुणवत्ता नियंत्रण सीरम और कृत्रिम सीरम मैट्रिक्स तैयारी के लिए विशेष आरएचएसए
- सामान्य आईवीडी एक्सीसिएंट: पुनः संयोजक एंजाइम संरक्षण, थोक एंटीबॉडी भंडारण, नमूना मंदक और इम्यूनोमैग्नेटिक मनका युग्मन सुरक्षा
- वैश्विक निर्यात: एफडीए और सीई अनुरूप पशु-मुक्त आरएचएसए, विदेशी आईवीडी ब्रांडों और ओईएम उत्पादन के लिए कच्चा माल
| उत्पाद क्रमांक |
प्रोडक्ट का नाम |
सूत्रीकरण |
पवित्रता |
विशेष विवरण |
| ART101S |
पुनः संयोजक मानव एल्बुमिन |
लियोफ़िलाइज़्ड पाउडर |
≥99.0% |
10 ग्राम 100 ग्राम |
| ART101L |
पुनः संयोजक मानव एल्बुमिन |
तरल |
≥99.0% |
50 मि.ली. 500 मि.ली |
| ART103S |
पुनः संयोजक मानव एल्बुमिन |
लियोफ़िलाइज़्ड पाउडर |
≥99.0% |
10 ग्राम 100 ग्राम |
| ART103L |
पुनः संयोजक मानव एल्बुमिन |
तरल |
≥99.0% |
50 मि.ली. 500 मि.ली |
| ART201S |
पुनः संयोजक मानव एपो ट्रांसफ़रिन |
लियोफ़िलाइज़्ड पाउडर |
≥98.0% |
1 ग्राम 10 ग्राम 100 ग्राम |
| ART202S |
पुनः संयोजक मानव होलो ट्रांसफ़रिन |
लियोफ़िलाइज़्ड पाउडर |
≥98.0% |
1 ग्राम 10 ग्राम 100 ग्राम |
अस्वीकरण
केवल प्रयोगशाला अनुसंधान, वैज्ञानिक परीक्षणों और औद्योगिक विनिर्माण के लिए अभिप्रेत है। न तो नैदानिक उपयोग के लिए, न ही मनुष्यों या जानवरों को देने के लिए।
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