Η Anrate είναι επαγγελματίας αρχικός κατασκευαστής βιολογικών πρώτων υλών IVD στην Κίνα, με επίκεντρο την έρευνα και την ανάπτυξη ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης (rHSA) ποιότητας GMP και βοηθητικών πρωτεϊνών,μαζική παραγωγή για τη βιομηχανία διαγνωστικής in vitroΥποστηρίζουμε υπηρεσίες πλήρους αλυσίδας για την ανάπτυξη αντιδραστηρίων IVD, βιομηχανική κατασκευή, εγγραφή ιατρικών συσκευών και παγκόσμια πιστοποίηση εξαγωγής FDA & CE.Οι παγκόσμιοι κατασκευαστές IVD αντιμετωπίζουν καθολικά μειονεκτήματα πρώτων υλών: η παραδοσιακή ανθρώπινη αλβουμίνη που προέρχεται από πλάσμα έχει ασταθή παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού και ασταθή τιμή στην αγορά, με ενδεχόμενους κινδύνους HBV, HIV και αιμομεταδιδόμενων παθογόνων οργανισμών,που παρεμποδίζει την ιχνηλασιμότητα πρώτων υλών και τον ρυθμιστικό έλεγχο ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο εξωτερικόΗ συμβατική αλβουμίνη ορού βοοειδών (BSA) προκαλεί ετερογενείς διασταυρούμενες αντιδράσεις πρωτεϊνών, αυξάνει τον μη ειδικό θόρυβο φόντου, μειώνει την ακρίβεια ανίχνευσης της χημειοφωτισμού,Κλινικά κιτ βιοχημείας και κιτ διάγνωσης POCTΗ μεγάλη διακύμανση των παρτίδων, η σύντομη διάρκεια ζωής των αντιδραστηρίων και το υψηλό ποσοστό αναδιαμόρφωσης QC αυξάνουν επίσης το συνολικό κόστος έρευνας και ανάπτυξης και παραγωγής για τα παγκόσμια εργοστάσια IVD.
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού IVD (rHSA) είναι προσαρμοσμένη για την παραγωγή διαγνωστικού αντιδραστήρα in vitro, υιοθετώντας πατενταρισμένο ανεξάρτητο στέλεχος,σύστημα εκφράσεως ευκαρυωτικών οργανισμών και τεχνολογία πέντε σταδίων χρωματογραφικού καθαρισμούΑυτή η ασύλληπτη αλβουμίνη απομακρύνει πλήρως τις ακαθαρσίες πρωτεΐνης, ενδοτοξίνες, DNA ξενιστή και εξωγενή υπολείμματα.Χρησιμοποιείται ευρέως για την ανοσολογική δοκιμή χημειοφωτισμού, κλινική βιοχημική συσκευή, φθορισμός POCT, γρήγορη δοκιμή κολοειδούς χρυσού, ELISA, διαγνωστικός βαθμονομητής και παραγωγή ορού ελέγχου ποιότητας, σύμφωνα με το NMPA, CE,Διεθνείς κανονιστικοί κανόνες για τα ιατρικά προϊόντα IVD του FDA.
Κεντρικά πλεονεκτήματα του προϊόντος
Ι.Χωρίς κίνδυνο βιοασφάλειας, συμμόρφωση καταχώρισης
Παράγεται με πλήρη διαδικασία μικροβιακής βιοσύνθεσης χωρίς προσθήκη ανθρώπινου πλάσματος και ορού ζώων, το Anrate rHSA εξαλείφει ουσιαστικά τη μόλυνση από παθογόνα αίματος και τα υπολείμματα ετερογενών αντιγόνων.Συμμορφώνεται με τις παγκόσμιες κανονιστικές απαιτήσεις για τα αντιδραστήρια IVD και τα διεθνή πρότυπα επιθεώρησης βιολογικής ασφάλειας, απλοποιεί την ιχνηλασιμότητα των πρώτων υλών και τις διαδικασίες εγγραφής των προϊόντων στο εξωτερικό και επιταχύνει την πρόσβαση στην παγκόσμια αγορά για τις επιχειρήσεις in vitro διαγνωστικής.
ΙΙ.Υψηλή καθαρότητα, βελτιστοποιημένη αναλογία σήματος προς θόρυβο
Με καθαρότητα πρωτεΐνης ≥99% και εξαιρετικά χαμηλό δείκτη ενδοτοξίνης, η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ελαχιστοποιεί την ακαθαρσία πρωτεΐνης και τα υπολείμματα κυττάρων ξενιστών.Μειώνει αποτελεσματικά την μη ειδική ανοσοποιητική δέσμευση και το θόρυβο φόντου της διάγνωσης, βελτιστοποιεί σημαντικά την αναλογία σήματος- θορύβου σε σύγκριση με το τυπικό BSA και διατηρεί υψηλή βιολογική δραστηριότητα αντιγόνου και αντισώματος.Είναι απόλυτα συμβατό με προϊόντα IVD υψηλής ακρίβειας, συμπεριλαμβανομένης της αυτοματοποιημένης ανοσολογικής δοκιμής χημειοφωτισμού και των διαγνωστικών αντιδραστηρίων φθορισμού.
ΙΙΙ.Πολυλειτουργικό βοηθητικό, βελτιστοποίηση κόστους και αποτελεσματικότητας
Αυτός ο πολυλειτουργικός βοηθητικός παράγοντας πρωτεΐνης IVD μπορεί να αντικαταστήσει πλήρως την αλβουμίνη και το BSA του πλάσματος, λειτουργώντας ως σταθεροποιητής πρωτεϊνών, αντισταθμιστής μικροπλακών, κλινική μήτρα αραίωσης δείγματος,προστατευτικό ένζυμοΣταθεροποιεί τη βιολογική δομή των αντισωμάτων, αντιγόνων και ενεργών ενζύμων, επιβραδύνει τη διάσπαση των πρωτεϊνών,παρατείνει τη διάρκεια ζωής των συστημάτων διάγνωσης in vitro, μειώνει την αποσύνθεση των τελικών προϊόντων και πραγματοποιεί βελτιστοποίηση της φόρμουλας και μείωση του κόστους για τα εργοστάσια IVD.
IV.Υπερ-χαμηλή διαφορά παρτίδας, υποστήριξη βιομηχανικής μαζικής παραγωγής
Παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο παραγωγής GMP τυποποιημένης κατηγορίας 100.000, το Anrate rHSA επιτυγχάνει εξαιρετικά χαμηλή διαφορά παρτίδας σε παρτίδα σε φυσικούς και χημικούς δείκτες και πρωτεϊνική δραστηριότητα,αποφυγή της μετατόπισης της ποιότητας του αντιδραστηρίου και των προβλημάτων αποδιορθώσεως της φόρμουλας στην μεγάλης κλίμακας παραγωγήΗ σταθερή απόδοση των πρώτων υλών προσαρμόζεται στην βιομηχανική μαζική παραγωγή και στην εξατομικευμένη παραγωγή OEM παγκόσμιων μάρκων IVD.
Σενάρια εφαρμογής IVD
- Ανοσοδιαγνωστικοί αντιδραστήρες: αντιδραστήρες χημειοφωτισμού, κιτ ELISA, POCT από κολοειδές χρυσό, αντιδραστήρες ταχείας δοκιμής φθορισμού, αποκλεισμός του αποθέτη και σταθεροποίηση πρωτεϊνών
- Κλινικά βιοχημικά αντιδραστήρια: ηπατική λειτουργία, λιπίδια αίματος, μεταβολισμός της γλυκόζης και νεφρική λειτουργία βιοχημικά κιτ, προετοιμασία απόσβεσης και αντικατάσταση μήτρας ορού
- Υλικό βαθμονόμησης και ποιοτικής ελέγχου: Ειδική rHSA για βαθμονομητή IVD, ορό ελέγχου κλινικής ποιότητας και παρασκευή τεχνητής μήτρας ορού
- Γενικό IVD Βοηθητικό: Προστασία από ανασυνδυασμένα ένζυμα, αποθήκευση χύδην αντισωμάτων, αραιωτικό δείγματος και προστασία από ανοσομαγνητική ζεύξη χάντρων
- Παγκόσμια εξαγωγή: rHSA απαλλαγμένο από ζώα, σύμφωνο με τους κανονισμούς FDA & CE, πρώτες ύλες για ξένες μάρκες IVD και παραγωγή OEM
| Ονομασία προϊόντος |
Ονομασία του προϊόντος |
διαμόρφωση |
Καθαρότητα |
Προδιαγραφές |
| ART101S |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Λυοφιλιωμένη σκόνη |
≥ 99,0% |
10 γραμμάρια 100 γραμμάρια |
| ART101L |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Υγρά |
≥ 99,0% |
50 ml 500 ml |
| ART103S |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Λυοφιλιωμένη σκόνη |
≥ 99,0% |
10 γραμμάρια 100 γραμμάρια |
| ART103L |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Υγρά |
≥ 99,0% |
50 ml 500 ml |
| ART201S |
Ανασυνδυασμένη Ανθρώπινη Apo transferrin |
Λυοφιλιωμένη σκόνη |
≥98,0% |
1g 10g 100g |
| ART202S |
Ανασυνδυασμένη Ανθρώπινη Holo transferrin |
Λυοφιλιωμένη σκόνη |
≥98,0% |
1g 10g 100g |
Αποποίηση ευθύνης
Προορίζεται αποκλειστικά για εργαστηριακή έρευνα, επιστημονικές δοκιμές και βιομηχανική παραγωγή.
Αισθάνεστε ελεύθεροι να επικοινωνήσετε μαζί μας
WhatsApp: +85363312841. Email: sales@bjanrate.cn
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
